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Um estudo de Fase I de LJM716 em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço, ou Câncer de Mama HER2+ ou Câncer Gástrico

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase I de LJM716 em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou câncer de mama metastático com superexpressão de HER2 ou câncer gástrico

O objetivo principal deste estudo é estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE) e esquema de dosagem preferido de LJM716 administrado por infusão IV em pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou esôfago , ou câncer de mama metastático com superexpressão de HER2 ou câncer gástrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama HER2+, ou câncer gástrico HER2+, ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, ou carcinoma de células escamosas de esôfago
  • Local da doença que pode ser biopsiado com segurança

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento anterior com anticorpo anti-HER3
  • Pacientes com função cardíaca prejudicada
  • Metástases cerebrais que não foram adequadamente tratadas
  • Doença maligna diferente daquela que está sendo tratada neste estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Anormalidades laboratoriais conforme especificado no protocolo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose e expansão de dose
Medicamento: LJM716

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração da resposta
Prazo: 18 meses
18 meses
Eventos adversos
Prazo: 4 meses
4 meses
Eventos adversos graves
Prazo: 4 meses
4 meses
Resposta farmacodinâmica ao LJM716 em tecido tumoral
Prazo: 3 meses
3 meses
Frequência de respostas parciais, respostas completas e doença estável de acordo com RECIST
Prazo: a cada 2 meses
a cada 2 meses
Concentração sérica de anticorpos para LJM716
Prazo: 18 meses
18 meses
Concentração sérica de LJM716,
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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