Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I LJM716 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku nebo HER2+ rakoviny prsu nebo rakoviny žaludku

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze I LJM716 u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem žaludku s nadměrnou expresí HER2

Primárním účelem této studie je odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE) a preferované dávkovací schéma LJM716 podávané intravenózní infuzí u dospělých pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo jícnu nebo HER2 nadměrně exprimující metastatický karcinom prsu nebo karcinom žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HER2+ rakovinou prsu nebo HER2+ rakovinou žaludku nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo spinocelulárním karcinomem jícnu
  • Místo onemocnění, které lze bezpečně odebrat biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli předtím léčeni protilátkami proti HER3
  • Pacienti s poruchou srdeční funkce
  • Mozkové metastázy, které nebyly adekvátně léčeny
  • Maligní onemocnění jiné než to, které je léčeno v této studii
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Laboratorní abnormality specifikované v protokolu Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: LJM716

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Farmakodynamická odpověď na LJM716 v nádorové tkáni
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Četnost částečných odpovědí, kompletních odpovědí a stabilní onemocnění podle RECIST
Časové okno: každé 2 měsíce
každé 2 měsíce
Sérová koncentrace protilátek proti LJM716
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Sérová koncentrace LJM716,
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LJM716

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit