Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av LJM716 i plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller HER2+ brystkreft eller gastrisk kreft

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I-studie av LJM716 hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft eller gastrisk kreft

Dette primære formålet med denne studien er å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) og foretrukket doseringsplan av LJM716 gitt ved IV-infusjon hos voksne pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke eller spiserør. , eller HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft eller magekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HER2+ brystkreft, eller HER2+ magekreft, eller plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller esophageal plateepitelkarsinom
  • Sykdomssted som trygt kan biopsieres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mottok tidligere anti-HER3 antistoffbehandling
  • Pasienter med nedsatt hjertefunksjon
  • Hjernemetastaser som ikke er tilstrekkelig behandlet
  • Annen ondartet sykdom enn den som behandles i denne studien
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Laboratorieavvik som spesifisert i protokollen Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering og doseutvidelse
Legemiddel: LJM716

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Farmakodynamisk respons på LJM716 i tumorvev
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvens av partielle responser, komplette responser og stabil sykdom i henhold til RECIST
Tidsramme: hver 2. måned
hver 2. måned
Serumkonsentrasjon av antistoffer mot LJM716
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Serumkonsentrasjon av LJM716,
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere