Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av LJM716 i skivepitelcancer i huvud och hals, eller HER2+ bröstcancer eller magcancer

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I-studie av LJM716 hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals, eller HER2-överuttryckande metastaserad bröstcancer eller magcancer

Detta primära syfte med denna studie är att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad dos för expansion (RDE) och föredraget doseringsschema av LJM716 givet genom IV-infusion till vuxna patienter med skivepitelcancer i huvud och hals eller matstrupe. , eller HER2-överuttryckande metastaserande bröstcancer eller magcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HER2+ bröstcancer, eller HER2+ magcancer, eller skivepitelcancer i huvud och hals, eller esofagus skivepitelcancer
  • Plats för sjukdom som säkert kan biopsieras

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick tidigare anti-HER3-antikroppsbehandling
  • Patienter med nedsatt hjärtfunktion
  • Hjärnmetastaser som inte har behandlats adekvat
  • Malign sjukdom annan än den som behandlas i denna studie
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Laboratorieavvikelser som specificeras i protokollet. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dosökning och dosökning
Läkemedel: LJM716

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 18 månader
18 månader
Biverkningar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Farmakodynamisk respons på LJM716 i tumörvävnad
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frekvens av partiella svar, fullständiga svar och stabil sjukdom enligt RECIST
Tidsram: varannan månad
varannan månad
Serumkoncentration av antikroppar mot LJM716
Tidsram: 18 månader
18 månader
Serumkoncentration av LJM716,
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera