Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase I de LJM716 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, o cáncer de mama HER2+ o cáncer gástrico

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I de LJM716 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, o cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2 o cáncer gástrico

El propósito principal de este estudio es estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE) y el programa de dosificación preferido de LJM716 administrado por infusión IV en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o esófago. , o HER2 que sobreexpresa cáncer de mama metastásico o cáncer gástrico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama HER2+, cáncer gástrico HER2+, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o carcinoma de células escamosas de esófago
  • Sitio de la enfermedad que se puede biopsiar con seguridad

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron tratamiento previo con anticuerpos anti-HER3
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca
  • Metástasis cerebrales que no han sido tratadas adecuadamente
  • Enfermedad maligna distinta de la que se trata en este estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Anomalías de laboratorio según lo especificado en el protocolo Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escalamiento de dosis y expansión de dosis
Droga: LJM716

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Respuesta farmacodinámica a LJM716 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Frecuencia de respuestas parciales, respuestas completas y enfermedad estable según RECIST
Periodo de tiempo: cada 2 meses
cada 2 meses
Concentración sérica de anticuerpos contra LJM716
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Concentración sérica de LJM716,
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir