Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LJM716 I. fázisú vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában vagy HER2+ mellrákban vagy gyomorrákban

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az LJM716 I. fázisú vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában, vagy a HER2 túlzottan expresszáló metasztatikus emlőrákban vagy gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak ez az elsődleges célja az LJM716 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott dózisának (RDE) és preferált adagolási rendjének becslése intravénás infúzióban adott fej-nyaki vagy nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél. vagy a HER2 túlzottan kifejező metasztatikus emlőrákot vagy gyomorrákot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60546
        • University of Chicago Medical Center University of Chicago (16)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2+ emlőrákban vagy HER2+ gyomorrákban, vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinómában, vagy nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
  • A betegség helye, amelyről biztonságosan biopsziát lehet venni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek előzetesen anti-HER3 antitest kezelésben részesültek
  • Károsodott szívműködésű betegek
  • Nem megfelelően kezelt agyi metasztázisok
  • A vizsgálatban kezelttől eltérő rosszindulatú betegség
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Laboratóriumi eltérések a protokollban meghatározottak szerint Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dózisemelés és dózisbővítés
Drog: LJM716

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Farmakodinámiás válasz az LJM716-ra a tumorszövetben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A részleges válaszok, a teljes válaszok és a stabil betegség gyakorisága a RECIST szerint
Időkeret: 2 havonta
2 havonta
Az LJM716 elleni antitestek szérumkoncentrációja
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
LJM716 szérumkoncentrációja,
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLJM716X2101
  • 2011-004865-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel