骨、代謝および呼吸パラメータに対する胃内バルーンの影響
2014年12月16日 更新者：Miguel Madeira、Universidade Federal do Rio de Janeiro
この研究の目的は、50 人のメタボリック シンドローム患者の骨、代謝および呼吸パラメータに対する胃内バルーンの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20.551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリック シンドローム (IDF 基準)
除外基準:
- 閉経
- 50歳以上
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃内バルーン
6 か月の胃内バルーンを投与された患者
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20mlのメチレンブルー溶液と混合した650mlの0.9% NaClで膨らませた胃内バルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度と体組成の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）による骨密度と体組成
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ベースラインと 6 か月
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空腹時と食後の血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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肺機能検査の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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肺機能検査は、スパイロメトリー、体内プレチスモグラフ、一酸化炭素拡散能（DLco）、呼吸筋力で構成されています。
Collins Plus Pulmonary Function Testing Systems (Warren E. Collins, Inc.、Braintree、MA、USA) を使用して測定を行います。
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ベースラインと 6 か月
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骨の微細構造の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法による骨の微細構造
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ベースラインと 6 か月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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総コレステロール、中性脂肪、高密度リポ蛋白コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール、超低密度リポ蛋白コレステロール
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, de Mendonca LMC, de Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias MLF. Impact of 6 months of treatment with intragastric balloon on body fat and quality of life in obese individuals with metabolic syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 24;15(1):211. doi: 10.1186/s12955-017-0790-x.
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, Mendonca LM, Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias ML. Impact of a 6-month treatment with intragastric balloon on body composition and psychopathological profile in obese individuals with metabolic syndrome. Diabetol Metab Syndr. 2016 Dec 19;8:81. doi: 10.1186/s13098-016-0197-6. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。