Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intragastrického balónku na kostní, metabolické a respirační parametry

16. prosince 2014 aktualizováno: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Účelem této studie je zhodnotit účinky intragastrického balónku na kostní, metabolické a respirační parametry u 50 pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20.551-030
        • Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metabolický syndrom (kritéria IDF)

Kritéria vyloučení:

  • menopauza
  • starší 50 let
  • diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intragastrický balónek
Pacienti byli podrobeni šestiměsíčnímu intragastrickému balónku
Přístroj: Silimovaný intragastrický balónek
Intragastrický balónek nafouknutý 650 ml NaCl 0,9% smíchaného s 20 ml roztoku methylenové modři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí a složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Minerální hustota kostí a složení těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna glykémie nalačno a po jídle
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v testech funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Funkční testy plic se skládají ze spirometrie, tělesného pletysmografu, difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLco) a síly dýchacích svalů. Měření se provádějí pomocí Collins Plus Pulmonary Function Testing Systems (Warren E. Collins, Inc., Braintree, MA, USA).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kostní mikroarchitektury
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kostní mikroarchitektura periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3056-CEP/HUPE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silimovaný intragastrický balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit