Efeitos do Balão Intragástrico nos Parâmetros Ósseos, Metabólicos e Respiratórios
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do balão intragástrico nos parâmetros ósseos, metabólicos e respiratórios em 50 pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20.551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome metabólica (critérios da IDF)
Critério de exclusão:
- menopausa
- mais de 50 anos
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão intragástrico
Pacientes submetidos a balão intragástrico de seis meses
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Balão intragástrico insuflado com 650 ml de NaCl 0,9% misturado com 20 ml de solução de azul de metileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade mineral óssea e composição corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Densidade mineral óssea e composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da glicemia de jejum e pós-prandial
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os testes de função pulmonar consistem em espirometria, pletismógrafo corporal, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) e força muscular respiratória.
As medições são realizadas usando os sistemas de teste de função pulmonar Collins Plus (Warren E. Collins, Inc., Braintree, MA, EUA).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na microarquitetura óssea
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Microarquitetura óssea por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, de Mendonca LMC, de Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias MLF. Impact of 6 months of treatment with intragastric balloon on body fat and quality of life in obese individuals with metabolic syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 24;15(1):211. doi: 10.1186/s12955-017-0790-x.
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, Mendonca LM, Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias ML. Impact of a 6-month treatment with intragastric balloon on body composition and psychopathological profile in obese individuals with metabolic syndrome. Diabetol Metab Syndr. 2016 Dec 19;8:81. doi: 10.1186/s13098-016-0197-6. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3056-CEP/HUPE
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