Intragastrisen ilmapallon vaikutukset luu-, aineenvaihdunta- ja hengitysparametreihin
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahalaukunsisäisen ilmapallon vaikutuksia luuhun, aineenvaihduntaan ja hengitysparametreihin 50 potilaalla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20.551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metabolinen oireyhtymä (IDF-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- vaihdevuodet
- vanhempi kuin 50 vuotta
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intragastrinen ilmapallo
Potilaille tehtiin kuuden kuukauden intragastrinen ilmapallo
|
Mahalaukunsisäinen ilmapallo täytettynä 650 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl:a sekoitettuna 20 ml:aan metyleenisiniliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden ja kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys ja kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos paasto- ja aterianjälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos keuhkojen toimintakokeissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintakokeet koostuvat spirometriasta, kehon pletysmografista, hiilimonoksidin diffuusiokyvystä (DLco) ja hengityslihasten voimakkuudesta.
Mittaukset suoritetaan käyttämällä Collins Plus Pulmonary Function Testing Systems -järjestelmää (Warren E. Collins, Inc., Braintree, MA, USA).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos luun mikroarkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Luun mikroarkkitehtuuri korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, de Mendonca LMC, de Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias MLF. Impact of 6 months of treatment with intragastric balloon on body fat and quality of life in obese individuals with metabolic syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 24;15(1):211. doi: 10.1186/s12955-017-0790-x.
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, Mendonca LM, Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias ML. Impact of a 6-month treatment with intragastric balloon on body composition and psychopathological profile in obese individuals with metabolic syndrome. Diabetol Metab Syndr. 2016 Dec 19;8:81. doi: 10.1186/s13098-016-0197-6. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3056-CEP/HUPE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .