Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intragastrisk ballong på bein, metabolske og respiratoriske parametere

16. desember 2014 oppdatert av: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av intragastrisk ballong på ben-, metabolske og respiratoriske parametere hos 50 pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20.551-030
        • Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metabolsk syndrom (IDF-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • overgangsalder
  • eldre enn 50 år
  • sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intragastrisk ballong
Pasienter underkastet seks måneders intragastrisk ballong
Enhet: Silimert intragastrisk ballong
Intragastrisk ballong blåst opp med 650 ml NaCl 0,9 % blandet med 20 ml metylenblått løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet og kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Benmineraltetthet og kroppssammensetning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline og 6 måneder
Endring i faste og postprandial glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Lungefunksjonstester består av spirometri, kroppspletysmograf, diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco) og respiratorisk muskelstyrke. Målinger utføres ved bruk av Collins Plus lungefunksjonstestsystemer (Warren E. Collins, Inc., Braintree, MA, USA).
Baseline og 6 måneder
Endring i beinmikroarkitektur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Beinmikroarkitektur ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi
Baseline og 6 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3056-CEP/HUPE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere