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Effetti del palloncino intragastrico sui parametri ossei, metabolici e respiratori

16 dicembre 2014 aggiornato da: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del palloncino intragastrico sui parametri ossei, metabolici e respiratori in 50 pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20.551-030
        • Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome metabolica (criteri IDF)

Criteri di esclusione:

  • menopausa
  • più vecchio di 50 anni
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone intragastrico
Pazienti sottoposti a palloncino intragastrico di sei mesi
Dispositivo: Pallone intragastrico silimed
Pallone intragastrico gonfiato con 650 ml di NaCl 0,9% miscelato con 20 ml di soluzione di blu di metilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea e della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Densità minerale ossea e composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale e 6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento nei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I test di funzionalità polmonare consistono in spirometria, pletismografo corporeo, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) e forza dei muscoli respiratori. Le misurazioni sono condotte utilizzando i sistemi di test di funzionalità polmonare Collins Plus (Warren E. Collins, Inc., Braintree, MA, USA).
Basale e 6 mesi
Alterazione della microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Microarchitettura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
Basale e 6 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico a bassissima densità
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3056-CEP/HUPE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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