Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intragastrische ballon op bot-, metabolische en ademhalingsparameters

16 december 2014 bijgewerkt door: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van intragastrische ballon op bot-, metabolische en respiratoire parameters bij 50 patiënten met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20.551-030
        • Universidade Estadual do Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • metabool syndroom (IDF-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • menopauze
  • ouder dan 50 jaar
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intragastrische ballon
Patiënten onderworpen aan intragastrische ballon van zes maanden
Apparaat: Silimed intragastrische ballon
Intragastrische ballon opgeblazen met 650 ml NaCl 0,9% gemengd met 20 ml methyleenblauwoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Basislijn en 6 maanden
Verandering in nuchtere en postprandiale glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in longfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Longfunctietesten bestaan ​​uit spirometrie, lichaamsplethysmograaf, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLco) en ademhalingsspierkracht. Metingen worden uitgevoerd met behulp van de Collins Plus Pulmonary Function Testing Systems (Warren E. Collins, Inc., Braintree, MA, VS).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in botmicroarchitectuur
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Botmicroarchitectuur door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3056-CEP/HUPE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren