Влияние внутрижелудочного баллона на костную ткань, метаболические и респираторные параметры
16 декабря 2014 г. обновлено: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Целью данного исследования является оценка влияния внутрижелудочного баллона на костные, метаболические и дыхательные параметры у 50 пациентов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20.551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- метаболический синдром (критерии IDF)
Критерий исключения:
- менопауза
- старше 50 лет
- сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрижелудочный баллон
Пациенты, перенесшие шестимесячный внутрижелудочный баллон
|
Внутрижелудочный баллон наполнен 650 мл NaCl 0,9%, смешанного с 20 мл раствора метиленового синего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей и состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Минеральная плотность костей и состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Изменения в тестах функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Легочные функциональные тесты включают спирометрию, плетизмографию тела, диффузионную способность монооксида углерода (DLco) и силу дыхательных мышц.
Измерения проводят с использованием систем тестирования функции легких Collins Plus (Warren E. Collins, Inc., Брейнтри, Массачусетс, США).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение микроархитектоники кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Костная микроархитектоника по данным периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов очень низкой плотности
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, de Mendonca LMC, de Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias MLF. Impact of 6 months of treatment with intragastric balloon on body fat and quality of life in obese individuals with metabolic syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 24;15(1):211. doi: 10.1186/s12955-017-0790-x.
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, Mendonca LM, Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias ML. Impact of a 6-month treatment with intragastric balloon on body composition and psychopathological profile in obese individuals with metabolic syndrome. Diabetol Metab Syndr. 2016 Dec 19;8:81. doi: 10.1186/s13098-016-0197-6. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3056-CEP/HUPE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .