Efectos del Balón Intragástrico sobre Parámetros Óseos, Metabólicos y Respiratorios
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Miguel Madeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del balón intragástrico sobre los parámetros óseos, metabólicos y respiratorios en 50 pacientes con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20.551-030
- Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome metabólico (criterios IDF)
Criterio de exclusión:
- menopausia
- mayores de 50 años
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón intragástrico
Pacientes sometidos a balón intragástrico de seis meses
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Balón intragástrico inflado con 650 ml de NaCl 0,9% mezclado con 20 ml de solución de azul de metileno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea y la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Densidad mineral ósea y composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las pruebas de función pulmonar consisten en espirometría, pletismografía corporal, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) y fuerza de los músculos respiratorios.
Las mediciones se realizan utilizando los sistemas de prueba de función pulmonar Collins Plus (Warren E. Collins, Inc., Braintree, MA, EE. UU.).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Microarquitectura ósea por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, de Mendonca LMC, de Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias MLF. Impact of 6 months of treatment with intragastric balloon on body fat and quality of life in obese individuals with metabolic syndrome. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 24;15(1):211. doi: 10.1186/s12955-017-0790-x.
- Guedes EP, Madeira E, Mafort TT, Madeira M, Moreira RO, Mendonca LM, Godoy-Matos AF, Lopes AJ, Farias ML. Impact of a 6-month treatment with intragastric balloon on body composition and psychopathological profile in obese individuals with metabolic syndrome. Diabetol Metab Syndr. 2016 Dec 19;8:81. doi: 10.1186/s13098-016-0197-6. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3056-CEP/HUPE
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