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統合失調症患者の大麻依存症に対するドロナビノールとクロニジンの併用 (DCCS)

2018年7月31日 更新者:Kevin P. Hill, MD, MHS、Mclean Hospital

大麻使用障害は、米国における重要な公衆衛生上の問題ですが、これらの障害を治療するための効果的な薬物療法はありません。 統合失調症の人は、健康な人よりも大麻を乱用する可能性が高くなります。 大麻の使用は、このグループの臨床転帰を悪化させる可能性があるため、統合失調症患者の大麻依存症を治療するための薬物療法の特定が重要になります。 研究者らは、統合失調症患者の大麻依存症について、カンナビノイドアゴニストであるドロナビノールとα2-アドレナリン作動薬であるクロニジンの組み合わせをテストする予定です。 ドロナビノールとクロニジンの組み合わせは、治療を求める外来患者が大麻の使用をやめようとしているときに医療管理(MM)セッションの恩恵を受けることができる一方で、大麻の禁断症状を緩和する可能性があります。 研究者らは、統合失調症の大麻依存患者における大麻使用パターンに対する、MM に追加された場合のドロナビノールとクロニジンの関係を評価することを提案しています。

仮説:研究者らは、ドロナビノールとクロニジンの併用薬物療法は、プラセボを投与された患者と比較して、大麻の使用を大幅に減らすと予測しています。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、ドロナビノールとクロニジンの組み合わせまたはプラセボのいずれかを、10週間の治療期間にわたって医学的管理(MM)に加えて受け取ります。 治療完了後、被験者は治療開始後14週間までフォローアップ訪問を受けます。 このパイロット研究では、大麻依存症に対するドロナビノールとクロニジンの組み合わせの実現可能性を評価し、より大規模な試験の効果量を確立します。

大麻使用障害は米国で非常に蔓延しており、高校の先輩の間で増加しており、臨床的および公衆衛生上の重要な大麻依存症の有効な治療法の特定を行っています. 統合失調症は、大麻依存症の人に多く見られます。 この研究の完了時に、研究者は、大麻の使用に対するドロナビノールとクロンジンの薬物療法の組み合わせの関係についての理解が深まったことを願っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲 18 ~ 45 歳
  2. DSM-IVの構造化臨床面接(SCID)に基づく大麻依存症のDSM-IV診断
  3. -DSM-IVの構造化臨床面接(SCID)に基づく、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断
  4. 今後30日以内に大麻の使用をやめたいという希望を表明する
  5. 過去30日以内に20日以上大麻を使用したことがある(つまり、週平均5日以上)
  6. 大麻を乱用の主な薬物として特定する。 6) 抗精神病薬で1ヶ月以上安定している
  7. 出産可能年齢の女性の場合、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意したスクリーニングでの妊娠検査陰性、および毎月の妊娠検査
  8. 処方医がいる場合は、その医師と連絡を取ることに同意する
  9. 研究期間中に研究スタッフがそれらを見つけるのを支援する2人のロケーターの名前を提供します
  10. マクリーン病院の近くに住んでいて、研究訪問に参加する
  11. 次の 3 か月間はボストン地域に滞在する予定です
  12. -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

  1. -他の薬物またはアルコール依存症の現在の診断(ニコチンを除く)
  2. 病歴によって示される、または異常な心電図または心症状の病歴によって疑われる重大な心疾患
  3. ベースライン評価時の精神病項目の陽性症状に対するポジティブおよびネガティブシンドロームスケール(PANSS)サブスケール> 3(中等度)
  4. 定期的な研究への出席を妨げる可能性のある現在の病状
  5. 肝機能検査 > 正常範囲の上限の 3 倍
  6. -発作障害の病歴または頭部外傷の病歴または発作の素因となる可能性のあるCNS傷害の病歴
  7. クロザピンを服用
  8. 現在の自殺リスク
  9. 50 bpm以下の徐脈、100/65以下の仰臥位血圧、90/60以下の着座血圧、または立位での>20収縮期または>10拡張期の起立性変化、スクリーニング時または投与前の評価時、または低血圧に起因する症状(すなわち 立ちくらみや立ちくらみ)
  10. 精神遅滞または器質性精神障害
  11. 現在、薬物へのアクセスが制限されていることは重要な交絡変数を表す可能性があるため、物質の使用が監視および制限されている居住治療環境にあります。
  12. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性の場合は、研究者が効果的であると判断した避妊法を使用していない
  13. -オピオイド鎮痛薬、鎮静催眠薬、またはその他の既知の中枢神経系抑制薬による併用治療
  14. -カンナビノイドまたはゴマ油またはクロニジンに対する既知の過敏症
  15. ドロナビノールの代謝または排泄を妨げる可能性のある胃腸系、肝臓、または腎臓の疾患
  16. 学習手順に従う能力を妨げる英語の読み書きができない
  17. 発作の歴史または発作の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 2 回、プラセボ 1 カプセルを経口摂取
実験的:ドロナビノール + クロニジン
ドロナビノール 5 mg を 1 日 3 回、クロニジン 0.1 mg を 1 日 2 回まで滴定
ドロナビノールを 1 日 3 回 5 mg に滴定
他の名前:
  • マリノール、CSA 医薬品コード 7369、スケジュール III、NDC 54868-3189-0
クロニジン0.1mgを1日2回
他の名前:
  • カタプレス、NDC 16590-266-30

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間での大麻使用のベースラインからの変化
時間枠:10週目
10週目の1日あたりのマリファナの被験者の自己報告ヒット
10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間でのベースラインからの渇望症状の変化
時間枠:10週目

マリファナ渇望アンケート (MCQ) のスコア (Heishman et al. 2009) - 4 因子合計スコア。

最大スコア = 84 最小スコア = 12 スコアが高いほど、被験者が支持するマリファナ渇望の症状が深刻である。

10週目
14週間での大麻使用のベースラインからの変化
時間枠:14週で
研究開始後14週間での大麻使用の自己申告。
14週で
14週でのベースラインからの渇望症状の変化
時間枠:14週で

マリファナ渇望アンケートのスコア (Heishman et al. 2009) - 4 要素合計スコア

最大スコア = 84 最小スコア = 12 スコアが高いほど、被験者が支持するマリファナ渇望の症状が深刻である。

14週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin P Hill, MD, MHS、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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