Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Dronabinol en Clonidine voor cannabisafhankelijkheid bij patiënten met schizofrenie (DCCS)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Stoornissen in het gebruik van cannabis vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, maar er zijn geen effectieve farmacotherapieën beschikbaar om deze aandoeningen te behandelen. Mensen met schizofrenie hebben meer kans dan gezonde mensen om cannabis te misbruiken. Cannabisgebruik kan de klinische resultaten in deze groep verergeren, waardoor de identificatie van farmacotherapie voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid bij mensen met schizofrenie belangrijk is. De onderzoekers zijn van plan de combinatie van dronabinol, een cannabinoïde-agonist, en de α2-adrenerge agonist clonidine, te testen op cannabisafhankelijkheid bij personen met schizofrenie. De combinatie van dronabinol en clonidine kan de ontwenningsverschijnselen van cannabis verlichten, terwijl poliklinische patiënten die op zoek zijn naar behandeling kunnen profiteren van medische managementsessies (MM) wanneer ze proberen te stoppen met het gebruik van cannabis. De onderzoekers stellen voor om de relatie van dronabinol en clonidine, wanneer toegevoegd aan MM, op ​​cannabisgebruikspatronen bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie te beoordelen.

Hypothese: De onderzoekers voorspellen dat een combinatie van farmacotherapie van dronabinol en clonidine het cannabisgebruik aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met degenen die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen krijgen ofwel de combinatie van dronabinol en clonidine ofwel een placebo naast de medische behandeling (MM) gedurende een behandelingsperiode van 10 weken. Nadat de behandeling is voltooid, zullen de proefpersonen tot 14 weken na de start van de behandeling vervolgbezoeken hebben. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van de combinatie van dronabinol en clonidine voor cannabisafhankelijkheid evalueren en zal effectgroottes vaststellen voor een grotere proef.

Stoornissen in het gebruik van cannabis komen veel voor in de Verenigde Staten en nemen toe onder middelbare scholieren, waardoor het identificeren van effectieve behandelingen voor cannabisafhankelijkheid van cruciaal belang is voor de klinische praktijk en de volksgezondheid. Schizofrenie is oververtegenwoordigd onder mensen met cannabisafhankelijkheid. Na afronding van dit onderzoek hopen de onderzoekers ons begrip van de relatie tussen de farmacotherapeutische combinatie van dronabinol en clondine en cannabisgebruik te hebben verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie 18-45 jaar
  2. DSM-IV-diagnose van cannabisafhankelijkheid, gebaseerd op het Structured Clinical Interview voor DSM-IV (SCID)
  3. DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  4. de wens uiten om binnen de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van cannabis
  5. cannabis hebben gebruikt op ≥20 dagen in de afgelopen 30 dagen (d.w.z. gemiddeld ≥5 dagen per week)
  6. identificeer cannabis als hun primaire drug van misbruik; 6) stabiel op antipsychotica gedurende ≥1 maand
  7. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten
  8. toestemming voor ons om te communiceren met hun voorschrijvende arts, indien die bestaat
  9. verstrek de namen van 2 locators, die het studiepersoneel zouden helpen bij het lokaliseren van hen tijdens de studieperiode
  10. dicht genoeg bij McLean Hospital wonen om studiebezoeken bij te wonen
  11. plan om de komende 3 maanden in de omgeving van Boston te blijven
  12. bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholverslaving (exclusief nicotine)
  2. significante hartaandoening zoals blijkt uit de anamnese of vermoed door een abnormaal ECG of een voorgeschiedenis van cardiale symptomen
  3. Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)-subschaal voor positieve symptomen van psychose item > 3 (matig) bij basisevaluatie
  4. huidige medische toestand die regelmatige studiebezoek zou kunnen verhinderen
  5. leverfunctietesten >3 keer de bovengrens van het normale bereik
  6. voorgeschiedenis van epileptische stoornis of voorgeschiedenis van hoofdtrauma of CZS-beschadiging die de patiënt vatbaar zou kunnen maken voor toevallen
  7. clozapine nemen
  8. huidig ​​suïcidaal risico
  9. bradycardie minder dan of gelijk aan 50 bpm, liggende bloeddruk van minder dan of gelijk aan 100/65, een zittende bloeddruk van minder dan of gelijk aan 90/60, of orthostatische verandering van >20 systolisch of >10 diastolisch bij staan, bij screening of een beoordeling voorafgaand aan de dosis, of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een lage bloeddruk (d.w.z. duizeligheid of duizeligheid bij het opstaan)
  10. mentale retardatie of organische mentale stoornis
  11. momenteel in een residentiële behandelingsomgeving waar middelengebruik wordt gecontroleerd en beperkt, aangezien de beperkte toegang tot drugs een belangrijke verstorende variabele kan zijn
  12. zwanger bent, borstvoeding geeft of, als het een vrouw is die zwanger kan worden, geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker als effectief wordt beoordeeld
  13. gelijktijdige behandeling met opioïde analgetica, sedatieve hypnotica of andere bekende CZS-depressiva
  14. bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden of sesamolie of clonidine
  15. ziekte van het maagdarmstelsel, de lever of de nieren die het metabolisme of de uitscheiding van dronabinol kan belemmeren
  16. onvermogen om Engels te lezen of te schrijven dat hun vermogen om studieprocedures te volgen zou belemmeren
  17. voorgeschiedenis van toevallen of een familiegeschiedenis van toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags één placebo-capsule via de mond
Experimenteel: Dronabinol + Clonidine
Dronabinol getitreerd tot 5 mg driemaal daags, Clonidine 0,1 mg tweemaal daags
Dronabinol getitreerd tot 5 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Marinol, CSA-medicijncode 7369, schema III, NDC 54868-3189-0
Clonidine 0,1 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Catapres, NDC 16590-266-30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in cannabisgebruik na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken
Onderwerp zelfrapportage hits van marihuana per dag in week 10
Op 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hunkeringsymptomen vanaf baseline na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken

Scores op de Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) (Heishman et al. 2009) - De 4 Factor Total Score.

Maximale score = 84 Minimale score = 12 Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van hunkering naar marihuana die door de proefpersoon worden onderschreven.

Op 10 weken
Verandering van baseline in cannabisgebruik na 14 weken
Tijdsspanne: Met 14 weken
Zelfrapportage van cannabisgebruik 14 weken na aanvang van het onderzoek.
Met 14 weken
Verandering in hunkeringsymptomen vanaf baseline na 14 weken
Tijdsspanne: Met 14 weken

Scores op de Marijuana Craving Questionnaire (Heishman et al. 2009) - De 4 Factor Total Score

Maximale score = 84 Minimale score = 12 Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van hunkering naar marihuana die door de proefpersoon worden onderschreven.

Met 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren