- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598896
Combinatie van Dronabinol en Clonidine voor cannabisafhankelijkheid bij patiënten met schizofrenie (DCCS)
Stoornissen in het gebruik van cannabis vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, maar er zijn geen effectieve farmacotherapieën beschikbaar om deze aandoeningen te behandelen. Mensen met schizofrenie hebben meer kans dan gezonde mensen om cannabis te misbruiken. Cannabisgebruik kan de klinische resultaten in deze groep verergeren, waardoor de identificatie van farmacotherapie voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid bij mensen met schizofrenie belangrijk is. De onderzoekers zijn van plan de combinatie van dronabinol, een cannabinoïde-agonist, en de α2-adrenerge agonist clonidine, te testen op cannabisafhankelijkheid bij personen met schizofrenie. De combinatie van dronabinol en clonidine kan de ontwenningsverschijnselen van cannabis verlichten, terwijl poliklinische patiënten die op zoek zijn naar behandeling kunnen profiteren van medische managementsessies (MM) wanneer ze proberen te stoppen met het gebruik van cannabis. De onderzoekers stellen voor om de relatie van dronabinol en clonidine, wanneer toegevoegd aan MM, op cannabisgebruikspatronen bij cannabisafhankelijke patiënten met schizofrenie te beoordelen.
Hypothese: De onderzoekers voorspellen dat een combinatie van farmacotherapie van dronabinol en clonidine het cannabisgebruik aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met degenen die een placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen krijgen ofwel de combinatie van dronabinol en clonidine ofwel een placebo naast de medische behandeling (MM) gedurende een behandelingsperiode van 10 weken. Nadat de behandeling is voltooid, zullen de proefpersonen tot 14 weken na de start van de behandeling vervolgbezoeken hebben. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van de combinatie van dronabinol en clonidine voor cannabisafhankelijkheid evalueren en zal effectgroottes vaststellen voor een grotere proef.
Stoornissen in het gebruik van cannabis komen veel voor in de Verenigde Staten en nemen toe onder middelbare scholieren, waardoor het identificeren van effectieve behandelingen voor cannabisafhankelijkheid van cruciaal belang is voor de klinische praktijk en de volksgezondheid. Schizofrenie is oververtegenwoordigd onder mensen met cannabisafhankelijkheid. Na afronding van dit onderzoek hopen de onderzoekers ons begrip van de relatie tussen de farmacotherapeutische combinatie van dronabinol en clondine en cannabisgebruik te hebben verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 18-45 jaar
- DSM-IV-diagnose van cannabisafhankelijkheid, gebaseerd op het Structured Clinical Interview voor DSM-IV (SCID)
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
- de wens uiten om binnen de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van cannabis
- cannabis hebben gebruikt op ≥20 dagen in de afgelopen 30 dagen (d.w.z. gemiddeld ≥5 dagen per week)
- identificeer cannabis als hun primaire drug van misbruik; 6) stabiel op antipsychotica gedurende ≥1 maand
- voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten
- toestemming voor ons om te communiceren met hun voorschrijvende arts, indien die bestaat
- verstrek de namen van 2 locators, die het studiepersoneel zouden helpen bij het lokaliseren van hen tijdens de studieperiode
- dicht genoeg bij McLean Hospital wonen om studiebezoeken bij te wonen
- plan om de komende 3 maanden in de omgeving van Boston te blijven
- bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholverslaving (exclusief nicotine)
- significante hartaandoening zoals blijkt uit de anamnese of vermoed door een abnormaal ECG of een voorgeschiedenis van cardiale symptomen
- Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)-subschaal voor positieve symptomen van psychose item > 3 (matig) bij basisevaluatie
- huidige medische toestand die regelmatige studiebezoek zou kunnen verhinderen
- leverfunctietesten >3 keer de bovengrens van het normale bereik
- voorgeschiedenis van epileptische stoornis of voorgeschiedenis van hoofdtrauma of CZS-beschadiging die de patiënt vatbaar zou kunnen maken voor toevallen
- clozapine nemen
- huidig suïcidaal risico
- bradycardie minder dan of gelijk aan 50 bpm, liggende bloeddruk van minder dan of gelijk aan 100/65, een zittende bloeddruk van minder dan of gelijk aan 90/60, of orthostatische verandering van >20 systolisch of >10 diastolisch bij staan, bij screening of een beoordeling voorafgaand aan de dosis, of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een lage bloeddruk (d.w.z. duizeligheid of duizeligheid bij het opstaan)
- mentale retardatie of organische mentale stoornis
- momenteel in een residentiële behandelingsomgeving waar middelengebruik wordt gecontroleerd en beperkt, aangezien de beperkte toegang tot drugs een belangrijke verstorende variabele kan zijn
- zwanger bent, borstvoeding geeft of, als het een vrouw is die zwanger kan worden, geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker als effectief wordt beoordeeld
- gelijktijdige behandeling met opioïde analgetica, sedatieve hypnotica of andere bekende CZS-depressiva
- bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden of sesamolie of clonidine
- ziekte van het maagdarmstelsel, de lever of de nieren die het metabolisme of de uitscheiding van dronabinol kan belemmeren
- onvermogen om Engels te lezen of te schrijven dat hun vermogen om studieprocedures te volgen zou belemmeren
- voorgeschiedenis van toevallen of een familiegeschiedenis van toevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tweemaal daags één placebo-capsule via de mond
|
|
Experimenteel: Dronabinol + Clonidine
Dronabinol getitreerd tot 5 mg driemaal daags, Clonidine 0,1 mg tweemaal daags
|
Dronabinol getitreerd tot 5 mg driemaal daags
Andere namen:
Clonidine 0,1 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in cannabisgebruik na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken
|
Onderwerp zelfrapportage hits van marihuana per dag in week 10
|
Op 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hunkeringsymptomen vanaf baseline na 10 weken
Tijdsspanne: Op 10 weken
|
Scores op de Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) (Heishman et al. 2009) - De 4 Factor Total Score. Maximale score = 84 Minimale score = 12 Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van hunkering naar marihuana die door de proefpersoon worden onderschreven. |
Op 10 weken
|
|
Verandering van baseline in cannabisgebruik na 14 weken
Tijdsspanne: Met 14 weken
|
Zelfrapportage van cannabisgebruik 14 weken na aanvang van het onderzoek.
|
Met 14 weken
|
|
Verandering in hunkeringsymptomen vanaf baseline na 14 weken
Tijdsspanne: Met 14 weken
|
Scores op de Marijuana Craving Questionnaire (Heishman et al. 2009) - De 4 Factor Total Score Maximale score = 84 Minimale score = 12 Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van hunkering naar marihuana die door de proefpersoon worden onderschreven. |
Met 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Sympathicolytica
- Dronabinol
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 2010P-002262
- Brain and Behavior Research (Andere identificatie: Brain and Behavior Research Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .