Dronabinolin ja klonidiinin yhdistelmä kannabisriippuvuuden hoitoon skitsofreniapotilailla (DCCS)
Kannabiksen käytön häiriöt ovat tärkeä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, mutta tehokkaita lääkehoitoja ei ole saatavilla näiden häiriöiden hoitoon. Skitsofreniapotilaat käyttävät terveitä ihmisiä todennäköisemmin kannabista väärin. Kannabiksen käyttö voi heikentää kliinisiä tuloksia tässä ryhmässä, mikä tekee kannabisriippuvuuden hoitoon käytettävän lääkehoidon tunnistamisen tärkeäksi skitsofreniapotilailla. Tutkijat aikovat testata dronabinolin, kannabinoidiagonistin ja α2-adrenergisen agonistin klonidiinin yhdistelmää kannabisriippuvuuden varalta skitsofreniapotilailla. Dronabinolin ja klonidiinin yhdistelmä voi lievittää kannabiksen vieroitusoireita ja antaa hoitoa hakeville avohoitopotilaille mahdollisuuden hyötyä lääketieteellisistä hoitokerroista, kun he yrittävät lopettaa kannabiksen käytön. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan dronabinolin ja klonidiinin suhdetta MM:ään lisättynä kannabiksen käyttötapoihin kannabiksesta riippuvaisilla skitsofreniapotilailla.
Hypoteesi: Tutkijat ennustavat, että dronabinolin ja klonidiinin yhdistelmälääkehoito vähentää merkittävästi kannabiksen käyttöä lumelääkettä saaviin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat joko dronabinolin ja klonidiinin yhdistelmän tai lumelääkettä lääketieteellisen hoidon (MM) lisäksi 10 viikon hoitojakson aikana. Hoidon päätyttyä koehenkilöillä on seurantakäyntejä 14 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan dronabinolin ja klonidiinin yhdistelmän toteutettavuutta kannabisriippuvuuden hoitoon ja vahvistetaan vaikutuskoot laajempaa tutkimusta varten.
Kannabiksen käytön häiriöt ovat erittäin yleisiä Yhdysvalloissa ja lisääntyvät lukioikäisten keskuudessa, mikä tekee kannabisriippuvuuden tehokkaiden hoitomuotojen tunnistamisesta kriittistä kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä. Skitsofrenia on yliedustettu kannabisriippuvaisten keskuudessa. Tämän tutkimuksen valmistuttua tutkijat toivovat parantaneensa ymmärrystämme dronabinolin ja klondiinin farmakoterapian yhdistelmän suhteesta kannabiksen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-45 vuotta
- Kannabisriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi, joka perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID)
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi, joka perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID)
- ilmaisemaan haluavansa lopettaa kannabiksen käytön seuraavien 30 päivän kuluessa
- olet käyttänyt kannabista ≥ 20 päivää viimeisten 30 päivän aikana (eli keskimäärin ≥ 5 päivää viikossa)
- tunnistaa kannabiksen ensisijaiseksi huumekseen; 6) stabiili antipsykoottisella lääkkeellä ≥ 1 kuukauden ajan
- hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla riittävän raskauden ehkäisyn käyttöön ja kuukausittaiset raskaustestit
- suostuvat siihen, että kommunikoimme heidän määräävän lääkärinsä kanssa, jos sellainen on olemassa
- toimittaa 2 paikantimen nimet, jotka auttaisivat opiskeluhenkilöstöä paikantamisessa opintojakson aikana
- asua tarpeeksi lähellä McLeanin sairaalaa voidakseen osallistua opintovierailuihin
- aikoo oleskella Bostonin alueella seuraavat 3 kuukautta
- ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (nikotiinia lukuun ottamatta)
- merkittävä sydänsairaus, jonka historia osoittaa tai epänormaalin EKG:n tai aiempien sydänoireiden epäillään
- Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) alaasteikko psykoosin positiivisille oireille, kohta > 3 (kohtalainen) lähtötilanteen arvioinnissa
- nykyinen sairaus, joka voi estää säännöllisen opiskelun
- maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin ylärajan
- aiempi kohtaushäiriö tai päävamma tai keskushermostovaurio, joka voi altistaa kohteen kohtauksille
- klotsapiinin ottaminen
- nykyinen itsemurhariski
- bradykardia alle tai yhtä suuri kuin 50 lyöntiä minuutissa, verenpaine makuulla enintään 100/65, istuva verenpaine enintään 90/60 tai ortostaattinen muutos >20 systolinen tai >10 diastolinen noustessa, seulonnassa tai missä tahansa annosta edeltävässä arvioinnissa tai matalasta verenpaineesta johtuvia oireita (esim. huimaus tai huimaus seistessä)
- kehitysvammaisuus tai orgaaninen mielenterveyshäiriö
- tällä hetkellä kotihoidossa, jossa päihteiden käyttöä valvotaan ja rajoitetaan, koska lääkkeiden rajoitettu saatavuus voi olla tärkeä hämmentävä muuttuja
- raskaana, imettävä tai, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei käytä tutkijan tehokkaaksi arvioimaa ehkäisymenetelmää
- samanaikainen hoito opioidikipulääkkeillä, rauhoittavilla unilääkkeillä tai muilla tunnetuilla keskushermostoa lamaavilla aineilla
- tunnettu yliherkkyys kannabinoideille tai seesamiöljylle tai klonidiinille
- maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi haitata dronabinolin aineenvaihduntaa tai erittymistä
- kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi, mikä estäisi heidän kykyään noudattaa opiskelumenetelmiä
- kouristuskohtauksia tai suvussa on esiintynyt kohtauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi lumekapseli suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Dronabinoli + klonidiini
Dronabinoli titrataan 5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa, klonidiinia 0,1 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Dronabinoli titrataan 5 mg:aan kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Klonidiini 0,1 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kannabiksen käytön lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
|
Aiheen omat ilmoitukset marihuanan osumista päivässä viikolla 10
|
Viikon 10 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos himon oireissa lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
|
Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) -pisteet (Heishman et al. 2009) - 4 Factor Total Score. Enimmäispisteet = 84 Vähimmäispisteet = 12 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia marihuananhimo oireita koehenkilö hyväksyy. |
Viikon 10 kohdalla
|
|
Muutos kannabiksen käytön lähtötasosta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
|
Ilmoita kannabiksen käytöstä itse 14 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
Viikon 14 kohdalla
|
|
Muutos himon oireissa lähtötasosta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
|
Pisteet marihuananhimokyselystä (Heishman et al. 2009) - 4 tekijän kokonaispistemäärä Enimmäispisteet = 84 Vähimmäispisteet = 12 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia marihuananhimo oireita koehenkilö hyväksyy. |
Viikon 14 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Sympatolyytit
- Dronabinol
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P-002262
- Brain and Behavior Research (Muu tunniste: Brain and Behavior Research Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .