- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598896
정신 분열증 환자의 대마초 의존에 대한 Dronabinol과 Clonidine의 조합 (DCCS)
대마초 사용 장애는 미국에서 중요한 공중 보건 문제이지만 이러한 장애를 치료할 수 있는 효과적인 약물 요법은 없습니다. 정신분열증이 있는 사람은 건강한 사람보다 대마초를 남용할 가능성이 더 높습니다. 대마초 사용은 이 그룹의 임상 결과를 악화시킬 수 있으므로 정신분열증 환자의 대마초 의존성을 치료하기 위한 약물 요법의 식별이 중요합니다. 연구자들은 정신분열증 환자의 대마초 의존성에 대해 카나비노이드 작용제인 드로나비놀과 α2-아드레날린성 작용제인 클로니딘의 조합을 시험할 계획입니다. 드로나비놀과 클로니딘의 조합은 대마초 금단 증상을 완화하는 동시에 치료를 원하는 외래 환자가 대마초 사용을 중단하려고 할 때 의료 관리(MM) 세션의 혜택을 받을 수 있습니다. 연구자들은 정신분열증이 있는 대마초 의존 환자의 대마초 사용 패턴에 대해 MM에 추가될 때 드로나비놀과 클로니딘의 관계를 평가할 것을 제안합니다.
가설: 연구자들은 드로나비놀과 클로니딘의 병용 약물 요법이 위약을 받는 사람들에 비해 대마초 사용을 크게 줄일 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 10주 치료 기간 동안 의학적 관리(MM) 외에 드로나비놀과 클로니딘 또는 위약의 조합을 받게 됩니다. 치료 완료 후, 피험자는 치료 시작 후 14주까지 후속 방문을 하게 됩니다. 이 파일럿 연구는 대마초 의존성에 대한 드로나비놀과 클로니딘의 조합의 타당성을 평가하고 더 큰 시험을 위한 효과 크기를 설정할 것입니다.
대마초 사용 장애는 미국에서 매우 만연하고 고등학생들 사이에서 증가하여 중요한 임상 및 공중 보건 중요성의 대마초 의존에 대한 효과적인 치료법을 식별합니다. 정신분열증은 대마초 의존성이 있는 사람들 사이에서 과장되어 나타납니다. 이 연구가 완료되면 연구자들은 대마초 사용에 대한 dronabinol과 clondine의 약물 요법 조합의 관계에 대한 이해가 향상되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대 18~45세
- DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 대마초 의존성의 DSM-IV 진단
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 기초한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단
- 향후 30일 이내에 대마초 사용을 중단하겠다는 의사를 표명
- 지난 30일 중 ≥20일 동안 대마초를 사용했습니다(즉, 주당 평균 ≥5일).
- 대마초를 주요 남용 약물로 식별합니다. 6) ≥1개월 동안 항정신병 약물에 안정적
- 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 선별 검사에서 음성 임신 검사 및 월간 임신 검사
- 처방 임상의가 있는 경우 의사와 소통하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 연구 직원이 찾는 데 도움을 줄 2명의 로케이터의 이름을 제공합니다.
- 연구 방문에 참석할 수 있을 만큼 McLean 병원 근처에 거주
- 앞으로 3개월 동안 보스턴 지역에 머물 계획
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(니코틴 제외)
- 병력으로 표시되거나 비정상적인 ECG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 중대한 심장 질환
- 기준선 평가에서 정신병 항목 > 3(중간)의 양성 증상에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 하위 척도
- 정기적인 연구 출석을 방해할 수 있는 현재의 의학적 상태
- 간기능 검사 정상 범위 상한치의 3배 초과
- 발작 장애의 병력 또는 두부 외상의 병력 또는 피험자가 발작을 일으킬 수 있는 CNS 손상의 병력
- 클로자핀 복용
- 현재 자살 위험
- 50 bpm 이하의 서맥, 100/65 이하의 앙와위 혈압, 90/60 이하의 앉은 혈압 또는 서 있을 때 >20 수축기 또는 >10 확장기의 기립성 변화, 스크리닝 또는 투여 전 평가 시, 또는 저혈압으로 인한 증상(즉, 현기증 또는 기립 현기증)
- 정신 지체 또는 기질적 정신 장애
- 약물에 대한 제한된 접근이 중요한 혼란 변수를 나타낼 수 있기 때문에 현재 물질 사용이 모니터링되고 제한되는 주거 치료 환경에 있음
- 임신, 수유, 또는 가임 여성인 경우 연구자가 효과적이라고 판단한 피임법을 사용하지 않음
- 오피오이드 진통제, 수면 진정제 또는 기타 알려진 CNS 억제제와의 병용 치료
- 카나비노이드, 참기름 또는 클로니딘에 대해 알려진 과민성
- 드로나비놀의 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 위장관계, 간 또는 신장 질환
- 학습 절차를 따르는 능력을 방해하는 영어로 읽거나 쓸 수 없음
- 발작의 병력 또는 발작의 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 2회 입으로 위약 캡슐 1개
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실험적: 드로나비놀 + 클로니딘
Dronabinol은 1일 3회 5mg, Clonidine은 0.1mg 1일 2회로 적정
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드로나비놀은 1일 3회 5mg으로 적정
다른 이름들:
클로니딘 0.1 mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주에 대마초 사용의 기준선에서 변경
기간: 10주에
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10주차에 대상자가 매일 마리화나를 피험자가 보고했습니다.
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10주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주에 기준선에서 갈망 증상의 변화
기간: 10주에
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Marijuana Craving Questionnaire(MCQ)의 점수(Heishman et al. 2009) - 4요소 총점. 최대 점수 = 84 최소 점수 = 12 점수가 높을수록 피험자가 승인한 마리화나 갈망 증상이 더 심합니다. |
10주에
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14주에 대마초 사용의 기준선에서 변경
기간: 14주에
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연구 시작 후 14주에 대마초 사용을 자가 보고합니다.
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14주에
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14주에 기준선에서 갈망 증상의 변화
기간: 14주에
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마리화나 갈망 설문지의 점수(Heishman et al. 2009) - 4요소 총점 최대 점수 = 84 최소 점수 = 12 점수가 높을수록 피험자가 승인한 마리화나 갈망 증상이 더 심합니다. |
14주에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P-002262
- Brain and Behavior Research (기타 식별자: Brain and Behavior Research Foundation)
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