Комбинация дронабинола и клонидина при зависимости от каннабиса у пациентов с шизофренией (DCCS)
Расстройства, связанные с употреблением каннабиса, являются важной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, но для лечения этих расстройств не существует эффективных фармакотерапевтических средств. Люди с шизофренией чаще, чем здоровые, злоупотребляют каннабисом. Употребление каннабиса может ухудшить клинические исходы в этой группе, что делает важным определение фармакотерапии для лечения зависимости от каннабиса у больных шизофренией. Исследователи намерены протестировать комбинацию дронабинола, агониста каннабиноидов, и агониста α2-адренорецепторов клонидина на предмет зависимости от каннабиса у пациентов с шизофренией. Комбинация дронабинола и клонидина может облегчить симптомы отмены каннабиса, в то же время позволяя амбулаторным пациентам, обращающимся за лечением, получить пользу от сеансов медицинского управления (ММ), когда они пытаются прекратить употребление каннабиса. Исследователи предлагают оценить взаимосвязь дронабинола и клонидина при добавлении к ММ на модели употребления каннабиса у зависимых от каннабиса пациентов с шизофренией.
Гипотеза: исследователи предсказывают, что комбинированная фармакотерапия дронабинола и клонидина значительно снизит употребление каннабиса по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут получать либо комбинацию дронабинола и клонидина, либо плацебо в дополнение к медикаментозному лечению (ММ) в течение 10-недельного периода лечения. После завершения лечения субъекты будут иметь последующие визиты до 14 недель после начала лечения. Это пилотное исследование оценит возможность применения комбинации дронабинола и клонидина для лечения зависимости от каннабиса и установит размеры эффекта для более крупного исследования.
Расстройства, связанные с употреблением каннабиса, широко распространены в Соединенных Штатах и растут среди старшеклассников, поэтому поиск эффективных методов лечения зависимости от каннабиса имеет решающее клиническое значение и значение для общественного здравоохранения. Шизофрения чрезмерно распространена среди людей с зависимостью от каннабиса. По завершении этого исследования исследователи надеются улучшить наше понимание взаимосвязи фармакотерапевтической комбинации дронабинола и клонина с употреблением каннабиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-45 лет
- Диагностика зависимости от каннабиса по DSM-IV на основе структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства, основанный на структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID)
- выразить желание бросить употребление каннабиса в течение следующих 30 дней
- употребляли каннабис ≥20 дней в течение последних 30 дней (т.е. в среднем ≥5 дней в неделю)
- определить каннабис в качестве основного наркотика, которым они злоупотребляют; 6) стабилен на антипсихотических препаратах в течение ≥1 месяца
- для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на использование адекватной контрацепции для предотвращения беременности и ежемесячные тесты на беременность
- согласие на то, чтобы мы общались с лечащим врачом, если таковой существует
- укажите имена 2 локаторов, которые помогут исследовательскому персоналу найти их в течение исследовательского периода.
- жить достаточно близко к больнице Маклина, чтобы посещать учебные визиты
- планирую остаться в районе Бостона в течение следующих 3 месяцев
- желают и могут подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (за исключением никотиновой)
- серьезное сердечное заболевание, на которое указывает анамнез или подозрение на аномальную ЭКГ или сердечные симптомы в анамнезе
- Подшкала шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) для позитивных симптомов психоза пункт > 3 (умеренный) при исходной оценке
- текущее состояние здоровья, которое может помешать регулярному посещению учебы
- функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
- история судорожного расстройства или история травмы головы или повреждения ЦНС, которые могут предрасполагать субъекта к судорогам
- прием клозапина
- текущий суицидальный риск
- брадикардия меньше или равна 50 ударов в минуту, артериальное давление в положении лежа меньше или равно 100/65, артериальное давление в положении сидя меньше или равно 90/60 или ортостатическое изменение >20 систолического или >10 диастолического в положении стоя, при скрининге или любой оценке перед введением дозы, или симптомы, связанные с низким АД (т. легкомысленность или головокружение в положении стоя)
- умственная отсталость или органическое психическое расстройство
- в настоящее время находится в стационарном лечебном учреждении, в котором употребление психоактивных веществ контролируется и ограничивается, поскольку ограниченный доступ к наркотикам может представлять собой важную смешанную переменную
- беременные, кормящие грудью или, если женщина детородного возраста, не использующая противозачаточные средства, признанные исследователем эффективными
- сопутствующее лечение опиоидными анальгетиками, седативными снотворными или другими известными депрессантами ЦНС
- известная гиперчувствительность к каннабиноидам, кунжутному маслу или клонидину
- заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут препятствовать метаболизму или выведению дронабинола
- неспособность читать или писать по-английски, что может помешать им следовать процедурам обучения
- История судорог или семейная история судорог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одна капсула плацебо внутрь два раза в день
|
|
Экспериментальный: Дронабинол + Клонидин
Дронабинол титровали до 5 мг 3 раза в день, клонидин 0,1 мг 2 раза в день.
|
Дронабинол титровали до 5 мг 3 раза в день.
Другие имена:
Клонидин 0,1 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления каннабиса через 10 недель
Временное ограничение: В 10 недель
|
Субъект сообщает о приеме марихуаны в день на 10-й неделе.
|
В 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов влечения по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Временное ограничение: В 10 недель
|
Баллы по опроснику о тяге к марихуане (MCQ) (Хейшман и др., 2009 г.) - общий балл по 4 факторам. Максимальный балл = 84 Минимальный балл = 12 Чем выше балл, тем более выражены симптомы тяги к марихуане, подтвержденные субъектом. |
В 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления каннабиса через 14 недель
Временное ограничение: В 14 недель
|
Самоотчет об употреблении каннабиса через 14 недель после начала исследования.
|
В 14 недель
|
|
Изменение симптомов влечения по сравнению с исходным уровнем через 14 недель
Временное ограничение: В 14 недель
|
Баллы по опроснику о тяге к марихуане (Хейшман и др., 2009 г.) - 4-факторная общая оценка Максимальный балл = 84 Минимальный балл = 12 Чем выше балл, тем более выражены симптомы тяги к марихуане, подтвержденные субъектом. |
В 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Симпатолитики
- Дронабинол
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P-002262
- Brain and Behavior Research (Другой идентификатор: Brain and Behavior Research Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .