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Combinazione di Dronabinol e Clonidina per la dipendenza da cannabis nei pazienti con schizofrenia (DCCS)

31 luglio 2018 aggiornato da: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

I disturbi da uso di cannabis sono un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti, ma non sono disponibili terapie farmacologiche efficaci per trattare questi disturbi. Le persone con schizofrenia hanno maggiori probabilità rispetto alle persone sane di abusare di cannabis. L'uso di cannabis può peggiorare gli esiti clinici in questo gruppo, rendendo importante l'identificazione della farmacoterapia per trattare la dipendenza da cannabis nei pazienti con schizofrenia. I ricercatori intendono testare la combinazione di dronabinol, un agonista cannabinoide, e l'agonista α2-adrenergico clonidina, per la dipendenza da cannabis in soggetti con schizofrenia. La combinazione di dronabinol e clonidina può alleviare i sintomi di astinenza da cannabis, consentendo ai pazienti ambulatoriali in cerca di cure di beneficiare delle sessioni di gestione medica (MM) quando cercano di smettere di usare cannabis. I ricercatori propongono di valutare la relazione di dronabinol e clonidina, quando aggiunti a MM, sui modelli di consumo di cannabis nei pazienti dipendenti da cannabis con schizofrenia.

Ipotesi: i ricercatori prevedono che la farmacoterapia combinata di dronabinol e clonidina ridurrà significativamente il consumo di cannabis rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno la combinazione di dronabinol e clonidina o placebo in aggiunta alla gestione medica (MM) per un periodo di trattamento di 10 settimane. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti avranno visite di follow-up fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo studio pilota valuterà la fattibilità della combinazione di dronabinol e clonidina per la dipendenza da cannabis e stabilirà le dimensioni dell'effetto per una sperimentazione più ampia.

I disturbi da uso di cannabis sono molto diffusi negli Stati Uniti e in aumento tra gli anziani delle scuole superiori, rendendo l'identificazione di trattamenti efficaci per la dipendenza da cannabis di importanza clinica e di salute pubblica critica. La schizofrenia è sovrarappresentata tra le persone con dipendenza da cannabis. Al termine di questo studio, i ricercatori sperano di aver migliorato la nostra comprensione della relazione della combinazione farmacoterapeutica di dronabinol e clondine sull'uso di cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 18-45 anni
  2. Diagnosi DSM-IV della dipendenza da cannabis, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID)
  3. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, basata sull'intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID)
  4. esprimere il desiderio di smettere di consumare cannabis entro i prossimi 30 giorni
  5. hanno usato cannabis per ≥20 giorni negli ultimi 30 giorni (ovvero, una media di ≥5 giorni a settimana)
  6. identificare la cannabis come la loro principale droga di abuso; 6) stabile con farmaci antipsicotici per ≥1 mese
  7. per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili
  8. consentirci di comunicare con il loro medico prescrittore, se esiste
  9. fornire i nomi di 2 localizzatori, che aiuterebbero il personale dello studio a localizzarli durante il periodo di studio
  10. vivere abbastanza vicino al McLean Hospital per partecipare alle visite di studio
  11. prevede di rimanere nell'area di Boston per i prossimi 3 mesi
  12. sono disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (esclusa la nicotina)
  2. cardiopatia significativa indicata dall'anamnesi o sospettata da un ECG anomalo o anamnesi di sintomi cardiaci
  3. Sottoscala della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per i sintomi positivi della psicosi item > 3 (moderato) alla valutazione basale
  4. condizione medica attuale che potrebbe impedire la frequenza regolare allo studio
  5. test di funzionalità epatica >3 volte il limite superiore del range normale
  6. storia di disturbo convulsivo o storia di trauma cranico o insulto al SNC che potrebbe predisporre il soggetto alle convulsioni
  7. prendendo clozapina
  8. attuale rischio suicidario
  9. bradicardia inferiore o uguale a 50 bpm, pressione arteriosa in posizione supina inferiore o uguale a 100/65, pressione arteriosa da seduti inferiore o uguale a 90/60, o variazione ortostatica >20 sistolica o >10 diastolica in posizione eretta, allo screening o a qualsiasi valutazione pre-dose, o sintomi attribuibili a bassa pressione arteriosa (es. stordimento o vertigini in piedi)
  10. ritardo mentale o disturbo mentale organico
  11. attualmente in un contesto di trattamento residenziale in cui l'uso di sostanze è monitorato e limitato, poiché l'accesso limitato alle droghe potrebbe rappresentare un'importante variabile confondente
  12. gravidanza, allattamento o, se una donna in età fertile, non utilizza una forma di controllo delle nascite giudicata efficace dallo sperimentatore
  13. trattamento concomitante con analgesici oppioidi, ipnotici sedativi o altri noti depressivi del SNC
  14. nota ipersensibilità ai cannabinoidi o all'olio di sesamo o alla clonidina
  15. malattia del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni che può impedire il metabolismo o l'escrezione del dronabinol
  16. incapacità di leggere o scrivere in inglese che ostacolerebbe la loro capacità di seguire le procedure di studio
  17. storia di convulsioni o una storia familiare di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una capsula di placebo per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Dronabinolo + Clonidina
Dronabinol titolato a 5 mg tre volte al giorno, Clonidina 0,1 mg due volte al giorno
Droga: Dronabinol
Dronabinol titolato a 5 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Marinol, CSA Drug Code 7369, Schedule III, NDC 54868-3189-0
Droga: Clonidina
Clonidina 0,1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Catapres, NDC 16590-266-30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di cannabis a 10 settimane
Lasso di tempo: A 10 settimane
Soggetto auto-riportato colpi di marijuana al giorno alla settimana 10
A 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del desiderio dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: A 10 settimane

Punteggi sul Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) (Heishman et al. 2009) - The 4 Factor Total Score.

Punteggio massimo = 84 Punteggio minimo = 12 Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di desiderio di marijuana approvati dal soggetto.
A 10 settimane
Variazione rispetto al basale nell'uso di cannabis a 14 settimane
Lasso di tempo: A 14 settimane
Auto-riportare l'uso di cannabis a 14 settimane dopo l'inizio dello studio.
A 14 settimane
Variazione dei sintomi del desiderio dal basale a 14 settimane
Lasso di tempo: A 14 settimane

Punteggi sul Marijuana Craving Questionnaire (Heishman et al. 2009) - Il punteggio totale a 4 fattori

Punteggio massimo = 84 Punteggio minimo = 12 Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di desiderio di marijuana approvati dal soggetto.
A 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P-002262
  • Brain and Behavior Research (Altro identificatore: Brain and Behavior Research Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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