- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598896
Kombinasjon av Dronabinol og Clonidin for Cannabisavhengighet hos pasienter med schizofreni (DCCS)
Cannabisbruksforstyrrelser er et viktig folkehelseproblem i USA, men ingen effektive farmakoterapier er tilgjengelige for å behandle disse lidelsene. Personer med schizofreni er mer sannsynlig enn friske mennesker til å misbruke cannabis. Cannabisbruk kan forverre kliniske utfall i denne gruppen, noe som gjør identifisering av farmakoterapi for å behandle cannabisavhengighet hos de med schizofreni viktig. Etterforskerne har til hensikt å teste kombinasjonen av dronabinol, en cannabinoidagonist, og den α2-adrenerge agonisten klonidin, for cannabisavhengighet hos personer med schizofreni. Kombinasjonen av dronabinol og klonidin kan lindre abstinenssymptomer fra cannabis samtidig som det lar behandlingssøkende polikliniske pasienter dra nytte av økter med medisinsk behandling (MM) når de prøver å slutte å bruke cannabis. Etterforskerne foreslår å vurdere forholdet mellom dronabinol og klonidin, når det legges til MM, på cannabisbruksmønstre hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni.
Hypotese: Etterforskerne spår at kombinasjonsfarmakoterapi av dronabinol og klonidin vil redusere cannabisbruken betydelig sammenlignet med de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta enten kombinasjonen av dronabinol og klonidin eller placebo i tillegg til medisinsk behandling (MM) over en 10-ukers behandlingsperiode. Etter avsluttet behandling vil forsøkspersonene ha oppfølgingsbesøk inntil 14 uker etter behandlingsstart. Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av kombinasjonen av dronabinol og klonidin for cannabisavhengighet og vil etablere effektstørrelser for et større forsøk.
Cannabisbruksforstyrrelser er svært utbredt i USA og øker blant seniorer på videregående skoler, noe som gjør identifiseringen av effektive behandlinger for cannabisavhengighet av kritisk klinisk og folkehelsemessig betydning. Schizofreni er overrepresentert blant de med cannabisavhengighet. Ved fullføringen av denne studien håper etterforskerne å ha forbedret vår forståelse av sammenhengen mellom farmakoterapikombinasjonen av dronabinol og klondin på cannabisbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-45 år
- DSM-IV diagnose av cannabisavhengighet, basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
- uttrykke et ønske om å slutte med cannabisbruk i løpet av de neste 30 dagene
- har brukt cannabis på ≥20 dager i løpet av de siste 30 dagene (dvs. et gjennomsnitt på ≥5 dager per uke)
- identifisere cannabis som deres primære misbruksmiddel; 6) stabil på antipsykotisk medisin i ≥1 måned
- for kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester
- samtykke til at vi kan kommunisere med deres forskrivende kliniker hvis en finnes
- oppgi navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden
- bor nær nok McLean Hospital til å delta på studiebesøk
- planlegger å bo i Boston-området de neste 3 månedene
- er villig og i stand til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av annen rus- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin)
- betydelig hjertesykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS) subskala for positive symptomer på psykose element > 3 (moderat) ved baseline-evaluering
- nåværende medisinsk tilstand som kan hindre regelmessig studiedeltakelse
- leverfunksjonstester >3 ganger øvre grense for normalområdet
- historie med anfallsforstyrrelse eller historie med hodetraume eller CNS-fornærmelse som kan disponere pasienten for anfall
- tar clozapin
- nåværende selvmordsrisiko
- bradykardi mindre enn eller lik 50 bpm, liggende blodtrykk på mindre enn eller lik 100/65, et sittende blodtrykk på mindre enn eller lik 90/60, eller ortostatisk endring på >20 systolisk eller >10 diastolisk ved stående, ved screening eller vurdering før dose, eller symptomer som kan tilskrives lavt blodtrykk (dvs. svimmelhet eller svimmelhet når du står)
- psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse
- for tiden i en boligbehandlingssetting der rusbruk overvåkes og begrenses, siden den begrensede tilgangen til narkotika kan representere en viktig forvirrende variabel
- gravid, ammer, eller, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren vurderer å være effektiv
- samtidig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kjente CNS-depressiva
- kjent overfølsomhet for cannabinoider eller sesamolje eller klonidin
- sykdom i mage-tarmsystemet, leveren eller nyrene som kan hindre metabolisme eller utskillelse av dronabinol
- manglende evne til å lese eller skrive på engelsk som ville hindre deres evne til å følge studieprosedyrer
- historie med anfall eller en familiehistorie med anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En placebokapsel gjennom munnen to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Dronabinol + Clonidin
Dronabinol titrert til 5 mg tre ganger daglig, Clonidin 0,1 mg to ganger daglig
|
Dronabinol titrert til 5 mg tre ganger daglig
Andre navn:
Clonidin 0,1 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i cannabisbruk ved 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker
|
Emnet selvrapporter treff av marihuana per dag i uke 10
|
Ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trangsymptomer fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker
|
Poeng på spørreskjemaet for marijuanacraving (MCQ) (Heishman et al. 2009) - 4-faktor totalpoengsum. Maksimal poengsum = 84 Minimum poengsum = 12 Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige marihuana-trangsymptomer støttes av forsøkspersonen. |
Ved 10 uker
|
|
Endring fra baseline i cannabisbruk ved 14 uker
Tidsramme: Ved 14 uker
|
Selvrapporter cannabisbruk 14 uker etter påbegynt studie.
|
Ved 14 uker
|
|
Endring i trangsymptomer fra baseline ved 14 uker
Tidsramme: Ved 14 uker
|
Poengsum på spørreskjemaet om marihuana-craving (Heishman et al. 2009) - Totalpoengsummen med fire faktorer Maksimal poengsum = 84 Minimum poengsum = 12 Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige marihuana-trangsymptomer støttes av forsøkspersonen. |
Ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Sympatolytika
- Dronabinol
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 2010P-002262
- Brain and Behavior Research (Annen identifikator: Brain and Behavior Research Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .