Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Dronabinol og Clonidin for Cannabisavhengighet hos pasienter med schizofreni (DCCS)

31. juli 2018 oppdatert av: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Cannabisbruksforstyrrelser er et viktig folkehelseproblem i USA, men ingen effektive farmakoterapier er tilgjengelige for å behandle disse lidelsene. Personer med schizofreni er mer sannsynlig enn friske mennesker til å misbruke cannabis. Cannabisbruk kan forverre kliniske utfall i denne gruppen, noe som gjør identifisering av farmakoterapi for å behandle cannabisavhengighet hos de med schizofreni viktig. Etterforskerne har til hensikt å teste kombinasjonen av dronabinol, en cannabinoidagonist, og den α2-adrenerge agonisten klonidin, for cannabisavhengighet hos personer med schizofreni. Kombinasjonen av dronabinol og klonidin kan lindre abstinenssymptomer fra cannabis samtidig som det lar behandlingssøkende polikliniske pasienter dra nytte av økter med medisinsk behandling (MM) når de prøver å slutte å bruke cannabis. Etterforskerne foreslår å vurdere forholdet mellom dronabinol og klonidin, når det legges til MM, på cannabisbruksmønstre hos cannabisavhengige pasienter med schizofreni.

Hypotese: Etterforskerne spår at kombinasjonsfarmakoterapi av dronabinol og klonidin vil redusere cannabisbruken betydelig sammenlignet med de som får placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta enten kombinasjonen av dronabinol og klonidin eller placebo i tillegg til medisinsk behandling (MM) over en 10-ukers behandlingsperiode. Etter avsluttet behandling vil forsøkspersonene ha oppfølgingsbesøk inntil 14 uker etter behandlingsstart. Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av kombinasjonen av dronabinol og klonidin for cannabisavhengighet og vil etablere effektstørrelser for et større forsøk.

Cannabisbruksforstyrrelser er svært utbredt i USA og øker blant seniorer på videregående skoler, noe som gjør identifiseringen av effektive behandlinger for cannabisavhengighet av kritisk klinisk og folkehelsemessig betydning. Schizofreni er overrepresentert blant de med cannabisavhengighet. Ved fullføringen av denne studien håper etterforskerne å ha forbedret vår forståelse av sammenhengen mellom farmakoterapikombinasjonen av dronabinol og klondin på cannabisbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning 18-45 år
  2. DSM-IV diagnose av cannabisavhengighet, basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
  3. DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
  4. uttrykke et ønske om å slutte med cannabisbruk i løpet av de neste 30 dagene
  5. har brukt cannabis på ≥20 dager i løpet av de siste 30 dagene (dvs. et gjennomsnitt på ≥5 dager per uke)
  6. identifisere cannabis som deres primære misbruksmiddel; 6) stabil på antipsykotisk medisin i ≥1 måned
  7. for kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester
  8. samtykke til at vi kan kommunisere med deres forskrivende kliniker hvis en finnes
  9. oppgi navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden
  10. bor nær nok McLean Hospital til å delta på studiebesøk
  11. planlegger å bo i Boston-området de neste 3 månedene
  12. er villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av annen rus- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin)
  2. betydelig hjertesykdom som indikert av historie eller mistenkt av unormalt EKG eller historie med hjertesymptomer
  3. Positiv og negativ syndromskala (PANSS) subskala for positive symptomer på psykose element > 3 (moderat) ved baseline-evaluering
  4. nåværende medisinsk tilstand som kan hindre regelmessig studiedeltakelse
  5. leverfunksjonstester >3 ganger øvre grense for normalområdet
  6. historie med anfallsforstyrrelse eller historie med hodetraume eller CNS-fornærmelse som kan disponere pasienten for anfall
  7. tar clozapin
  8. nåværende selvmordsrisiko
  9. bradykardi mindre enn eller lik 50 bpm, liggende blodtrykk på mindre enn eller lik 100/65, et sittende blodtrykk på mindre enn eller lik 90/60, eller ortostatisk endring på >20 systolisk eller >10 diastolisk ved stående, ved screening eller vurdering før dose, eller symptomer som kan tilskrives lavt blodtrykk (dvs. svimmelhet eller svimmelhet når du står)
  10. psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse
  11. for tiden i en boligbehandlingssetting der rusbruk overvåkes og begrenses, siden den begrensede tilgangen til narkotika kan representere en viktig forvirrende variabel
  12. gravid, ammer, eller, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren vurderer å være effektiv
  13. samtidig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kjente CNS-depressiva
  14. kjent overfølsomhet for cannabinoider eller sesamolje eller klonidin
  15. sykdom i mage-tarmsystemet, leveren eller nyrene som kan hindre metabolisme eller utskillelse av dronabinol
  16. manglende evne til å lese eller skrive på engelsk som ville hindre deres evne til å følge studieprosedyrer
  17. historie med anfall eller en familiehistorie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En placebokapsel gjennom munnen to ganger daglig
Eksperimentell: Dronabinol + Clonidin
Dronabinol titrert til 5 mg tre ganger daglig, Clonidin 0,1 mg to ganger daglig
Dronabinol titrert til 5 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Marinol, CSA Drug Code 7369, Schedule III, NDC 54868-3189-0
Clonidin 0,1 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Catapres, NDC 16590-266-30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cannabisbruk ved 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker
Emnet selvrapporter treff av marihuana per dag i uke 10
Ved 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trangsymptomer fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: Ved 10 uker

Poeng på spørreskjemaet for marijuanacraving (MCQ) (Heishman et al. 2009) - 4-faktor totalpoengsum.

Maksimal poengsum = 84 Minimum poengsum = 12 Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige marihuana-trangsymptomer støttes av forsøkspersonen.

Ved 10 uker
Endring fra baseline i cannabisbruk ved 14 uker
Tidsramme: Ved 14 uker
Selvrapporter cannabisbruk 14 uker etter påbegynt studie.
Ved 14 uker
Endring i trangsymptomer fra baseline ved 14 uker
Tidsramme: Ved 14 uker

Poengsum på spørreskjemaet om marihuana-craving (Heishman et al. 2009) - Totalpoengsummen med fire faktorer

Maksimal poengsum = 84 Minimum poengsum = 12 Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige marihuana-trangsymptomer støttes av forsøkspersonen.

Ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere