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乳がん関連リンパ浮腫の早期評価におけるバイオインピーダンス分光法の有用性を研究する

2016年9月26日 更新者:R.J. Damstra、Nij Smellinghe Hosptial

乳がん関連リンパ浮腫の早期認識の評価における逆水分量測定と生体インピーダンス分光法の有効性と特異性を比較した前向き対照研究。

研究の目的は、腫瘍摘出術または乳房切除術、腋窩リンパ節郭清および放射線療法で手術された患者における乳がん関連リンパ浮腫の評価における生体インピーダンス分光法の使用と、逆水量測定との比較を調査することです。 対照群として、結腸直腸がん患者を使用して、追跡調査中に体積測定および分光測定の変化を比較します。

調査の概要

詳細な説明

現在のリンパ浮腫の評価は、巻尺または水の置換によって体積の変化を客観的に測定することで構成されています。 リンパ輸送能力に関して危険にさらされている手足の間質液うっ血の前臨床変化を早期に認識することが重要です。 バイオインピーダンス分光法による細胞外液の客観的測定により、リンパ浮腫のこれらの初期兆候を検出できます。 多周波生体電気インピーダンス分析は完全に非侵襲的で、再現性が高く (Ward et al 1997)、感度が高く (Cornish et al 2001)、特異性が高く (Cornish et al 2001)、必要に応じて何度でも繰り返すことができます。 BIS は、評価者間および評価者内で優れた信頼性を実証しました。 すべての対策は、リンパ浮腫の有無にかかわらず女性において非常に信頼性が高くなります (Szerniec et al 2010)。 リンパ浮腫の女性の場合、BIS は四肢の ECF の違いを検出しましたが、これは四肢の体積の対応する違いには反映されていませんでした。 この発見は、体積変化が起こる前に、BIS がリンパ浮腫の早期検出に特に有用である可能性があることを示唆しています (Szerniez et al 2010)。 細胞外水 (ECW) と細胞内水 (ICW) の平均比は 1.5:1 です (Ward et al 2009)。 Cornish et al (2001) は、症状が臨床的に診断される最大 10 か月前に症状の発症を予測しました。 これは、2000 年にアデレードで開催されたリンパ浮腫に関する全国サミットで報告された平均遅延時間 3.5 年よりもかなり短いです。 続発性リンパ浮腫の発症リスク増加に寄与すると特定された唯一の危険因子は、BMI の増加であり、これは以前の報告と一致しています (Box et al 2002)。

BIS による早期発見は、腫れの臨床兆候が現れる前であっても可能であると考えられています。

この研究では、結腸直腸癌の治療を受けた対照群の患者として、この仮説を研究したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Friesland
      • Drachten、Friesland、オランダ、9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団は、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清のいずれかで治療された乳がん患者で構成されています。 対照群として結腸直腸がん患者を使用します。

説明

包含基準:

  • 性別女性
  • 患者は、腫瘍摘出術または乳房切除術、センチネルリンパ節切除術、腋窩リンパ節郭清および/または化学療法および/または放射線療法で手術された。
  • 対照: 結腸切除術および補助化学療法を伴う結腸直腸癌の手術
  • 18歳以上の患者
  • リンパ浮腫の既存の臨床的または容積測定上の兆候はない (CBO ガイドライン: 対側との > 10% の差)

除外基準:

  • 使用されている素材のいずれかに対するアレルギー
  • ペースメーカーまたはその他の内蔵刺激装置を装着している患者
  • 妊娠中の女性
  • 腎不全または心不全の患者
  • リンパ浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
SN を有する乳がん患者
1. センチネルリンパ節生検を受けた乳がん患者 (n=25)
アルツハイマー病を患う乳がん患者
2. 腋窩郭清を伴う乳がん患者 (n=25)
結腸直腸患者
3. 対照群としての結腸直腸患者 (n=25)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体インピーダンス分光測定法
時間枠:2年
参加者の身長 (1 mm まで) と体重 (0.1 kg まで) は、BIS 評価の前に測定され、処理のためにデバイスに入力されます。 腕全体のインピーダンス (手首から腋窩まで) は等電位の原理に従って決定されます。この方法は、「ペア電極」アプローチよりも精度が高いことが示されています。 参加者は非導電性ベッド上で仰向けになり、腕を脇に置き、回内し、わずかに外転した。 これらの結果はゴールドスタンダード (逆水量測定) と比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:2年
体格指数 (BMI) は、人々の身長に対して適切な体重があるかどうかを示す尺度です。 世界保健機関 (WHO)、政府、医療従事者が使用しています。 ケトレ指数とも呼ばれます。
2年
「LAST」メーターによる生活の質の測定
時間枠:2年
「ラストメーター」は、がん患者の心理社会的および身体的状況をスコア化するためのオランダ語で検証されたツールです。 スケールは 0 ~ 10 で、いくつかの質問が含まれます。 これは、QoL を向上させるために医療従事者による追加のサポートが必要であることを示しています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert J Damstra, PhD、Nij smellinghe hospital, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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