- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599039
Undersøg nytten af bioimpedansspektroskopi i den tidlige vurdering af brystkræftrelateret lymfødem
Prospektiv kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og specificiteten af invers vandvolumetri versus bioimpedansspektroskopi i vurderingen af tidlig genkendelse af brystkræftrelateret lymfødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nuværende vurdering af lymfødem består i at måle volumenændringer objektivt med et målebånd eller vandforskydning. Tidlig erkendelse af prækliniske ændringer af interstitiel væskekongestion i et lem, der er i risiko for lymfetransportkapacitet, er afgørende. Objektiv måling af ekstracellulære væsker med bioimpedansspektroskopi kan påvise disse tidlige tegn på lymfødem. Multi Frequency Bioelectrical Impedance Analysis er fuldstændig ikke-invasiv, meget reproducerbar (Ward et al 1997), meget følsom (Cornish et al 2001), meget specifik (Cornish et al 2001) og kan gentages så ofte som ønsket. BIS demonstrerede fremragende inter- og intra-bedømmer-pålidelighed. Alle målinger er yderst pålidelige hos kvinder med og uden lymfødem (Szerniec et al 2010). For kvinder med lymfødem påviste BIS en forskel i ECF i lemmer, som ikke blev afspejlet i en tilsvarende forskel i lemmervolumen. Dette fund tyder på, at BIS kan være særligt nyttigt ved tidlig påvisning af lymfødem, før der er nogen volumenændring (Szerniez et al. 2010). Middelforholdet mellem ekstracellulært vand (ECW) og intracellulært vand (ICW) er 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) forudsagde starten af tilstanden op til 10 måneder før tilstanden kunne diagnosticeres klinisk. Dette er betydeligt kortere end den gennemsnitlige forsinkelsestid på 3,5 år rapporteret af National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Den eneste risikofaktor, der blev identificeret som bidragende til en øget risiko for at udvikle sekundært lymfødem, var et stigende BMI, som er i overensstemmelse med tidligere rapporter (Box et al. 2002).
Tidlig påvisning med BIS formodes at være mulig, selv før kliniske tegn på hævelse er tilgængelige.
I denne undersøgelse ønsker vi at studere denne hypotese og som kontrolgruppepatienter behandlet for kolorektalt karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holland, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn kvinde
- Patienter opereret med lumpektomi eller mastektomi, Sentinel node, aksillær lymfeknudedissektion og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Kontroller: opereret for colon-rektalt karcinom med kolektomi og adjuverende kemoterapi
- Patienter 18 år eller ældre
- Ingen allerede eksisterende kliniske eller volumetriske tegn på lymfødem (CBO guideline: >10 % forskel med kontralateral side
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod et af de brugte materialer
- Patienter, der har en pacemaker eller anden indbygget stimulator
- Kvinder, der er gravide
- Patienter med nyresvigt eller hjertesvigt
- Lymfødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
brystkræftpatienter med SN
1. Brystkræftpatienter med sentinel node biopsi (n=25)
|
|
brystkræftpatienter med AD
2. Brystkræftpatienter med aksillær dissektion (n=25)
|
|
kolorektale patienter
3. Colo-rektale patienter som kontrolgruppe (n=25)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedansspektometri
Tidsramme: 2 år
|
Deltagerens højde (til 1 mm) og vægt (til 0,1 kg) måles før BIS-vurdering og indtastes i enheden til behandling.
Helarmsimpedans (håndled til aksill) vil blive bestemt i henhold til princippet om ækvipotentialer; en metode, der har vist sig at have større præcision end en 'parret elektrode'-tilgang.
Deltagerne blev placeret i rygliggende på en ikke-ledende seng med armene ved siden, proneret og let bortført.
Disse resultater sammenlignes med guldstandarden (omvendt vandvolumen)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
Body mass index (eller BMI) er et mål, der viser, om folk har den rigtige vægt til deres højde.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO), regeringer og sundhedsarbejdere bruger det.
Det kaldes også Quetelet Index.
|
2 år
|
|
livskvalitetsmåling med "SIDSTE" måleren
Tidsramme: 2 år
|
"Lastmeteret" er et valideret værktøj på det hollandske sprog til at score den psykosociale og fysiske situation for en kræftpatient.
Skalaen er mellem 0-10 og indeholder flere spørgsmål.
Dette indikerer behovet for yderligere støtte fra sundhedspersonale for at forbedre livskvaliteten
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS3NL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .