Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg nytten af ​​bioimpedansspektroskopi i den tidlige vurdering af brystkræftrelateret lymfødem

26. september 2016 opdateret af: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektiv kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og specificiteten af ​​invers vandvolumetri versus bioimpedansspektroskopi i vurderingen af ​​tidlig genkendelse af brystkræftrelateret lymfødem.

Målet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​bioimpedansspektroskopi til vurdering af brystkræftrelateret lymfødem hos patienter opereret med lumpektomi eller mastektomi, aksillær lymfeknudedissektion og strålebehandling sammenlignet med omvendt vandvolumetri. Som kontrolgruppe bruges patienter med tyktarms-rektalcancer til at sammenligne volumetriske og spektometriske ændringer under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nuværende vurdering af lymfødem består i at måle volumenændringer objektivt med et målebånd eller vandforskydning. Tidlig erkendelse af prækliniske ændringer af interstitiel væskekongestion i et lem, der er i risiko for lymfetransportkapacitet, er afgørende. Objektiv måling af ekstracellulære væsker med bioimpedansspektroskopi kan påvise disse tidlige tegn på lymfødem. Multi Frequency Bioelectrical Impedance Analysis er fuldstændig ikke-invasiv, meget reproducerbar (Ward et al 1997), meget følsom (Cornish et al 2001), meget specifik (Cornish et al 2001) og kan gentages så ofte som ønsket. BIS demonstrerede fremragende inter- og intra-bedømmer-pålidelighed. Alle målinger er yderst pålidelige hos kvinder med og uden lymfødem (Szerniec et al 2010). For kvinder med lymfødem påviste BIS en forskel i ECF i lemmer, som ikke blev afspejlet i en tilsvarende forskel i lemmervolumen. Dette fund tyder på, at BIS kan være særligt nyttigt ved tidlig påvisning af lymfødem, før der er nogen volumenændring (Szerniez et al. 2010). Middelforholdet mellem ekstracellulært vand (ECW) og intracellulært vand (ICW) er 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) forudsagde starten af ​​tilstanden op til 10 måneder før tilstanden kunne diagnosticeres klinisk. Dette er betydeligt kortere end den gennemsnitlige forsinkelsestid på 3,5 år rapporteret af National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Den eneste risikofaktor, der blev identificeret som bidragende til en øget risiko for at udvikle sekundært lymfødem, var et stigende BMI, som er i overensstemmelse med tidligere rapporter (Box et al. 2002).

Tidlig påvisning med BIS formodes at være mulig, selv før kliniske tegn på hævelse er tilgængelige.

I denne undersøgelse ønsker vi at studere denne hypotese og som kontrolgruppepatienter behandlet for kolorektalt karcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holland, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af brystkræftpatienter, der er behandlet med enten sentinel node biopsi eller aksillær dissektion. Som kontrolgruppe bruger vi kolorektal cancerpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn kvinde
  • Patienter opereret med lumpektomi eller mastektomi, Sentinel node, aksillær lymfeknudedissektion og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Kontroller: opereret for colon-rektalt karcinom med kolektomi og adjuverende kemoterapi
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Ingen allerede eksisterende kliniske eller volumetriske tegn på lymfødem (CBO guideline: >10 % forskel med kontralateral side

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod et af de brugte materialer
  • Patienter, der har en pacemaker eller anden indbygget stimulator
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter med nyresvigt eller hjertesvigt
  • Lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
brystkræftpatienter med SN
1. Brystkræftpatienter med sentinel node biopsi (n=25)
brystkræftpatienter med AD
2. Brystkræftpatienter med aksillær dissektion (n=25)
kolorektale patienter
3. Colo-rektale patienter som kontrolgruppe (n=25)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioimpedansspektometri
Tidsramme: 2 år
Deltagerens højde (til 1 mm) og vægt (til 0,1 kg) måles før BIS-vurdering og indtastes i enheden til behandling. Helarmsimpedans (håndled til aksill) vil blive bestemt i henhold til princippet om ækvipotentialer; en metode, der har vist sig at have større præcision end en 'parret elektrode'-tilgang. Deltagerne blev placeret i rygliggende på en ikke-ledende seng med armene ved siden, proneret og let bortført. Disse resultater sammenlignes med guldstandarden (omvendt vandvolumen)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 år
Body mass index (eller BMI) er et mål, der viser, om folk har den rigtige vægt til deres højde. Verdenssundhedsorganisationen (WHO), regeringer og sundhedsarbejdere bruger det. Det kaldes også Quetelet Index.
2 år
livskvalitetsmåling med "SIDSTE" måleren
Tidsramme: 2 år
"Lastmeteret" er et valideret værktøj på det hollandske sprog til at score den psykosociale og fysiske situation for en kræftpatient. Skalaen er mellem 0-10 og indeholder flere spørgsmål. Dette indikerer behovet for yderligere støtte fra sundhedspersonale for at forbedre livskvaliteten
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner