Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer nytten av bioimpedansspektroskopi i tidlig vurdering av brystkreftrelatert lymfødem

26. september 2016 oppdatert av: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektiv kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og spesifisiteten til invers vannvolumetri versus bioimpedansspektroskopi i vurderingen av tidlig gjenkjennelse av brystkreftrelatert lymfødem.

Målet med studien er å undersøke bruken av bioimpedansspektroskopi i vurderingen av brystkreftrelatert lymfødem hos pasienter operert med lumpektomi eller mastektomi, aksillær lymfeknutedisseksjon og strålebehandling sammenlignet med invers vannvolumetri. Som kontrollgruppe brukes pasienter med tykktarmskreft til å sammenligne volumetriske og spektometriske endringer under oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende vurdering av lymfødem består i å måle volumendring objektivt med et målebånd eller vannforskyvning. Tidlig gjenkjennelse av prekliniske endringer av interstitiell væsketilstopping i et lem som er i fare for lymfetransportkapasitet er avgjørende. Objektiv måling av ekstracellulære væsker med bioimpedansspektroskopi kan oppdage disse tidlige tegnene på lymfødem. Multi Frequency Bioelectrical Impedance Analysis er fullstendig ikke-invasiv, svært reproduserbar (Ward et al 1997), svært sensitiv (Cornish et al 2001), svært spesifikk (Cornish et al 2001) og kan gjentas så ofte som ønskelig. BIS viste utmerket inter- og intra-rater-pålitelighet. Alle målinger er svært pålitelige hos kvinner med og uten lymfødem (Szerniec et al 2010). For kvinner med lymfødem påviste BIS en forskjell i ECF i lemmer som ikke ble reflektert i en tilsvarende forskjell i lemmervolum. Dette funnet tyder på at BIS kan være spesielt nyttig ved tidlig påvisning av lymfødem, før det er noen volumendring (Szerniez et al 2010). Gjennomsnittlig forhold mellom ekstracellulært vann (ECW) og intracellulært vann (ICW) er 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) spådde utbruddet av tilstanden opptil 10 måneder før tilstanden kunne diagnostiseres klinisk. Dette er betydelig kortere enn den gjennomsnittlige forsinkelsestiden på 3,5 år rapportert av National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Den eneste risikofaktoren som ble identifisert som medvirkende til økt risiko for å utvikle sekundært lymfødem var en økende BMI som er i samsvar med tidligere rapporter (Box et al 2002).

Tidlig påvisning med BIS antas mulig selv før kliniske tegn på hevelse er tilgjengelig.

I denne studien ønsker vi å studere denne hypotesen og som kontrollgruppepasienter behandlet for kolorektalt karsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av brystkreftpasienter behandlet med enten sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon. Som kontrollgruppe bruker vi kolorektal kreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn kvinnelig
  • Pasienter operert med lumpektomi eller mastektomi, Sentinel node, aksillær lymfeknutedisseksjon og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Kontroller: operert for kolon-rektal karsinom med kolektomi og adjuvant kjemoterapi
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Ingen eksisterende kliniske eller volumetriske tegn på lymfødem (CBO-retningslinje: >10 % forskjell med kontralateral side

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot et av de brukte materialene
  • Pasienter som har pacemaker eller annen innebygd stimulator
  • Kvinner som er gravide
  • Pasienter med nyresvikt eller hjertesvikt
  • Lymfødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
brystkreftpasienter med SN
1. Brystkreftpasienter med sentinel node biopsi (n=25)
brystkreftpasienter med AD
2. Brystkreftpasienter med aksillær disseksjon (n=25)
kolorektale pasienter
3. Colo-rektale pasienter som kontrollgruppe (n=25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioimpedansspektometri
Tidsramme: 2 år
Deltakerens høyde (til 1 mm) og vekt (til 0,1 kg) måles før BIS-vurdering og legges inn i enheten for behandling. Helarmsimpedans (håndledd til aksill) vil bli bestemt i henhold til prinsippet om ekvipotensialer; en metode som har vist seg å ha større presisjon enn en "paret elektrode"-tilnærming. Deltakerne ble plassert liggende på en ikke-ledende seng med armene ved siden, pronert og lett bortført. Disse resultatene sammenlignes med gullstandarden (omvendt vannvolumet)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år
Kroppsmasseindeksen (eller BMI) er et mål som viser om folk har riktig vekt for høyden. Verdens helseorganisasjon (WHO), myndigheter og helsearbeidere bruker det. Det kalles også Quetelet Index.
2 år
livskvalitetsmåling med "SISTE"-måleren
Tidsramme: 2 år
"Lastmeteret" er et validert verktøy på nederlandsk språk for å score den psykososiale og fysiske situasjonen til en kreftpasient. Skalaen er mellom 0-10 og inkluderer flere spørsmål. Dette indikerer behovet for tilleggsstøtte fra helsepersonell for å forbedre QoL
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere