- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599039
Studer nytten av bioimpedansspektroskopi i tidlig vurdering av brystkreftrelatert lymfødem
Prospektiv kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og spesifisiteten til invers vannvolumetri versus bioimpedansspektroskopi i vurderingen av tidlig gjenkjennelse av brystkreftrelatert lymfødem.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nåværende vurdering av lymfødem består i å måle volumendring objektivt med et målebånd eller vannforskyvning. Tidlig gjenkjennelse av prekliniske endringer av interstitiell væsketilstopping i et lem som er i fare for lymfetransportkapasitet er avgjørende. Objektiv måling av ekstracellulære væsker med bioimpedansspektroskopi kan oppdage disse tidlige tegnene på lymfødem. Multi Frequency Bioelectrical Impedance Analysis er fullstendig ikke-invasiv, svært reproduserbar (Ward et al 1997), svært sensitiv (Cornish et al 2001), svært spesifikk (Cornish et al 2001) og kan gjentas så ofte som ønskelig. BIS viste utmerket inter- og intra-rater-pålitelighet. Alle målinger er svært pålitelige hos kvinner med og uten lymfødem (Szerniec et al 2010). For kvinner med lymfødem påviste BIS en forskjell i ECF i lemmer som ikke ble reflektert i en tilsvarende forskjell i lemmervolum. Dette funnet tyder på at BIS kan være spesielt nyttig ved tidlig påvisning av lymfødem, før det er noen volumendring (Szerniez et al 2010). Gjennomsnittlig forhold mellom ekstracellulært vann (ECW) og intracellulært vann (ICW) er 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) spådde utbruddet av tilstanden opptil 10 måneder før tilstanden kunne diagnostiseres klinisk. Dette er betydelig kortere enn den gjennomsnittlige forsinkelsestiden på 3,5 år rapportert av National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Den eneste risikofaktoren som ble identifisert som medvirkende til økt risiko for å utvikle sekundært lymfødem var en økende BMI som er i samsvar med tidligere rapporter (Box et al 2002).
Tidlig påvisning med BIS antas mulig selv før kliniske tegn på hevelse er tilgjengelig.
I denne studien ønsker vi å studere denne hypotesen og som kontrollgruppepasienter behandlet for kolorektalt karsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn kvinnelig
- Pasienter operert med lumpektomi eller mastektomi, Sentinel node, aksillær lymfeknutedisseksjon og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Kontroller: operert for kolon-rektal karsinom med kolektomi og adjuvant kjemoterapi
- Pasienter 18 år eller eldre
- Ingen eksisterende kliniske eller volumetriske tegn på lymfødem (CBO-retningslinje: >10 % forskjell med kontralateral side
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot et av de brukte materialene
- Pasienter som har pacemaker eller annen innebygd stimulator
- Kvinner som er gravide
- Pasienter med nyresvikt eller hjertesvikt
- Lymfødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
brystkreftpasienter med SN
1. Brystkreftpasienter med sentinel node biopsi (n=25)
|
|
brystkreftpasienter med AD
2. Brystkreftpasienter med aksillær disseksjon (n=25)
|
|
kolorektale pasienter
3. Colo-rektale pasienter som kontrollgruppe (n=25)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedansspektometri
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerens høyde (til 1 mm) og vekt (til 0,1 kg) måles før BIS-vurdering og legges inn i enheten for behandling.
Helarmsimpedans (håndledd til aksill) vil bli bestemt i henhold til prinsippet om ekvipotensialer; en metode som har vist seg å ha større presisjon enn en "paret elektrode"-tilnærming.
Deltakerne ble plassert liggende på en ikke-ledende seng med armene ved siden, pronert og lett bortført.
Disse resultatene sammenlignes med gullstandarden (omvendt vannvolumet)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
Kroppsmasseindeksen (eller BMI) er et mål som viser om folk har riktig vekt for høyden.
Verdens helseorganisasjon (WHO), myndigheter og helsearbeidere bruker det.
Det kalles også Quetelet Index.
|
2 år
|
|
livskvalitetsmåling med "SISTE"-måleren
Tidsramme: 2 år
|
"Lastmeteret" er et validert verktøy på nederlandsk språk for å score den psykososiale og fysiske situasjonen til en kreftpasient.
Skalaen er mellom 0-10 og inkluderer flere spørsmål.
Dette indikerer behovet for tilleggsstøtte fra helsepersonell for å forbedre QoL
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS3NL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .