Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostudujte si užitečnost bioimpedanční spektroskopie při časném hodnocení lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

26. září 2016 aktualizováno: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektivní kontrolovaná studie srovnávající účinnost a specifičnost inverzní volumetry vody versus bioimpedanční spektroskopie při hodnocení časného rozpoznání lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.

Cílem studie je prozkoumat využití bioimpedanční spektroskopie při hodnocení lymfedému souvisejícího s karcinomem prsu u pacientek operovaných lumpektomií nebo mastektomií, disekcí axilárních lymfatických uzlin a radioterapií ve srovnání s inverzní volumetrií vody. Jako kontrolní skupina jsou pacienti s karcinomem rekta tlustého střeva využíváni k porovnání objemových a spektometrických změn během sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Současné hodnocení lymfedému spočívá v objektivním měření objemových změn pomocí svinovacího metru nebo výtlaku vody. Včasné rozpoznání předklinických změn kongesce intersticiální tekutiny v ohrožené končetině z hlediska transportní kapacity lymfy je klíčové. Objektivní měření extracelulárních tekutin bioimpedanční spektroskopií může detekovat tyto časné příznaky lymfedému. Multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza je zcela neinvazivní, vysoce reprodukovatelná (Ward a kol. 1997), vysoce citlivá (Cornish a kol. 2001), vysoce specifická (Cornish a kol. 2001) a lze ji libovolně často opakovat. BIS prokázala vynikající spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů. Všechna opatření jsou vysoce spolehlivá u žen s lymfedémem i bez něj (Szerniec et al 2010). U žen s lymfedémem zjistil BIS rozdíl v EKF na končetinách, který se neodrazil v odpovídajícím rozdílu v objemu končetiny. Toto zjištění naznačuje, že BIS může být zvláště užitečný při časné detekci lymfedému, než dojde k jakékoli změně objemu (Szerniez et al 2010). Průměrný poměr extracelulární vody (ECW) k intracelulární vodě (ICW) je 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) předpověděli nástup onemocnění až 10 měsíců před tím, než mohl být stav klinicky diagnostikován. To je podstatně kratší doba než průměrná doba zpoždění 3,5 roku, kterou uvádí National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Jediným rizikovým faktorem identifikovaným jako přispívajícím ke zvýšenému riziku rozvoje sekundárního lymfedému bylo zvyšující se BMI, což je v souladu s předchozími zprávami (Box et al 2002).

Předpokládá se, že včasná detekce pomocí BIS je možná ještě předtím, než jsou k dispozici klinické známky otoku.

V této studii chceme studovat tuto hypotézu a jako kontrolní skupinu pacientů léčených pro kolorektální karcinom.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientek s karcinomem prsu léčených buď biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily. Jako kontrolní skupinu používáme pacienty s kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví Žena
  • Pacienti operovaní s lumpektomií nebo mastektomií, Sentinelovou uzlinou, disekcí axilárních lymfatických uzlin a/nebo chemoterapií a/nebo radioterapií.
  • Kontroly: operováno pro karcinom tlustého střeva-rekta s kolektomií a adjuvantní chemoterapií
  • Pacienti starší 18 let
  • Žádné preexistující klinické nebo volumetrické známky lymfedému (doporučení CBO: >10% rozdíl oproti kontralaterální straně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jeden z použitých materiálů
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo jiný vestavěný stimulátor
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti s renálním selháním nebo srdečním selháním
  • Lymfedém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientky s rakovinou prsu se SN
1. Pacientky s karcinomem prsu s biopsií sentinelové uzliny (n=25)
pacientky s rakovinou prsu s AD
2. Pacientky s rakovinou prsu s disekcí axily (n=25)
kolorektální pacienti
3. Kolorektální pacienti jako kontrolní skupina (n=25)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioimpedanční spektometrie
Časové okno: 2 roky
Výška účastníka (do 1 mm) a hmotnost (do 0,1 kg) se změří před hodnocením BIS a zadají se do zařízení ke zpracování. Impedance celé paže (zápěstí k axile) bude určena podle principu ekvipotenciálů; metoda, o které se ukázalo, že má větší přesnost než přístup „párové elektrody“. Účastníci byli umístěni vleže na nevodivém lůžku s pažemi vedle sebe, s pronací a mírně abdukovanými. Tyto výsledky jsou porovnány se zlatým standardem (inverzní objem vody)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky
Index tělesné hmotnosti (neboli BMI) je měřítkem, které ukazuje, zda lidé mají správnou váhu pro jejich výšku. Používá ho Světová zdravotnická organizace (WHO), vlády a zdravotníci. Nazývá se také Quetelet Index.
2 roky
měření kvality života měřičem „LAST“.
Časové okno: 2 roky
„Poslední metr“ je ověřený nástroj v nizozemštině pro hodnocení psychosociální a fyzické situace pacienta s rakovinou. Škála je mezi 0-10 a zahrnuje několik otázek. To ukazuje na potřebu další podpory ze strany zdravotnických pracovníků ke zlepšení kvality života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit