- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599039
Prostudujte si užitečnost bioimpedanční spektroskopie při časném hodnocení lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Prospektivní kontrolovaná studie srovnávající účinnost a specifičnost inverzní volumetry vody versus bioimpedanční spektroskopie při hodnocení časného rozpoznání lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné hodnocení lymfedému spočívá v objektivním měření objemových změn pomocí svinovacího metru nebo výtlaku vody. Včasné rozpoznání předklinických změn kongesce intersticiální tekutiny v ohrožené končetině z hlediska transportní kapacity lymfy je klíčové. Objektivní měření extracelulárních tekutin bioimpedanční spektroskopií může detekovat tyto časné příznaky lymfedému. Multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza je zcela neinvazivní, vysoce reprodukovatelná (Ward a kol. 1997), vysoce citlivá (Cornish a kol. 2001), vysoce specifická (Cornish a kol. 2001) a lze ji libovolně často opakovat. BIS prokázala vynikající spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů. Všechna opatření jsou vysoce spolehlivá u žen s lymfedémem i bez něj (Szerniec et al 2010). U žen s lymfedémem zjistil BIS rozdíl v EKF na končetinách, který se neodrazil v odpovídajícím rozdílu v objemu končetiny. Toto zjištění naznačuje, že BIS může být zvláště užitečný při časné detekci lymfedému, než dojde k jakékoli změně objemu (Szerniez et al 2010). Průměrný poměr extracelulární vody (ECW) k intracelulární vodě (ICW) je 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) předpověděli nástup onemocnění až 10 měsíců před tím, než mohl být stav klinicky diagnostikován. To je podstatně kratší doba než průměrná doba zpoždění 3,5 roku, kterou uvádí National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Jediným rizikovým faktorem identifikovaným jako přispívajícím ke zvýšenému riziku rozvoje sekundárního lymfedému bylo zvyšující se BMI, což je v souladu s předchozími zprávami (Box et al 2002).
Předpokládá se, že včasná detekce pomocí BIS je možná ještě předtím, než jsou k dispozici klinické známky otoku.
V této studii chceme studovat tuto hypotézu a jako kontrolní skupinu pacientů léčených pro kolorektální karcinom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví Žena
- Pacienti operovaní s lumpektomií nebo mastektomií, Sentinelovou uzlinou, disekcí axilárních lymfatických uzlin a/nebo chemoterapií a/nebo radioterapií.
- Kontroly: operováno pro karcinom tlustého střeva-rekta s kolektomií a adjuvantní chemoterapií
- Pacienti starší 18 let
- Žádné preexistující klinické nebo volumetrické známky lymfedému (doporučení CBO: >10% rozdíl oproti kontralaterální straně
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jeden z použitých materiálů
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo jiný vestavěný stimulátor
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacienti s renálním selháním nebo srdečním selháním
- Lymfedém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientky s rakovinou prsu se SN
1. Pacientky s karcinomem prsu s biopsií sentinelové uzliny (n=25)
|
|
pacientky s rakovinou prsu s AD
2. Pacientky s rakovinou prsu s disekcí axily (n=25)
|
|
kolorektální pacienti
3. Kolorektální pacienti jako kontrolní skupina (n=25)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioimpedanční spektometrie
Časové okno: 2 roky
|
Výška účastníka (do 1 mm) a hmotnost (do 0,1 kg) se změří před hodnocením BIS a zadají se do zařízení ke zpracování.
Impedance celé paže (zápěstí k axile) bude určena podle principu ekvipotenciálů; metoda, o které se ukázalo, že má větší přesnost než přístup „párové elektrody“.
Účastníci byli umístěni vleže na nevodivém lůžku s pažemi vedle sebe, s pronací a mírně abdukovanými.
Tyto výsledky jsou porovnány se zlatým standardem (inverzní objem vody)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky
|
Index tělesné hmotnosti (neboli BMI) je měřítkem, které ukazuje, zda lidé mají správnou váhu pro jejich výšku.
Používá ho Světová zdravotnická organizace (WHO), vlády a zdravotníci.
Nazývá se také Quetelet Index.
|
2 roky
|
|
měření kvality života měřičem „LAST“.
Časové okno: 2 roky
|
„Poslední metr“ je ověřený nástroj v nizozemštině pro hodnocení psychosociální a fyzické situace pacienta s rakovinou.
Škála je mezi 0-10 a zahrnuje několik otázek.
To ukazuje na potřebu další podpory ze strany zdravotnických pracovníků ke zlepšení kvality života
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS3NL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .