Изучение полезности биоимпедансной спектроскопии для ранней оценки лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Проспективное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и специфичность обратной волюмометрии воды и биоимпедансной спектроскопии в оценке раннего распознавания лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущая оценка лимфатического отека заключается в объективном измерении изменений объема с помощью рулетки или вытеснения воды. Раннее распознавание доклинических изменений застоя интерстициальной жидкости в конечности с риском, касающимся способности к транспорту лимфы, имеет решающее значение. Объективное измерение внеклеточной жидкости с помощью биоимпедансной спектроскопии может выявить эти ранние признаки лимфедемы. Многочастотный анализ биоэлектрического импеданса полностью неинвазивен, обладает высокой воспроизводимостью (Ward et al 1997), высокой чувствительностью (Cornish et al 2001), высокой специфичностью (Cornish et al 2001) и может повторяться сколь угодно часто. BIS продемонстрировал превосходную меж- и внутриэкспертную надежность. Все показатели очень надежны у женщин с лимфедемой и без нее (Szerniec et al 2010). У женщин с лимфатическим отеком BIS выявил разницу в ECF в конечностях, которая не отражалась в соответствующей разнице в объеме конечностей. Это открытие предполагает, что BIS может быть особенно полезен для раннего выявления лимфостаза, до того, как произойдет какое-либо изменение объема (Szerniez et al 2010). Среднее соотношение внеклеточной воды (ВКВ) к внутриклеточной воде (ВКВ) составляет 1,5:1 (Ward et al 2009). Корниш и коллеги (2001) предсказали начало заболевания за 10 месяцев до того, как его можно будет диагностировать клинически. Это значительно меньше, чем среднее время задержки в 3,5 года, о котором сообщает Национальный саммит по лимфедеме, Аделаида, 2000 г. Единственным фактором риска, влияющим на повышенный риск развития вторичного лимфатического отека, был повышенный ИМТ, что согласуется с предыдущими отчетами (Box et al 2002).
Предполагается, что раннее выявление с помощью BIS возможно еще до появления клинических признаков отека.
В этом исследовании мы хотим изучить эту гипотезу, а также пациентов контрольной группы, получавших лечение колоректальной карциномы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Нидерланды, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Пациенты, оперированные с лампэктомией или мастэктомией, сторожевым узлом, диссекцией подмышечных лимфатических узлов и/или химиотерапией и/или лучевой терапией.
- Контрольная группа: оперирована по поводу карциномы толстой кишки с колэктомией и адъювантной химиотерапией.
- Пациенты 18 лет и старше
- Отсутствие ранее существовавших клинических или объемных признаков лимфедемы (рекомендации CBO: разница >10% с контралатеральной стороной).
Критерий исключения:
- Аллергия на один из используемых материалов
- Пациенты с кардиостимулятором или другим встроенным стимулятором
- Беременные женщины
- Пациенты с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью
- лимфедема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
больные раком молочной железы с SN
1. Больные раком молочной железы с биопсией сторожевого узла (n=25).
|
|
больные раком молочной железы с атопическим дерматитом
2. Больные раком молочной железы с подмышечной диссекцией (n=25)
|
|
колоректальные пациенты
3. Колоректальные пациенты в качестве контрольной группы (n=25).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоимпедансная спектрометрия
Временное ограничение: 2 года
|
Рост участника (до 1 мм) и вес (до 0,1 кг) измеряются до оценки BIS и вводятся в устройство для обработки.
Импеданс всей руки (от запястья до подмышечной впадины) будет определяться по принципу эквипотенциалов; метод, который, как показано, имеет большую точность, чем метод «парных электродов».
Участников укладывали на спину на непроводящую кровать с руками по бокам, пронировали и слегка отвели.
Эти результаты сравниваются с золотым стандартом (обратная волюметрия воды).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс массы тела (или ИМТ) — это показатель, который показывает, соответствует ли вес людей их росту.
Его используют Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), правительства и медицинские работники.
Его также называют индексом Кетле.
|
2 года
|
|
измерение качества жизни с помощью «ПОСЛЕДНЕГО» измерителя
Временное ограничение: 2 года
|
Lastmeter — это проверенный инструмент на голландском языке для оценки психосоциального и физического состояния больного раком.
Шкала от 0 до 10 включает несколько вопросов.
Это указывает на необходимость дополнительной поддержки со стороны медицинских работников для улучшения качества жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS3NL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .