Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki bioimpedanssispektroskopian hyödyllisyyttä rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman varhaisessa arvioinnissa

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Tuleva kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan käänteisen vesivolumetrian tehokkuutta ja spesifisyyttä bioimpedanssispektroskopiaan rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman varhaisen tunnistamisen arvioinnissa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia bioimpedanssispektroskopian käyttöä rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman arvioinnissa potilailla, joille on leikattu lumpektomia tai mastektomia, kainaloimusolmukkeiden dissektio ja sädehoito verrattuna käänteiseen vesitilavuusmittaan. Kontrolliryhmänä paksusuolen peräsuolen syöpää sairastavia potilaita käytetään vertailemaan tilavuus- ja spektrometrisiä muutoksia seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeeman nykyinen arviointi koostuu tilavuuden muutosten objektiivisesta mittaamisesta mittanauhalla tai veden syrjäyttämisellä. Interstitiaalisen nesteen tukkoisuuden prekliinisten muutosten varhainen tunnistaminen raajassa, joka on vaarassa lymfakuljetuskapasiteetin suhteen, on ratkaisevan tärkeää. Solunulkoisten nesteiden objektiivinen mittaus bioimpedanssispektroskopialla voi havaita nämä varhaiset lymfoedeeman merkit. Monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi on täysin ei-invasiivinen, erittäin toistettava (Ward et al 1997), erittäin herkkä (Cornish et al 2001), erittäin spesifinen (Cornish et al 2001) ja se voidaan toistaa niin usein kuin halutaan. BIS osoitti erinomaista luotettavuutta arvioijien välillä. Kaikki mittaukset ovat erittäin luotettavia naisilla, joilla on lymfodeema tai ei sitä (Szerniec et al 2010). Naisilla, joilla oli lymfoödeema, BIS havaitsi eron ECF:ssä raajoissa, mikä ei näkynyt vastaavana erona raajan tilavuudessa. Tämä havainto viittaa siihen, että BIS voi olla erityisen hyödyllinen lymfoedeeman varhaisessa havaitsemisessa, ennen kuin tilavuuden muutosta tapahtuu (Szerniez et al 2010). Solunulkoisen veden (ECW) ja solunsisäisen veden (ICW) keskimääräinen suhde on 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) ennustivat tilan puhkeamisen jopa 10 kuukautta ennen kuin tila voitiin kliinisesti diagnosoida. Tämä on huomattavasti lyhyempi kuin 3,5 vuoden keskimääräinen viive, joka raportoi National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Ainoa riskitekijä, joka todettiin lisäävän sekundaarisen lymfoedeeman kehittymisen riskiä, ​​oli BMI:n nousu, joka on yhdenmukainen aikaisempien raporttien kanssa (Box et al 2002).

Varhainen havaitseminen BIS:llä oletetaan mahdollista jo ennen kuin kliiniset turvotuksen merkit ovat saatavilla.

Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia tätä hypoteesia ja kolorektaalisen karsinooman vuoksi hoidettuja verrokkiryhmän potilaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Siellä tutkimuspopulaatio koostuu rintasyöpäpotilaista, joille on tehty joko sentinellisolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio. Kontrolliryhmänä käytämme paksusuolensyöpäpotilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Nainen
  • Potilaat, joille on tehty lumpektomia tai mastektomia, vartiosolmuke, kainaloimusolmukkeiden dissektio ja/tai kemoterapia ja/tai sädehoito.
  • Kontrollit: leikattu paksusuolen-peräsuolen karsinooman vuoksi kolektomialla ja adjuvanttikemoterapialla
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Ei olemassa olevia kliinisiä tai volumetrisiä lymfedeeman merkkejä (CBO-suositus: >10 % ero vastapuolen puolelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin käytetystä materiaalista
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu sisäänrakennettu stimulaattori
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • Lymfedeema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
rintasyöpäpotilaat, joilla on SN
1. Rintasyöpäpotilaat, joilla on vartiosolmun biopsia (n=25)
rintasyöpäpotilaat, joilla on AD
2. Rintasyöpäpotilaat, joilla on kainalodissektio (n=25)
kolorektaaliset potilaat
3. Kolorektaaliset potilaat kontrolliryhmänä (n=25)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioimpedanssispektometria
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujan pituus (1 mm asti) ja paino (0,1 kg asti) mitataan ennen BIS-arviointia ja syötetään laitteeseen käsittelyä varten. Koko käsivarren impedanssi (ranteesta kainaloon) määritetään potentiaalien tasausperiaatteen mukaisesti; menetelmä, jonka on osoitettu olevan tarkempi kuin "parielektrodin" lähestymistapa. Osallistujat asetettiin selälleen johtamattomalle sängylle käsivarret vierekkäin, pronaatiossa ja hieman siepattuina. Näitä tuloksia verrataan kultastandardiin (käänteinen vesitilavuus)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Painoindeksi (tai BMI) on mitta, joka osoittaa, onko ihmisillä oikea paino heidän pituuteensa. Maailman terveysjärjestö (WHO), hallitukset ja terveydenhuollon työntekijät käyttävät sitä. Sitä kutsutaan myös Quetelet-indeksiksi.
2 vuotta
elämänlaadun mittaus "LAST"-mittarilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Lastmeter" on hollanniksi validoitu työkalu syöpäpotilaan psykososiaalisen ja fyysisen tilanteen arvioimiseen. Asteikko on 0-10 ja sisältää useita kysymyksiä. Tämä osoittaa, että terveydenhuollon työntekijöiden on lisättävä tukea elämänlaadun parantamiseksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa