- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01599039
Tutki bioimpedanssispektroskopian hyödyllisyyttä rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman varhaisessa arvioinnissa
Tuleva kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan käänteisen vesivolumetrian tehokkuutta ja spesifisyyttä bioimpedanssispektroskopiaan rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman varhaisen tunnistamisen arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeeman nykyinen arviointi koostuu tilavuuden muutosten objektiivisesta mittaamisesta mittanauhalla tai veden syrjäyttämisellä. Interstitiaalisen nesteen tukkoisuuden prekliinisten muutosten varhainen tunnistaminen raajassa, joka on vaarassa lymfakuljetuskapasiteetin suhteen, on ratkaisevan tärkeää. Solunulkoisten nesteiden objektiivinen mittaus bioimpedanssispektroskopialla voi havaita nämä varhaiset lymfoedeeman merkit. Monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi on täysin ei-invasiivinen, erittäin toistettava (Ward et al 1997), erittäin herkkä (Cornish et al 2001), erittäin spesifinen (Cornish et al 2001) ja se voidaan toistaa niin usein kuin halutaan. BIS osoitti erinomaista luotettavuutta arvioijien välillä. Kaikki mittaukset ovat erittäin luotettavia naisilla, joilla on lymfodeema tai ei sitä (Szerniec et al 2010). Naisilla, joilla oli lymfoödeema, BIS havaitsi eron ECF:ssä raajoissa, mikä ei näkynyt vastaavana erona raajan tilavuudessa. Tämä havainto viittaa siihen, että BIS voi olla erityisen hyödyllinen lymfoedeeman varhaisessa havaitsemisessa, ennen kuin tilavuuden muutosta tapahtuu (Szerniez et al 2010). Solunulkoisen veden (ECW) ja solunsisäisen veden (ICW) keskimääräinen suhde on 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) ennustivat tilan puhkeamisen jopa 10 kuukautta ennen kuin tila voitiin kliinisesti diagnosoida. Tämä on huomattavasti lyhyempi kuin 3,5 vuoden keskimääräinen viive, joka raportoi National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Ainoa riskitekijä, joka todettiin lisäävän sekundaarisen lymfoedeeman kehittymisen riskiä, oli BMI:n nousu, joka on yhdenmukainen aikaisempien raporttien kanssa (Box et al 2002).
Varhainen havaitseminen BIS:llä oletetaan mahdollista jo ennen kuin kliiniset turvotuksen merkit ovat saatavilla.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia tätä hypoteesia ja kolorektaalisen karsinooman vuoksi hoidettuja verrokkiryhmän potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Nainen
- Potilaat, joille on tehty lumpektomia tai mastektomia, vartiosolmuke, kainaloimusolmukkeiden dissektio ja/tai kemoterapia ja/tai sädehoito.
- Kontrollit: leikattu paksusuolen-peräsuolen karsinooman vuoksi kolektomialla ja adjuvanttikemoterapialla
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Ei olemassa olevia kliinisiä tai volumetrisiä lymfedeeman merkkejä (CBO-suositus: >10 % ero vastapuolen puolelle
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin käytetystä materiaalista
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu sisäänrakennettu stimulaattori
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
- Lymfedeema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rintasyöpäpotilaat, joilla on SN
1. Rintasyöpäpotilaat, joilla on vartiosolmun biopsia (n=25)
|
|
rintasyöpäpotilaat, joilla on AD
2. Rintasyöpäpotilaat, joilla on kainalodissektio (n=25)
|
|
kolorektaaliset potilaat
3. Kolorektaaliset potilaat kontrolliryhmänä (n=25)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssispektometria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujan pituus (1 mm asti) ja paino (0,1 kg asti) mitataan ennen BIS-arviointia ja syötetään laitteeseen käsittelyä varten.
Koko käsivarren impedanssi (ranteesta kainaloon) määritetään potentiaalien tasausperiaatteen mukaisesti; menetelmä, jonka on osoitettu olevan tarkempi kuin "parielektrodin" lähestymistapa.
Osallistujat asetettiin selälleen johtamattomalle sängylle käsivarret vierekkäin, pronaatiossa ja hieman siepattuina.
Näitä tuloksia verrataan kultastandardiin (käänteinen vesitilavuus)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Painoindeksi (tai BMI) on mitta, joka osoittaa, onko ihmisillä oikea paino heidän pituuteensa.
Maailman terveysjärjestö (WHO), hallitukset ja terveydenhuollon työntekijät käyttävät sitä.
Sitä kutsutaan myös Quetelet-indeksiksi.
|
2 vuotta
|
|
elämänlaadun mittaus "LAST"-mittarilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Lastmeter" on hollanniksi validoitu työkalu syöpäpotilaan psykososiaalisen ja fyysisen tilanteen arvioimiseen.
Asteikko on 0-10 ja sisältää useita kysymyksiä.
Tämä osoittaa, että terveydenhuollon työntekijöiden on lisättävä tukea elämänlaadun parantamiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS3NL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .