Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności spektroskopii bioimpedancyjnej we wczesnej ocenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

26 września 2016 zaktualizowane przez: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektywne kontrolowane badanie porównujące skuteczność i swoistość odwrotnej objętości wody ze spektroskopią bioimpedancyjną w ocenie wczesnego rozpoznawania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.

Celem pracy jest zbadanie możliwości zastosowania spektroskopii bioimpedancyjnej w ocenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi u pacjentek operowanych po lumpektomii lub mastektomii, wycięciu węzłów chłonnych pachowych i radioterapii w porównaniu z odwrotną wolumetrią wody. Jako grupa kontrolna, pacjenci z rakiem okrężnicy i odbytnicy są wykorzystywani do porównania zmian objętościowych i spektometrycznych podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecna ocena obrzęku limfatycznego polega na obiektywnym pomiarze zmian objętości za pomocą taśmy mierniczej lub wypierania wody. Kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie przedklinicznych zmian zastoju płynowego śródmiąższowego w kończynie zagrożonej zdolnością do transportu chłonki. Obiektywny pomiar płynów zewnątrzkomórkowych za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej może wykryć te wczesne objawy obrzęku limfatycznego. Wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej jest całkowicie nieinwazyjna, wysoce powtarzalna (Ward i in. 1997), bardzo czuła (Cornish i in. 2001), wysoce specyficzna (Cornish i in. 2001) i może być powtarzana tak często, jak jest to pożądane. BIS wykazał doskonałą rzetelność między- i wewnątrz oceniających. Wszystkie pomiary są wysoce wiarygodne u kobiet z obrzękiem limfatycznym i bez (Szerniec i wsp. 2010). W przypadku kobiet z obrzękiem limfatycznym BIS wykrył różnicę w ECF w kończynach, która nie znalazła odzwierciedlenia w odpowiedniej różnicy w objętości kończyny. Odkrycie to sugeruje, że BIS może być szczególnie przydatny we wczesnym wykrywaniu obrzęku limfatycznego, zanim nastąpi jakakolwiek zmiana objętości (Szerniez i wsp. 2010). Średni stosunek wody pozakomórkowej (ECW) do wody wewnątrzkomórkowej (ICW) wynosi 1,5:1 (Ward i in. 2009). Cornish i wsp. (2001) przewidzieli początek choroby do 10 miesięcy przed rozpoznaniem klinicznym. To znacznie krócej niż średni czas opóźnienia wynoszący 3,5 roku podany przez National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. Jedynym czynnikiem ryzyka zidentyfikowanym jako przyczyniający się do zwiększonego ryzyka rozwoju wtórnego obrzęku limfatycznego był rosnący BMI, co jest zgodne z wcześniejszymi doniesieniami (Box i wsp. 2002).

Przypuszcza się, że wczesne wykrycie za pomocą BIS jest możliwe nawet przed pojawieniem się klinicznych objawów obrzęku.

W tym badaniu chcemy zbadać tę hipotezę i jako grupę kontrolną pacjentów leczonych z powodu raka jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- Friesland
  - Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
    - Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z pacjentek z rakiem piersi leczonych biopsją węzła wartowniczego lub wycięciem pachowym. Jako grupę kontrolną wykorzystujemy chorych na raka jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Płeć żeńska
Pacjenci operowani za pomocą lumpektomii lub mastektomii, węzła wartowniczego, wycięcia węzłów chłonnych pachowych i/lub chemioterapii i/lub radioterapii.
Grupa kontrolna: operowana z powodu raka okrężnicy i odbytnicy z kolektomią i chemioterapią adjuwantową
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Brak wcześniej istniejących klinicznych lub wolumetrycznych objawów obrzęku limfatycznego (wytyczne CBO: >10% różnicy po przeciwnej stronie

Kryteria wyłączenia:

Alergia na jeden z użytych materiałów
Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wbudowanym stymulatorem
Kobiety w ciąży
Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca
Obrzęk limfatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
chorych na raka piersi z SN 1. Chore na raka piersi z biopsją węzła wartowniczego (n=25)
chorych na raka piersi z AD 2. Chore na raka piersi z wycięciem pachowym (n=25)
pacjentów jelita grubego 3. Pacjenci jelita grubego jako grupa kontrolna (n=25)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Spektometria bioimpedancyjna Ramy czasowe: 2 lata	Wzrost (do 1 mm) i waga (do 0,1 kg) uczestnika są mierzone przed oceną BIS i wprowadzane do urządzenia do przetwarzania. Impedancja całego ramienia (od nadgarstka do pachy) zostanie wyznaczona zgodnie z zasadą ekwipotencjalności; wykazano, że metoda ma większą precyzję niż podejście „sparowanej elektrody”. Uczestnicy zostali ułożeni w pozycji leżącej na nieprzewodzącym łóżku z rękami wzdłuż ciała, pronacją i lekkim odwiedzeniem. Wynik ten porównuje się ze złotym standardem (odwrotna wolumetria wody)	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała (BMI) Ramy czasowe: 2 lata	Wskaźnik masy ciała (lub BMI) jest miarą, która pokazuje, czy dana osoba ma odpowiednią wagę do swojego wzrostu. Korzysta z niego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), rządy i pracownicy służby zdrowia. Jest również nazywany Indeksem Queteleta.	2 lata
pomiar jakości życia miernikiem „OSTATNI”. Ramy czasowe: 2 lata	„Lastmeter” to sprawdzone narzędzie w języku niderlandzkim do oceny psychospołecznej i fizycznej sytuacji pacjenta chorego na raka. Skala zawiera się w przedziale 0-10 i obejmuje kilka pytań. Wskazuje to na potrzebę dodatkowego wsparcia ze strony pracowników służby zdrowia w celu poprawy QoL	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nij Smellinghe Hosptial

Śledczy

Główny śledczy: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NS3NL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .