Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer het nut van bio-impedantiespectroscopie bij de vroege beoordeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem

26 september 2016 bijgewerkt door: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospectief gecontroleerd onderzoek waarin de effectiviteit en specificiteit van inverse watervolumetrie worden vergeleken met bio-impedantiespectroscopie bij de beoordeling van vroege herkenning van borstkankergerelateerd lymfoedeem.

Het doel van de studie is om het gebruik van bio-impedantiespectroscopie te onderzoeken bij de beoordeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem bij patiënten die zijn geopereerd met een lumpectomie of borstamputatie, okselklierdissectie en radiotherapie in vergelijking met omgekeerde watervolumetrie. Als controlegroep worden patiënten met endeldarmkanker gebruikt om tijdens de follow-up volumetrische en spectometrische veranderingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige beoordeling van lymfoedeem bestaat uit het objectief meten van volumeveranderingen door middel van een meetlint of waterverplaatsing. Vroege herkenning van preklinische veranderingen van interstitiële vloeistofcongestie in een ledemaat die risico loopt met betrekking tot de lymfetransportcapaciteit is cruciaal. Objectieve meting van extracellulaire vloeistoffen met bio-impedantiespectroscopie kan deze vroege tekenen van lymfoedeem opsporen. Multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse is volledig niet-invasief, zeer reproduceerbaar (Ward et al. 1997), zeer gevoelig (Cornish et al. 2001), zeer specifiek (Cornish et al. 2001) en kan zo vaak als gewenst worden herhaald. BIS toonde een uitstekende inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid. Alle metingen zijn zeer betrouwbaar bij vrouwen met en zonder lymfoedeem (Szerniec et al 2010). Bij vrouwen met lymfoedeem detecteerde BIS een verschil in ECF in ledematen dat niet werd weerspiegeld in een overeenkomstig verschil in ledemaatvolume. Deze bevinding suggereert dat BIS bijzonder nuttig kan zijn bij de vroege detectie van lymfoedeem, voordat er enige volumeverandering optreedt (Szerniez et al 2010). De gemiddelde verhouding van extracellulair water (ECW) tot intracellulair water (ICW) is 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) voorspelden het begin van de aandoening tot 10 maanden voordat de aandoening klinisch kon worden gediagnosticeerd. Dit is aanzienlijk korter dan de gemiddelde vertragingstijd van 3,5 jaar gerapporteerd door National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. De enige risicofactor waarvan werd vastgesteld dat deze bijdroeg aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundair lymfoedeem, was een toenemende BMI, wat consistent is met eerdere rapporten (Box et al 2002).

Vroege detectie met BIS wordt verondersteld mogelijk te zijn, zelfs voordat klinische tekenen van zwelling beschikbaar zijn.

In deze studie willen we deze hypothese bestuderen en als controlegroep patiënten behandelen voor colorectaal carcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hun onderzoekspopulatie bestaat uit borstkankerpatiënten die worden behandeld met schildwachtklierbiopten of okseldissectie. Als controlegroep gebruiken we darmkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht vrouwelijk
  • Patiënten geopereerd met lumpectomie of borstamputatie, schildwachtklier-, okselklierdissectie en/of chemotherapie en/of radiotherapie.
  • Controles: geopereerd voor colon-rectaal carcinoom met colectomie en adjuvante chemotherapie
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Geen reeds bestaande klinische of volumetrische tekenen van lymfoedeem (CBO-richtlijn: >10% verschil met contralaterale zijde

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie tegen een van de gebruikte materialen
  • Patiënten met een pacemaker of andere ingebouwde stimulator
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Patiënten met nierfalen of hartfalen
  • Lymfoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
borstkankerpatiënten met SN
1. Borstkankerpatiënten met schildwachtklierbiopsie (n=25)
borstkankerpatiënten met AD
2. Borstkankerpatiënten met okseldissectie (n=25)
colorectale patiënten
3. Colo-rectale patiënten als controlegroep (n=25)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-impedantiespectometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
De lengte (tot 1 mm) en het gewicht (tot 0,1 kg) van de deelnemer worden voorafgaand aan de BIS-beoordeling gemeten en voor verwerking in het apparaat ingevoerd. De impedantie van de hele arm (pols tot oksel) wordt bepaald volgens het equipotentiaalprincipe; een methode waarvan is aangetoond dat deze een grotere precisie heeft dan een 'gepaarde elektrode'-benadering. De deelnemers werden in rugligging op een niet-geleidend bed geplaatst met hun armen langs hun zij, geprononceerd en licht ontvoerd. Deze resultaten worden vergeleken met de gouden standaard (Inverse watter volumetry)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar
De body mass index (of BMI) is een maat die aangeeft of mensen het juiste gewicht hebben voor hun lengte. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), regeringen en gezondheidswerkers gebruiken het. Het wordt ook wel de Quetelet-index genoemd.
2 jaar
kwaliteit van leven meten met de "LAATSTE" meter
Tijdsspanne: 2 jaar
De "lastmeter" is een gevalideerd instrument in de Nederlandse taal om de psychosociale en fysieke situatie van een kankerpatiënt te scoren. De schaal ligt tussen 0-10 en bevat verschillende vragen. Dit geeft aan dat er behoefte is aan aanvullende ondersteuning door gezondheidswerkers om de kwaliteit van leven te verbeteren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren