- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01599039
Bestudeer het nut van bio-impedantiespectroscopie bij de vroege beoordeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem
Prospectief gecontroleerd onderzoek waarin de effectiviteit en specificiteit van inverse watervolumetrie worden vergeleken met bio-impedantiespectroscopie bij de beoordeling van vroege herkenning van borstkankergerelateerd lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige beoordeling van lymfoedeem bestaat uit het objectief meten van volumeveranderingen door middel van een meetlint of waterverplaatsing. Vroege herkenning van preklinische veranderingen van interstitiële vloeistofcongestie in een ledemaat die risico loopt met betrekking tot de lymfetransportcapaciteit is cruciaal. Objectieve meting van extracellulaire vloeistoffen met bio-impedantiespectroscopie kan deze vroege tekenen van lymfoedeem opsporen. Multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse is volledig niet-invasief, zeer reproduceerbaar (Ward et al. 1997), zeer gevoelig (Cornish et al. 2001), zeer specifiek (Cornish et al. 2001) en kan zo vaak als gewenst worden herhaald. BIS toonde een uitstekende inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid. Alle metingen zijn zeer betrouwbaar bij vrouwen met en zonder lymfoedeem (Szerniec et al 2010). Bij vrouwen met lymfoedeem detecteerde BIS een verschil in ECF in ledematen dat niet werd weerspiegeld in een overeenkomstig verschil in ledemaatvolume. Deze bevinding suggereert dat BIS bijzonder nuttig kan zijn bij de vroege detectie van lymfoedeem, voordat er enige volumeverandering optreedt (Szerniez et al 2010). De gemiddelde verhouding van extracellulair water (ECW) tot intracellulair water (ICW) is 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) voorspelden het begin van de aandoening tot 10 maanden voordat de aandoening klinisch kon worden gediagnosticeerd. Dit is aanzienlijk korter dan de gemiddelde vertragingstijd van 3,5 jaar gerapporteerd door National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. De enige risicofactor waarvan werd vastgesteld dat deze bijdroeg aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundair lymfoedeem, was een toenemende BMI, wat consistent is met eerdere rapporten (Box et al 2002).
Vroege detectie met BIS wordt verondersteld mogelijk te zijn, zelfs voordat klinische tekenen van zwelling beschikbaar zijn.
In deze studie willen we deze hypothese bestuderen en als controlegroep patiënten behandelen voor colorectaal carcinoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht vrouwelijk
- Patiënten geopereerd met lumpectomie of borstamputatie, schildwachtklier-, okselklierdissectie en/of chemotherapie en/of radiotherapie.
- Controles: geopereerd voor colon-rectaal carcinoom met colectomie en adjuvante chemotherapie
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Geen reeds bestaande klinische of volumetrische tekenen van lymfoedeem (CBO-richtlijn: >10% verschil met contralaterale zijde
Uitsluitingscriteria:
- Allergie tegen een van de gebruikte materialen
- Patiënten met een pacemaker of andere ingebouwde stimulator
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten met nierfalen of hartfalen
- Lymfoedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
borstkankerpatiënten met SN
1. Borstkankerpatiënten met schildwachtklierbiopsie (n=25)
|
|
borstkankerpatiënten met AD
2. Borstkankerpatiënten met okseldissectie (n=25)
|
|
colorectale patiënten
3. Colo-rectale patiënten als controlegroep (n=25)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-impedantiespectometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De lengte (tot 1 mm) en het gewicht (tot 0,1 kg) van de deelnemer worden voorafgaand aan de BIS-beoordeling gemeten en voor verwerking in het apparaat ingevoerd.
De impedantie van de hele arm (pols tot oksel) wordt bepaald volgens het equipotentiaalprincipe; een methode waarvan is aangetoond dat deze een grotere precisie heeft dan een 'gepaarde elektrode'-benadering.
De deelnemers werden in rugligging op een niet-geleidend bed geplaatst met hun armen langs hun zij, geprononceerd en licht ontvoerd.
Deze resultaten worden vergeleken met de gouden standaard (Inverse watter volumetry)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De body mass index (of BMI) is een maat die aangeeft of mensen het juiste gewicht hebben voor hun lengte.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), regeringen en gezondheidswerkers gebruiken het.
Het wordt ook wel de Quetelet-index genoemd.
|
2 jaar
|
|
kwaliteit van leven meten met de "LAATSTE" meter
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De "lastmeter" is een gevalideerd instrument in de Nederlandse taal om de psychosociale en fysieke situatie van een kankerpatiënt te scoren.
De schaal ligt tussen 0-10 en bevat verschillende vragen.
Dit geeft aan dat er behoefte is aan aanvullende ondersteuning door gezondheidswerkers om de kwaliteit van leven te verbeteren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS3NL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .