Estudiar la utilidad de la espectroscopia de bioimpedancia en la evaluación temprana del linfedema relacionado con el cáncer de mama
Estudio prospectivo controlado que compara la eficacia y la especificidad de la volumetría de agua inversa frente a la espectroscopia de bioimpedancia en la evaluación del reconocimiento temprano del linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación actual del linfedema consiste en medir los cambios de volumen de manera objetiva mediante una cinta métrica o desplazamiento de agua. El reconocimiento temprano de los cambios preclínicos de la congestión del líquido intersticial en una extremidad en riesgo en relación con la capacidad de transporte de la linfa es crucial. La medición objetiva de los fluidos extracelulares con espectroscopia de bioimpedancia puede detectar estos primeros signos de linfedema. El análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia es completamente no invasivo, altamente reproducible (Ward et al 1997), altamente sensible (Cornish et al 2001), altamente específico (Cornish et al 2001) y puede repetirse con la frecuencia deseada. BIS demostró una excelente fiabilidad interevaluador e intraevaluador. Todas las medidas son muy fiables en mujeres con y sin linfedema (Szerniec et al 2010). Para las mujeres con linfedema, el BIS detectó una diferencia en el ECF en las extremidades que no se reflejó en una diferencia correspondiente en el volumen de las extremidades. Este hallazgo sugiere que el BIS puede ser particularmente útil en la detección temprana del linfedema, antes de que haya cambios de volumen (Szerniez et al 2010). La proporción media de agua extracelular (ECW) a agua intracelular (ICW) es 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) predijeron la aparición de la afección hasta 10 meses antes de que pudiera diagnosticarse clínicamente. Esto es considerablemente más corto que el tiempo medio de retraso de 3,5 años informado por la Cumbre Nacional sobre el Linfedema, Adelaide 2000. El único factor de riesgo identificado como contribuyente a un mayor riesgo de desarrollar linfedema secundario fue un IMC creciente, lo cual es consistente con informes anteriores (Box et al 2002).
Se supone que la detección temprana con BIS es posible incluso antes de que estén disponibles los signos clínicos de hinchazón.
En este estudio queremos estudiar esta hipótesis y como grupo control pacientes tratados por carcinoma colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friesland
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Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino
- Pacientes operadas con lumpectomía o mastectomía, ganglio centinela, linfadenectomía axilar y/o quimioterapia y/o radioterapia.
- Controles: operados de carcinoma colon-rectal con colectomía y quimioterapia adyuvante
- Pacientes de 18 años o más
- Sin signos clínicos o volumétricos preexistentes de linfedema (directriz CBO: >10 % de diferencia con el lado contralateral).
Criterio de exclusión:
- Alergia contra uno de los materiales utilizados
- Pacientes que tienen un marcapasos u otro estimulador incorporado
- mujeres embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia cardiaca
- linfedema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con cáncer de mama con NS
1. Pacientes con cáncer de mama con biopsia de ganglio centinela (n=25)
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pacientes de cáncer de mama con EA
2. Pacientes con cáncer de mama con disección axilar (n=25)
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pacientes colorrectales
3. Pacientes colorrectales como grupo control (n=25)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectrometría de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 2 años
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La altura (hasta 1 mm) y el peso (hasta 0,1 kg) del participante se miden antes de la evaluación BIS y se ingresan en el dispositivo para su procesamiento.
La impedancia de todo el brazo (muñeca a axila) se determinará según el principio de equipotenciales; un método que ha demostrado tener mayor precisión que un enfoque de 'electrodos emparejados'.
Los participantes se colocaron en decúbito supino sobre una cama no conductora con los brazos a los lados, en pronación y ligeramente abducidos.
Estos resultados se comparan con el estándar de oro (volumetría de agua inversa)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 años
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El índice de masa corporal (o IMC) es una medida que muestra si las personas tienen el peso adecuado para su altura.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), los gobiernos y los trabajadores de la salud lo utilizan.
También se le llama Índice de Quetelet.
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2 años
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medición de la calidad de vida con el medidor "LAST"
Periodo de tiempo: 2 años
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El "lastmeter" es una herramienta validada en holandés para calificar la situación psicosocial y física de un paciente con cáncer.
La escala va del 0 al 10 e incluye varias preguntas.
Esto indica la necesidad de apoyo adicional por parte de los trabajadores de la salud para mejorar la calidad de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS3NL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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