- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599039
Estudar a utilidade da espectroscopia de bioimpedância na avaliação precoce de linfedema relacionado ao câncer de mama
Estudo Prospectivo Controlado Comparando a Eficácia e Especificidade da Volumetria de Água Inversa Versus Espectroscopia de Bioimpedância na Avaliação do Reconhecimento Precoce de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A avaliação atual do linfedema consiste em medir as mudanças de volume objetivamente por uma fita métrica ou deslocamento de água. O reconhecimento precoce de alterações pré-clínicas de congestão de líquido intersticial em um membro com risco em relação à capacidade de transporte linfático é crucial. A medição objetiva de fluidos extracelulares com espectroscopia de bioimpedância pode detectar esses sinais precoces de linfedema. A análise de impedância bioelétrica de múltiplas frequências é totalmente não invasiva, altamente reprodutível (Ward et al 1997), altamente sensível (Cornish et al 2001), altamente específica (Cornish et al 2001) e pode ser repetida com a frequência desejada. O BIS demonstrou excelente confiabilidade inter e intraavaliador. Todas as medidas são altamente confiáveis em mulheres com e sem linfedema (Szerniec et al 2010). Para mulheres com linfedema, o BIS detectou uma diferença no ECF nos membros que não se refletiu em uma diferença correspondente no volume do membro. Este achado sugere que o BIS pode ser particularmente útil na detecção precoce de linfedema, antes que haja qualquer alteração de volume (Szerniez et al 2010). A proporção média de água extracelular (ECW) para água intracelular (ICW) é de 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) previu o início da condição até 10 meses antes que a condição pudesse ser diagnosticada clinicamente. Isso é consideravelmente menor do que o tempo médio de atraso de 3,5 anos relatado pelo National Summit on Lymphedema, Adelaide 2000. O único fator de risco identificado como contribuindo para um risco aumentado de desenvolvimento de linfedema secundário foi o aumento do IMC, o que é consistente com relatórios anteriores (Box et al 2002).
Supõe-se que a detecção precoce com o BIS seja possível mesmo antes que os sinais clínicos de inchaço estejam disponíveis.
Neste estudo, queremos estudar essa hipótese e, como grupo de controle, pacientes tratados para carcinoma colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holanda, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino
- Pacientes operados com lumpectomia ou mastectomia, linfonodo sentinela, dissecção de linfonodo axilar e/ou quimioterapia e/ou radioterapia.
- Controles: operados de carcinoma cólon-retal com colectomia e quimioterapia adjuvante
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Sem sinais clínicos ou volumétricos pré-existentes de linfedema (diretriz CBO: >10% de diferença com o lado contralateral
Critério de exclusão:
- Alergia a um dos materiais utilizados
- Pacientes que possuem marca-passo ou outro estimulador embutido
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca
- Linfedema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes com câncer de mama com SN
1. Pacientes com câncer de mama com biópsia de linfonodo sentinela (n=25)
|
|
pacientes com câncer de mama com DA
2. Pacientes com câncer de mama com dissecção axilar (n=25)
|
|
pacientes colorretais
3. Pacientes colorretais como grupo controle (n=25)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espectometria de bioimpedância
Prazo: 2 anos
|
A altura (até 1 mm) e o peso (até 0,1 kg) do participante são medidos antes da avaliação do BIS e inseridos no dispositivo para processamento.
A impedância de todo o braço (pulso à axila) será determinada de acordo com o princípio das equipotenciais; um método mostrado para ter maior precisão do que uma abordagem de 'eletrodo emparelhado'.
Os participantes foram posicionados em decúbito dorsal em uma cama não condutora com os braços ao longo do corpo, pronados e levemente abduzidos.
Estes resultados são comparados com o padrão ouro (volumetria inversa da água)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 anos
|
O índice de massa corporal (ou IMC) é uma medida que mostra se as pessoas têm o peso certo para sua altura.
A Organização Mundial da Saúde (OMS), governos e profissionais de saúde o utilizam.
Também é chamado de índice de Quetelet.
|
2 anos
|
|
medição da qualidade de vida com o medidor "LAST"
Prazo: 2 anos
|
O "último medidor" é uma ferramenta validada na língua holandesa para pontuar a situação psicossocial e física de um paciente com câncer.
A escala está entre 0-10 e inclui várias perguntas.
Isso indica a necessidade de apoio adicional por parte dos profissionais de saúde para melhorar a qualidade de vida
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS3NL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .