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Estudar a utilidade da espectroscopia de bioimpedância na avaliação precoce de linfedema relacionado ao câncer de mama

26 de setembro de 2016 atualizado por: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Estudo Prospectivo Controlado Comparando a Eficácia e Especificidade da Volumetria de Água Inversa Versus Espectroscopia de Bioimpedância na Avaliação do Reconhecimento Precoce de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama.

O objetivo do estudo é investigar o uso da espectroscopia de bioimpedância na avaliação de linfedema relacionado ao câncer de mama em pacientes operadas com lumpectomia ou mastectomia, dissecção de linfonodos axilares e radioterapia em comparação com volumetria inversa de água. Como grupo de controle, pacientes com câncer retal de cólon são usados ​​para comparar alterações volumétricas e espectrométricas durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação atual do linfedema consiste em medir as mudanças de volume objetivamente por uma fita métrica ou deslocamento de água. O reconhecimento precoce de alterações pré-clínicas de congestão de líquido intersticial em um membro com risco em relação à capacidade de transporte linfático é crucial. A medição objetiva de fluidos extracelulares com espectroscopia de bioimpedância pode detectar esses sinais precoces de linfedema. A análise de impedância bioelétrica de múltiplas frequências é totalmente não invasiva, altamente reprodutível (Ward et al 1997), altamente sensível (Cornish et al 2001), altamente específica (Cornish et al 2001) e pode ser repetida com a frequência desejada. O BIS demonstrou excelente confiabilidade inter e intraavaliador. Todas as medidas são altamente confiáveis ​​em mulheres com e sem linfedema (Szerniec et al 2010). Para mulheres com linfedema, o BIS detectou uma diferença no ECF nos membros que não se refletiu em uma diferença correspondente no volume do membro. Este achado sugere que o BIS pode ser particularmente útil na detecção precoce de linfedema, antes que haja qualquer alteração de volume (Szerniez et al 2010). A proporção média de água extracelular (ECW) para água intracelular (ICW) é de 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) previu o início da condição até 10 meses antes que a condição pudesse ser diagnosticada clinicamente. Isso é consideravelmente menor do que o tempo médio de atraso de 3,5 anos relatado pelo National Summit on Lymphedema, Adelaide 2000. O único fator de risco identificado como contribuindo para um risco aumentado de desenvolvimento de linfedema secundário foi o aumento do IMC, o que é consistente com relatórios anteriores (Box et al 2002).

Supõe-se que a detecção precoce com o BIS seja possível mesmo antes que os sinais clínicos de inchaço estejam disponíveis.

Neste estudo, queremos estudar essa hipótese e, como grupo de controle, pacientes tratados para carcinoma colorretal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holanda, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com câncer de mama tratados com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar. Como grupo de controle, usamos pacientes com câncer colorretal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: Feminino
  • Pacientes operados com lumpectomia ou mastectomia, linfonodo sentinela, dissecção de linfonodo axilar e/ou quimioterapia e/ou radioterapia.
  • Controles: operados de carcinoma cólon-retal com colectomia e quimioterapia adjuvante
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Sem sinais clínicos ou volumétricos pré-existentes de linfedema (diretriz CBO: >10% de diferença com o lado contralateral

Critério de exclusão:

  • Alergia a um dos materiais utilizados
  • Pacientes que possuem marca-passo ou outro estimulador embutido
  • Mulheres que estão grávidas
  • Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca
  • Linfedema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com câncer de mama com SN
1. Pacientes com câncer de mama com biópsia de linfonodo sentinela (n=25)
pacientes com câncer de mama com DA
2. Pacientes com câncer de mama com dissecção axilar (n=25)
pacientes colorretais
3. Pacientes colorretais como grupo controle (n=25)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectometria de bioimpedância
Prazo: 2 anos
A altura (até 1 mm) e o peso (até 0,1 kg) do participante são medidos antes da avaliação do BIS e inseridos no dispositivo para processamento. A impedância de todo o braço (pulso à axila) será determinada de acordo com o princípio das equipotenciais; um método mostrado para ter maior precisão do que uma abordagem de 'eletrodo emparelhado'. Os participantes foram posicionados em decúbito dorsal em uma cama não condutora com os braços ao longo do corpo, pronados e levemente abduzidos. Estes resultados são comparados com o padrão ouro (volumetria inversa da água)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 anos
O índice de massa corporal (ou IMC) é uma medida que mostra se as pessoas têm o peso certo para sua altura. A Organização Mundial da Saúde (OMS), governos e profissionais de saúde o utilizam. Também é chamado de índice de Quetelet.
2 anos
medição da qualidade de vida com o medidor "LAST"
Prazo: 2 anos
O "último medidor" é uma ferramenta validada na língua holandesa para pontuar a situação psicossocial e física de um paciente com câncer. A escala está entre 0-10 e inclui várias perguntas. Isso indica a necessidade de apoio adicional por parte dos profissionais de saúde para melhorar a qualidade de vida
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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