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Étudier l'utilité de la spectroscopie de bio-impédance dans l'évaluation précoce du lymphœdème lié au cancer du sein

26 septembre 2016 mis à jour par: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Étude prospective contrôlée comparant l'efficacité et la spécificité de la volumétrie inverse de l'eau par rapport à la spectroscopie de bio-impédance dans l'évaluation de la reconnaissance précoce du lymphoedème lié au cancer du sein.

L'objectif de l'étude est d'étudier l'utilisation de la spectroscopie de bio-impédance dans l'évaluation du lymphœdème lié au cancer du sein chez les patients opérés d'une tumorectomie ou d'une mastectomie, d'un curage ganglionnaire axillaire et d'une radiothérapie par rapport à la volumétrie inverse de l'eau. En tant que groupe témoin, les patients atteints d'un cancer rectal du côlon sont utilisés pour comparer les changements volumétriques et spectrométriques au cours du suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation actuelle du lymphœdème consiste à mesurer objectivement les variations de volume par un mètre ruban ou un déplacement d'eau. La reconnaissance précoce des modifications précliniques de la congestion du liquide interstitiel dans un membre à risque concernant la capacité de transport lymphatique est cruciale. La mesure objective des fluides extracellulaires avec la spectroscopie de bio-impédance peut détecter ces premiers signes de lymphœdème. L'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence est totalement non invasive, hautement reproductible (Ward et al 1997), très sensible (Cornish et al 2001), hautement spécifique (Cornish et al 2001) et peut être répétée aussi souvent que souhaité. Le BIS a démontré une excellente fiabilité inter- et intra-évaluateur. Toutes les mesures sont très fiables chez les femmes avec et sans lymphœdème (Szerniec et al 2010). Pour les femmes atteintes de lymphoedème, BIS a détecté une différence dans l'ECF des membres qui ne s'est pas traduite par une différence correspondante dans le volume des membres. Cette découverte suggère que le BIS peut être particulièrement utile dans la détection précoce du lymphoedème, avant qu'il y ait un changement de volume (Szerniez et al 2010). Le rapport moyen entre l'eau extracellulaire (ECW) et l'eau intracellulaire (ICW) est de 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) ont prédit l'apparition de la maladie jusqu'à 10 mois avant que la maladie puisse être diagnostiquée cliniquement. Ceci est considérablement plus court que le délai moyen de 3,5 ans rapporté par le National Summit on Lymphoedema, Adélaïde 2000. Le seul facteur de risque identifié comme contribuant à un risque accru de développer un lymphoedème secondaire était une augmentation de l'IMC, ce qui est cohérent avec les rapports précédents (Box et al 2002).

La détection précoce avec le BIS est supposée possible avant même que les signes cliniques de gonflement ne soient disponibles.

Dans cette étude, nous voulons étudier cette hypothèse et en tant que patients du groupe témoin traités pour un carcinome colorectal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées soit par biopsie du ganglion sentinelle, soit par dissection axillaire. Comme groupe de contrôle, nous utilisons des patients atteints de cancer colorectal

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : féminin
  • Patients opérés avec tumorectomie ou mastectomie, ganglion sentinelle, curage ganglionnaire axillaire et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie.
  • Témoins : opérés d'un carcinome colo-rectal avec colectomie et chimiothérapie adjuvante
  • Patients de 18 ans ou plus
  • Absence de signes cliniques ou volumétriques préexistants de lymphœdème (directive CBO : > 10 % de différence avec le côté controlatéral

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des matériaux utilisés
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre stimulateur intégré
  • Les femmes enceintes
  • Patients insuffisants rénaux ou cardiaques
  • Lymphœdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patientes atteintes d'un cancer du sein avec SN
1. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec biopsie du ganglion sentinelle (n = 25)
patientes atteintes d'un cancer du sein et atteintes de la maladie d'Alzheimer
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec curage axillaire (n=25)
patients colo-rectaux
3. Patients colo-rectaux comme groupe témoin (n=25)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectométrie d'impédance biologique
Délai: 2 années
La taille (jusqu'à 1 mm) et le poids (jusqu'à 0,1 kg) du participant sont mesurés avant l'évaluation BIS et entrés dans l'appareil pour traitement. L'impédance du bras entier (du poignet à l'aisselle) sera déterminée selon le principe des équipotentielles ; une méthode qui s'est avérée plus précise qu'une approche « électrodes appariées ». Les participants étaient positionnés en décubitus dorsal sur un lit non conducteur avec leurs bras le long du corps, en pronation et légèrement en abduction. Ces résultats sont comparés à l'étalon-or (Volumétrie d'eau inverse)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 années
L'indice de masse corporelle (ou IMC) est une mesure qui montre si les gens ont le bon poids pour leur taille. L'Organisation mondiale de la santé (OMS), les gouvernements et les agents de santé l'utilisent. Il est aussi appelé indice de Quetelet.
2 années
mesure de la qualité de vie avec le compteur "LAST"
Délai: 2 années
Le "lastmeter" est un outil validé en langue néerlandaise pour évaluer la situation psychosociale et physique d'un patient atteint de cancer. L'échelle est comprise entre 0 et 10 et comprend plusieurs questions. Cela indique la nécessité d'un soutien supplémentaire de la part des travailleurs de la santé pour améliorer la qualité de vie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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