- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01599039
Étudier l'utilité de la spectroscopie de bio-impédance dans l'évaluation précoce du lymphœdème lié au cancer du sein
Étude prospective contrôlée comparant l'efficacité et la spécificité de la volumétrie inverse de l'eau par rapport à la spectroscopie de bio-impédance dans l'évaluation de la reconnaissance précoce du lymphoedème lié au cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation actuelle du lymphœdème consiste à mesurer objectivement les variations de volume par un mètre ruban ou un déplacement d'eau. La reconnaissance précoce des modifications précliniques de la congestion du liquide interstitiel dans un membre à risque concernant la capacité de transport lymphatique est cruciale. La mesure objective des fluides extracellulaires avec la spectroscopie de bio-impédance peut détecter ces premiers signes de lymphœdème. L'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence est totalement non invasive, hautement reproductible (Ward et al 1997), très sensible (Cornish et al 2001), hautement spécifique (Cornish et al 2001) et peut être répétée aussi souvent que souhaité. Le BIS a démontré une excellente fiabilité inter- et intra-évaluateur. Toutes les mesures sont très fiables chez les femmes avec et sans lymphœdème (Szerniec et al 2010). Pour les femmes atteintes de lymphoedème, BIS a détecté une différence dans l'ECF des membres qui ne s'est pas traduite par une différence correspondante dans le volume des membres. Cette découverte suggère que le BIS peut être particulièrement utile dans la détection précoce du lymphoedème, avant qu'il y ait un changement de volume (Szerniez et al 2010). Le rapport moyen entre l'eau extracellulaire (ECW) et l'eau intracellulaire (ICW) est de 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) ont prédit l'apparition de la maladie jusqu'à 10 mois avant que la maladie puisse être diagnostiquée cliniquement. Ceci est considérablement plus court que le délai moyen de 3,5 ans rapporté par le National Summit on Lymphoedema, Adélaïde 2000. Le seul facteur de risque identifié comme contribuant à un risque accru de développer un lymphoedème secondaire était une augmentation de l'IMC, ce qui est cohérent avec les rapports précédents (Box et al 2002).
La détection précoce avec le BIS est supposée possible avant même que les signes cliniques de gonflement ne soient disponibles.
Dans cette étude, nous voulons étudier cette hypothèse et en tant que patients du groupe témoin traités pour un carcinome colorectal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friesland
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Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : féminin
- Patients opérés avec tumorectomie ou mastectomie, ganglion sentinelle, curage ganglionnaire axillaire et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie.
- Témoins : opérés d'un carcinome colo-rectal avec colectomie et chimiothérapie adjuvante
- Patients de 18 ans ou plus
- Absence de signes cliniques ou volumétriques préexistants de lymphœdème (directive CBO : > 10 % de différence avec le côté controlatéral
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des matériaux utilisés
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre stimulateur intégré
- Les femmes enceintes
- Patients insuffisants rénaux ou cardiaques
- Lymphœdème
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patientes atteintes d'un cancer du sein avec SN
1. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec biopsie du ganglion sentinelle (n = 25)
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patientes atteintes d'un cancer du sein et atteintes de la maladie d'Alzheimer
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein avec curage axillaire (n=25)
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patients colo-rectaux
3. Patients colo-rectaux comme groupe témoin (n=25)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectométrie d'impédance biologique
Délai: 2 années
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La taille (jusqu'à 1 mm) et le poids (jusqu'à 0,1 kg) du participant sont mesurés avant l'évaluation BIS et entrés dans l'appareil pour traitement.
L'impédance du bras entier (du poignet à l'aisselle) sera déterminée selon le principe des équipotentielles ; une méthode qui s'est avérée plus précise qu'une approche « électrodes appariées ».
Les participants étaient positionnés en décubitus dorsal sur un lit non conducteur avec leurs bras le long du corps, en pronation et légèrement en abduction.
Ces résultats sont comparés à l'étalon-or (Volumétrie d'eau inverse)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 années
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L'indice de masse corporelle (ou IMC) est une mesure qui montre si les gens ont le bon poids pour leur taille.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS), les gouvernements et les agents de santé l'utilisent.
Il est aussi appelé indice de Quetelet.
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2 années
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mesure de la qualité de vie avec le compteur "LAST"
Délai: 2 années
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Le "lastmeter" est un outil validé en langue néerlandaise pour évaluer la situation psychosociale et physique d'un patient atteint de cancer.
L'échelle est comprise entre 0 et 10 et comprend plusieurs questions.
Cela indique la nécessité d'un soutien supplémentaire de la part des travailleurs de la santé pour améliorer la qualité de vie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS3NL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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