- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01599039
유방암 관련 림프부종의 조기 평가에서 생체 임피던스 분광법의 유용성 연구
유방암 관련 림프부종의 조기 진단 평가에서 역수분량측정법과 생체임피던스 분광법의 효과 및 특이도를 비교하는 전향적 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
림프부종의 현재 평가는 줄자 또는 물 변위에 의해 부피 변화를 객관적으로 측정하는 것으로 구성됩니다. 림프 수송 능력과 관련하여 위험에 처한 사지의 간질액 울혈의 전임상 변화를 조기에 인식하는 것이 중요합니다. 생체 임피던스 분광법으로 세포외액을 객관적으로 측정하면 이러한 림프부종의 초기 징후를 감지할 수 있습니다. 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석은 완전히 비침습적이며, 매우 재현 가능하고(Ward et al 1997), 매우 민감하고(Cornish et al 2001), 매우 구체적이며(Cornish et al 2001) 원하는 만큼 자주 반복할 수 있습니다. BIS는 뛰어난 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 입증했습니다. 모든 측정은 림프부종이 있거나 없는 여성에서 매우 신뢰할 수 있습니다(Szerniec et al 2010). 림프부종이 있는 여성의 경우 BIS는 사지 용적의 해당 차이에 반영되지 않은 사지 ECF의 차이를 감지했습니다. 이 발견은 BIS가 부피 변화가 있기 전에 림프부종의 조기 발견에 특히 유용할 수 있음을 시사합니다(Szerniez et al 2010). 세포외 수분(ECW) 대 세포내 수분(ICW)의 평균 비율은 1.5:1입니다(Ward et al 2009). Cornish 등(2001)은 상태가 임상적으로 진단되기 최대 10개월 전에 상태의 시작을 예측했습니다. 이는 2000년 Adelaide의 National Summit on Lymphoedema에서 보고한 3.5년의 평균 지연 시간보다 상당히 짧습니다. 이차성 림프부종 발병 위험 증가에 기여하는 것으로 확인된 유일한 위험 요소는 이전 보고서와 일치하는 증가하는 BMI였습니다(Box et al 2002).
부종의 임상 징후가 나타나기 전에도 BIS를 통한 조기 발견이 가능합니다.
이 연구에서 우리는 이 가설과 결장직장암 치료를 받은 대조군 환자를 연구하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Friesland
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Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별 여성
- 종괴절제술 또는 유방절제술, 감시림프절, 액와림프절 절제술 및/또는 화학요법 및/또는 방사선요법으로 수술한 환자.
- 대조군: 대장절제술 및 보조 화학요법을 동반한 결장-직장 암종에 대해 수술
- 18세 이상 환자
- 림프부종의 기존 임상 또는 체적 징후 없음(CBO 가이드라인: 반대측과 >10% 차이
제외 기준:
- 사용한 재료 중 하나에 대한 알레르기
- 심박 조율기 또는 기타 내장형 자극기가 있는 환자
- 임신한 여성
- 신부전 또는 심부전 환자
- 림프부종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SN을 가진 유방암 환자
1. 감시림프절 생검을 시행한 유방암 환자(n=25)
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AD 유방암 환자
2. 겨드랑이 절제술을 받은 유방암 환자(n=25)
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대장 직장 환자
3. 대조군으로서 대장직장 환자(n=25)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 임피던스 분광법
기간: 2 년
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참가자의 키(최대 1mm) 및 체중(최대 0.1kg)은 BIS 평가 전에 측정되고 처리를 위해 장치에 입력됩니다.
전체 팔 임피던스(손목에서 겨드랑이까지)는 등전위의 원리에 따라 결정됩니다. '쌍을 이룬 전극' 방식보다 정확도가 더 높은 것으로 나타난 방법입니다.
참가자는 비전도성 침대에 반듯이 누운 자세로 팔을 옆으로 눕히고 회내시키고 약간 외전시켰습니다.
이 결과는 금본위제(Inverse watter volumetry)와 비교됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 2 년
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체질량 지수(또는 BMI)는 사람들이 키에 맞는 적절한 체중을 가지고 있는지를 보여주는 척도입니다.
세계보건기구(WHO), 정부 및 의료 종사자들이 사용합니다.
Quetelet 인덱스라고도 합니다.
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2 년
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"LAST" 측정기로 삶의 질 측정
기간: 2 년
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"lastmeter"는 암 환자의 심리사회적, 신체적 상황을 점수화하기 위해 네덜란드어로 검증된 도구입니다.
척도는 0-10 사이이며 몇 가지 질문을 포함합니다.
이는 QoL 개선을 위해 의료 종사자의 추가 지원이 필요함을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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