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Untersuchen Sie den Nutzen der Bioimpedanzspektroskopie bei der Früherkennung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

26. September 2016 aktualisiert von: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Spezifität der inversen Wasservolumetrie mit der Bioimpedanzspektroskopie bei der Beurteilung der Früherkennung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen.

Ziel der Studie ist es, den Einsatz der Bioimpedanzspektroskopie bei der Beurteilung von brustkrebsbedingten Lymphödemen bei Patienten mit Lumpektomie oder Mastektomie, axillärer Lymphknotendissektion und Strahlentherapie im Vergleich zur inversen Wasservolumetrie zu untersuchen. Als Kontrollgruppe werden Patienten mit Dickdarmkrebs verwendet, um volumetrische und spektometrische Veränderungen während der Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Beurteilung von Lymphödemen besteht aus der objektiven Messung von Volumenänderungen mit einem Maßband oder einer Wasserverdrängung. Die frühzeitige Erkennung präklinischer Veränderungen der interstitiellen Flüssigkeitsansammlung in einer Extremität, bei der die Lymphtransportkapazität gefährdet ist, ist von entscheidender Bedeutung. Durch die objektive Messung extrazellulärer Flüssigkeiten mittels Bioimpedanzspektroskopie können diese frühen Anzeichen eines Lymphödems erkannt werden. Die bioelektrische Impedanzanalyse mit mehreren Frequenzen ist völlig nicht-invasiv, hoch reproduzierbar (Ward et al. 1997), hochempfindlich (Cornish et al. 2001), hochspezifisch (Cornish et al. 2001) und kann beliebig oft wiederholt werden. BIS zeigte eine hervorragende Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit. Alle Messungen sind bei Frauen mit und ohne Lymphödem sehr zuverlässig (Szerniec et al 2010). Bei Frauen mit Lymphödem stellte BIS einen Unterschied im ECF in den Gliedmaßen fest, der sich nicht in einem entsprechenden Unterschied im Gliedmaßenvolumen widerspiegelte. Dieser Befund legt nahe, dass BIS bei der Früherkennung von Lymphödemen besonders nützlich sein könnte, bevor es zu einer Volumenänderung kommt (Szerniez et al. 2010). Das mittlere Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW) zu intrazellulärem Wasser (ICW) beträgt 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al. (2001) sagten den Beginn der Erkrankung bis zu 10 Monate vor der klinischen Diagnose voraus. Dies ist erheblich kürzer als die mittlere Verzögerungszeit von 3,5 Jahren, die vom National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000, angegeben wurde. Der einzige Risikofaktor, der zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines sekundären Lymphödems beitrug, war ein steigender BMI, was mit früheren Berichten übereinstimmt (Box et al. 2002).

Eine Früherkennung mit BIS soll möglich sein, noch bevor klinische Anzeichen einer Schwellung vorliegen.

In dieser Studie wollen wir diese Hypothese untersuchen und als Kontrollgruppe Patienten behandeln, die wegen eines kolorektalen Karzinoms behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Brustkrebspatientinnen, die entweder mit einer Sentinellymphknotenbiopsie oder einer Axilladissektion behandelt wurden. Als Kontrollgruppe nutzen wir Patienten mit Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht Weiblich
  • Patienten, die mit Lumpektomie oder Mastektomie, Sentinel-Knoten, axillärer Lymphknotendissektion und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie operiert wurden.
  • Kontrollen: wegen Kolon-Rektal-Karzinom operiert mit Kolektomie und adjuvanter Chemotherapie
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Keine vorbestehenden klinischen oder volumetrischen Anzeichen eines Lymphödems (CBO-Richtlinie: >10 % Unterschied zur kontralateralen Seite).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der verwendeten Materialien
  • Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen anderen eingebauten Stimulator haben
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten mit Nierenversagen oder Herzinsuffizienz
  • Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen mit SN
1. Brustkrebspatientinnen mit Wächterlymphknotenbiopsie (n=25)
Brustkrebspatientinnen mit AD
2. Brustkrebspatientinnen mit Axilladissektion (n=25)
kolorektale Patienten
3. Kolorektale Patienten als Kontrollgruppe (n=25)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioimpedanzspektrometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Größe (bis 1 mm) und das Gewicht (bis 0,1 kg) des Teilnehmers werden vor der BIS-Bewertung gemessen und zur Verarbeitung in das Gerät eingegeben. Die Impedanz des gesamten Arms (Handgelenk bis Achselhöhle) wird nach dem Äquipotentialprinzip bestimmt; Eine Methode, die nachweislich eine höhere Präzision aufweist als ein „Paar-Elektroden“-Ansatz. Die Teilnehmer wurden in Rückenlage auf einem nichtleitenden Bett positioniert, die Arme an der Seite, proniert und leicht abduziert. Diese Ergebnisse werden mit dem Goldstandard (Inverse Watter Volumetrie) verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Body-Mass-Index (oder BMI) ist ein Maß dafür, ob Menschen das richtige Gewicht für ihre Körpergröße haben. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), Regierungen und Gesundheitspersonal nutzen es. Er wird auch Quetelet-Index genannt.
2 Jahre
Lebensqualitätsmessung mit dem „LAST“-Messgerät
Zeitfenster: 2 Jahre
Der „Lastmeter“ ist ein validiertes Instrument in niederländischer Sprache zur Bewertung der psychosozialen und physischen Situation eines Krebspatienten. Die Skala reicht von 0 bis 10 und umfasst mehrere Fragen. Dies weist darauf hin, dass zusätzliche Unterstützung durch Gesundheitspersonal erforderlich ist, um die Lebensqualität zu verbessern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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