- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599039
Untersuchen Sie den Nutzen der Bioimpedanzspektroskopie bei der Früherkennung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen
Prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Spezifität der inversen Wasservolumetrie mit der Bioimpedanzspektroskopie bei der Beurteilung der Früherkennung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Beurteilung von Lymphödemen besteht aus der objektiven Messung von Volumenänderungen mit einem Maßband oder einer Wasserverdrängung. Die frühzeitige Erkennung präklinischer Veränderungen der interstitiellen Flüssigkeitsansammlung in einer Extremität, bei der die Lymphtransportkapazität gefährdet ist, ist von entscheidender Bedeutung. Durch die objektive Messung extrazellulärer Flüssigkeiten mittels Bioimpedanzspektroskopie können diese frühen Anzeichen eines Lymphödems erkannt werden. Die bioelektrische Impedanzanalyse mit mehreren Frequenzen ist völlig nicht-invasiv, hoch reproduzierbar (Ward et al. 1997), hochempfindlich (Cornish et al. 2001), hochspezifisch (Cornish et al. 2001) und kann beliebig oft wiederholt werden. BIS zeigte eine hervorragende Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit. Alle Messungen sind bei Frauen mit und ohne Lymphödem sehr zuverlässig (Szerniec et al 2010). Bei Frauen mit Lymphödem stellte BIS einen Unterschied im ECF in den Gliedmaßen fest, der sich nicht in einem entsprechenden Unterschied im Gliedmaßenvolumen widerspiegelte. Dieser Befund legt nahe, dass BIS bei der Früherkennung von Lymphödemen besonders nützlich sein könnte, bevor es zu einer Volumenänderung kommt (Szerniez et al. 2010). Das mittlere Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW) zu intrazellulärem Wasser (ICW) beträgt 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al. (2001) sagten den Beginn der Erkrankung bis zu 10 Monate vor der klinischen Diagnose voraus. Dies ist erheblich kürzer als die mittlere Verzögerungszeit von 3,5 Jahren, die vom National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000, angegeben wurde. Der einzige Risikofaktor, der zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines sekundären Lymphödems beitrug, war ein steigender BMI, was mit früheren Berichten übereinstimmt (Box et al. 2002).
Eine Früherkennung mit BIS soll möglich sein, noch bevor klinische Anzeichen einer Schwellung vorliegen.
In dieser Studie wollen wir diese Hypothese untersuchen und als Kontrollgruppe Patienten behandeln, die wegen eines kolorektalen Karzinoms behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Friesland
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Drachten, Friesland, Niederlande, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht Weiblich
- Patienten, die mit Lumpektomie oder Mastektomie, Sentinel-Knoten, axillärer Lymphknotendissektion und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie operiert wurden.
- Kontrollen: wegen Kolon-Rektal-Karzinom operiert mit Kolektomie und adjuvanter Chemotherapie
- Patienten ab 18 Jahren
- Keine vorbestehenden klinischen oder volumetrischen Anzeichen eines Lymphödems (CBO-Richtlinie: >10 % Unterschied zur kontralateralen Seite).
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der verwendeten Materialien
- Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen anderen eingebauten Stimulator haben
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten mit Nierenversagen oder Herzinsuffizienz
- Lymphödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebspatientinnen mit SN
1. Brustkrebspatientinnen mit Wächterlymphknotenbiopsie (n=25)
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Brustkrebspatientinnen mit AD
2. Brustkrebspatientinnen mit Axilladissektion (n=25)
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kolorektale Patienten
3. Kolorektale Patienten als Kontrollgruppe (n=25)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioimpedanzspektrometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Größe (bis 1 mm) und das Gewicht (bis 0,1 kg) des Teilnehmers werden vor der BIS-Bewertung gemessen und zur Verarbeitung in das Gerät eingegeben.
Die Impedanz des gesamten Arms (Handgelenk bis Achselhöhle) wird nach dem Äquipotentialprinzip bestimmt; Eine Methode, die nachweislich eine höhere Präzision aufweist als ein „Paar-Elektroden“-Ansatz.
Die Teilnehmer wurden in Rückenlage auf einem nichtleitenden Bett positioniert, die Arme an der Seite, proniert und leicht abduziert.
Diese Ergebnisse werden mit dem Goldstandard (Inverse Watter Volumetrie) verglichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Body-Mass-Index (oder BMI) ist ein Maß dafür, ob Menschen das richtige Gewicht für ihre Körpergröße haben.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), Regierungen und Gesundheitspersonal nutzen es.
Er wird auch Quetelet-Index genannt.
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2 Jahre
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Lebensqualitätsmessung mit dem „LAST“-Messgerät
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der „Lastmeter“ ist ein validiertes Instrument in niederländischer Sprache zur Bewertung der psychosozialen und physischen Situation eines Krebspatienten.
Die Skala reicht von 0 bis 10 und umfasst mehrere Fragen.
Dies weist darauf hin, dass zusätzliche Unterstützung durch Gesundheitspersonal erforderlich ist, um die Lebensqualität zu verbessern
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS3NL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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