Studio dell'utilità della spettroscopia di bioimpedenza nella valutazione precoce del linfedema correlato al cancro al seno
Studio prospettico controllato che confronta l'efficacia e la specificità della volumetria inversa dell'acqua rispetto alla spettroscopia di bioimpedenza nella valutazione del riconoscimento precoce del linfedema correlato al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'attuale valutazione del linfedema consiste nel misurare obiettivamente le variazioni di volume mediante un metro a nastro o uno spostamento d'acqua. Il riconoscimento precoce dei cambiamenti preclinici della congestione del fluido interstiziale in un arto a rischio per quanto riguarda la capacità di trasporto linfatico è fondamentale. La misurazione obiettiva dei fluidi extracellulari con la spettroscopia di bioimpedenza può rilevare questi primi segni di linfedema. L'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza è completamente non invasiva, altamente riproducibile (Ward et al 1997), altamente sensibile (Cornish et al 2001), altamente specifica (Cornish et al 2001) e può essere ripetuta con la frequenza desiderata. BIS ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter e intra-valutatore. Tutte le misurazioni sono altamente affidabili nelle donne con e senza linfedema (Szerniec et al 2010). Per le donne con linfedema, il BIS ha rilevato una differenza nell'ECF negli arti che non si rifletteva in una corrispondente differenza nel volume degli arti. Questa scoperta suggerisce che il BIS può essere particolarmente utile nella diagnosi precoce del linfedema, prima che si verifichi qualsiasi variazione di volume (Szerniez et al 2010). Il rapporto medio tra acqua extracellulare (ECW) e acqua intracellulare (ICW) è 1,5:1 (Ward et al 2009). Cornish et al (2001) hanno previsto l'insorgenza della condizione fino a 10 mesi prima che la condizione potesse essere diagnosticata clinicamente. Questo è notevolmente più breve del tempo medio di ritardo di 3,5 anni riportato dal National Summit on Lymphoedema, Adelaide 2000. L'unico fattore di rischio identificato come contributo ad un aumento del rischio di sviluppare un linfedema secondario era un aumento del BMI che è coerente con i rapporti precedenti (Box et al 2002).
Si suppone che la diagnosi precoce con BIS sia possibile anche prima che siano disponibili segni clinici di edema.
In questo studio vogliamo studiare questa ipotesi e come pazienti del gruppo di controllo trattati per carcinoma del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Friesland
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Drachten, Friesland, Olanda, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Pazienti operati di lumpectomia o mastectomia, linfonodo sentinella, linfonodo ascellare e/o chemioterapia e/o radioterapia.
- Controlli: operato per carcinoma colon-rettale con colectomia e chemioterapia adiuvante
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Nessun segno clinico o volumetrico preesistente di linfedema (linee guida CBO: differenza >10% con lato controlaterale
Criteri di esclusione:
- Allergia contro uno dei materiali utilizzati
- Pazienti portatori di pacemaker o altri stimolatori integrati
- Donne in gravidanza
- Pazienti con insufficienza renale o insufficienza cardiaca
- Linfedema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con carcinoma mammario con SN
1. Pazienti con carcinoma mammario con biopsia del linfonodo sentinella (n=25)
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pazienti con cancro al seno con AD
2. Pazienti con carcinoma mammario con dissezione ascellare (n=25)
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pazienti colon-rettali
3. Pazienti colon-rettali come gruppo di controllo (n=25)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettrometria di bioimpedenza
Lasso di tempo: 2 anni
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L'altezza del partecipante (fino a 1 mm) e il peso (fino a 0,1 kg) vengono misurati prima della valutazione BIS e inseriti nel dispositivo per l'elaborazione.
L'impedenza dell'intero braccio (dal polso all'ascella) sarà determinata secondo il principio dell'equipotenziale; un metodo dimostrato di avere una precisione maggiore rispetto a un approccio "elettrodo accoppiato".
I partecipanti sono stati posizionati in posizione supina su un letto non conduttivo con le braccia lungo i fianchi, pronati e leggermente abdotti.
Questi risultati vengono confrontati con il gold standard (Volume watter inverso)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'indice di massa corporea (o BMI) è una misura che mostra se le persone hanno il peso giusto per la loro altezza.
Lo usano l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), i governi e gli operatori sanitari.
È anche chiamato Indice Quetelet.
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2 anni
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misurazione della qualità della vita con il misuratore "LAST".
Lasso di tempo: 2 anni
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Il "lastmeter" è uno strumento convalidato in lingua olandese per segnare la situazione psico-sociale e fisica di un malato di cancro.
La scala è compresa tra 0 e 10 e comprende diverse domande.
Ciò indica la necessità di ulteriore supporto da parte degli operatori sanitari per migliorare la QoL
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Damstra, PhD, Nij smellinghe hospital, Netherlands
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS3NL
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