ビデオ喉頭鏡検査中に歯にかかる力
2015年2月8日 更新者：Barbe Pieters、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
挿管中に上下の歯にかかる力: 間接ビデオ喉頭鏡検査と直接ビデオ喉頭鏡検査を比較したランダム化クロスオーバー試験。
このランダム化クロスオーバー試験では、研究者らは 3 つの異なるブランドのビデオ喉頭鏡 (VLS) が上下の歯の両方にかかる力を軽減するかどうかをテストし、古典的な Macintosh 喉頭鏡ブレードと比較します。
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管中、麻酔科医は喉頭鏡のブレードを使用して舌をそらし、声門開口部を最適に観察できるようにします。これにより、軟組織を上向きに持ち上げるための支点として上顎切歯が使用されるのを回避できます。 上顎切歯を支点として使用すると、歯の外傷を引き起こす可能性があります。 歯との接触、そしてさらに悪いことに、偶発的な歯の外傷の発生率が、挿管の困難さに直接関係していることは明らかです。
間接ビデオ喉頭鏡検査は、従来のマッキントッシュブレードを使用した直接喉頭鏡検査よりも有利であることが証明されており、正常な気道を持つ患者と困難な気道を持つ患者の両方において、声門の視認性が向上し、その後の挿管の成功率が向上し、有効気道時間が短縮されます。 これまでに、VLS を使用すると、従来の Macintosh 喉頭鏡と比較して、麻酔科医が患者の上顎切歯に及ぼす力が軽減されることが実証されています。 しかし、1 種類の VLS (V-MAC®、Karl Storz、Tuttlingen、Germany) のみが使用されているか、上の歯に加えられた力のみが記録されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント
- ASAⅠ～Ⅲ
- 年齢 > 18歳
- 頭および/または喉の手術以外の待機的手術
- 術前マランパティ I ～ III
- 絶食（6時間以上）
除外基準:
- 患者に十分な説明と同意がない
- ASA ≧ IV
- 年齢 < 18 歳
- 緊急手術、頭や喉の手術
- 局所領域麻酔
- 術前マランパティ IV
- 6時間未満の絶食
- 術前に気道確保困難が予想される
- 歯がない、歯並びが悪い
- 歯冠および/または固定部分義歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クラシックマッキントッシュ喉頭鏡
クラシック Macintosh 喉頭鏡 (カール ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ)
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従来通りの方法で麻酔が導入されます。
古典的なマッキントッシュ喉頭鏡が患者の口に配置され、チューブが声門の前の位置に挿入されます。
その後、3 台のビデオ喉頭鏡のうち 1 台が患者の口の中に配置され、実際に気管内チューブが声帯を通過します。
歯にかかる力の測定は、Flexiforce® センサーを使用して実行されます。
他の名前：
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他の：マクグラス®
McGrath® (Aircraft Medical Ltd、エディンバラ、英国)
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従来通りの方法で麻酔が導入されます。
古典的なマッキントッシュ喉頭鏡が患者の口に配置され、チューブが声門の前の位置に挿入されます。
その後、3 台のビデオ喉頭鏡のうち 1 台が患者の口の中に配置され、実際に気管内チューブが声帯を通過します。
歯にかかる力の測定は、Flexiforce® センサーを使用して実行されます。
他の名前：
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他の：C-MAC®
C-MAC® (カール ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ)
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従来通りの方法で麻酔が導入されます。
古典的なマッキントッシュ喉頭鏡が患者の口に配置され、チューブが声門の前の位置に挿入されます。
その後、3 台のビデオ喉頭鏡のうち 1 台が患者の口の中に配置され、実際に気管内チューブが声帯を通過します。
歯にかかる力の測定は、Flexiforce® センサーを使用して実行されます。
他の名前：
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他の：グライドスコープ® コバルト
GlideScope® Cobalt (Verathon Medical、ボセル、ワシントン州、米国)
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従来通りの方法で麻酔が導入されます。
古典的なマッキントッシュ喉頭鏡が患者の口に配置され、チューブが声門の前の位置に挿入されます。
その後、3 台のビデオ喉頭鏡のうち 1 台が患者の口の中に配置され、実際に気管内チューブが声帯を通過します。
歯にかかる力の測定は、Flexiforce® センサーを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上下の歯にかかる力の頻度を測定します。
時間枠：患者の挿管時
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3 台のビデオ喉頭鏡のうち 1 台が患者の口の中に設置されます。
歯にかかる力の測定は、Flexiforce® センサーを使用して実行されます。
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患者の挿管時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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加えられる力の大きさを測定し、（ビデオ）喉頭鏡間の違いを記録します。
時間枠：患者の挿管時
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患者の挿管時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Willems RJ, Beeke LP, Schaaper JN, van Dobbelsteen J, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors during video-assisted intubation. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):187-91. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d1904.
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors by video laryngoscopes and the Macintosh laryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):224-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02541.x. Epub 2011 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月8日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。