- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599312
Forze sui denti durante la videolaringoscopia
Forze esercitate sui denti superiori e inferiori durante l'intubazione: uno studio incrociato randomizzato che confronta la videolaringoscopia indiretta con la videolaringoscopia diretta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'intubazione endotracheale l'anestesista utilizza una lama del laringoscopio per distrarre la lingua per ottenere la migliore visione dell'apertura della glottide, evitando così di utilizzare gli incisivi mascellari come fulcro per sollevare i tessuti molli. L'uso degli incisivi mascellari come fulcro può altrimenti causare traumi dentali. E' ovvio che il contatto con i denti e - ancor peggio - l'incidenza di traumi dentali accidentali, è direttamente correlato alla difficoltà dell'intubazione.
La videolaringoscopia indiretta si è dimostrata vantaggiosa rispetto alla laringoscopia diretta utilizzando una classica lama Macintosh, per una migliore visualizzazione della glottide, con successive intubazioni di maggior successo e un tempo di ventilazione efficace più breve sia in pazienti con vie aeree normali che difficili. In precedenza, è stato dimostrato che le forze esercitate dall'anestesista sugli incisivi mascellari del paziente sono ridotte quando si utilizza un VLS, rispetto a un classico laringoscopio Macintosh. Tuttavia, è stato utilizzato solo un tipo di VLS (V-MAC®, Karl Storz, Tuttlingen, Germania) o sono state registrate solo le forze applicate ai denti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato del paziente
- ASA I-III
- Età > 18 anni
- Chirurgia elettiva, diversa dalla chirurgia della testa e/o della gola
- Preoperatorio Mallampati I -III
- A digiuno (≥6 ore)
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato del paziente
- ASA ≥ IV
- Età < 18 anni
- Chirurgia d'urgenza, chirurgia della testa e/o della gola
- Anestesia locoregionale
- Preoperatorio Mallampati IV
- Digiuno < 6 ore
- Vie aeree difficili preoperatorie previste
- Niente denti, cattiva dentatura
- Corone dentali e/o protesi parziali fisse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Laringoscopio Macintosh classico
Laringoscopio Macintosh classico (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
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L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale.
Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide.
Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali.
La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
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Altro: McGrath®
McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edimburgo, Regno Unito)
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L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale.
Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide.
Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali.
La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
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Altro: C-MAC®
C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
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L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale.
Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide.
Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali.
La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
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Altro: GlideScope® Cobalto
GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA)
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L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale.
Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide.
Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali.
La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la frequenza con cui le forze vengono applicate ai denti superiori e inferiori.
Lasso di tempo: All'atto di intubazione del paziente
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Uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente.
La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
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All'atto di intubazione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'entità delle forze applicate e registrazione delle differenze tra (video)laringoscopi.
Lasso di tempo: All'atto di intubazione del paziente
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All'atto di intubazione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Willems RJ, Beeke LP, Schaaper JN, van Dobbelsteen J, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors during video-assisted intubation. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):187-91. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d1904.
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors by video laryngoscopes and the Macintosh laryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):224-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02541.x. Epub 2011 Oct 14.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39915.060.12
- M12-1217 (Altro identificatore: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
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