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Forze sui denti durante la videolaringoscopia

8 febbraio 2015 aggiornato da: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Forze esercitate sui denti superiori e inferiori durante l'intubazione: uno studio incrociato randomizzato che confronta la videolaringoscopia indiretta con la videolaringoscopia diretta.

In questo studio incrociato randomizzato, gli investigatori testano se tre diverse marche di videolaringoscopi (VLS) mostrano forze ridotte sia sui denti superiori che su quelli inferiori e li confrontano con una classica lama del laringoscopio Macintosh.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'intubazione endotracheale l'anestesista utilizza una lama del laringoscopio per distrarre la lingua per ottenere la migliore visione dell'apertura della glottide, evitando così di utilizzare gli incisivi mascellari come fulcro per sollevare i tessuti molli. L'uso degli incisivi mascellari come fulcro può altrimenti causare traumi dentali. E' ovvio che il contatto con i denti e - ancor peggio - l'incidenza di traumi dentali accidentali, è direttamente correlato alla difficoltà dell'intubazione.

La videolaringoscopia indiretta si è dimostrata vantaggiosa rispetto alla laringoscopia diretta utilizzando una classica lama Macintosh, per una migliore visualizzazione della glottide, con successive intubazioni di maggior successo e un tempo di ventilazione efficace più breve sia in pazienti con vie aeree normali che difficili. In precedenza, è stato dimostrato che le forze esercitate dall'anestesista sugli incisivi mascellari del paziente sono ridotte quando si utilizza un VLS, rispetto a un classico laringoscopio Macintosh. Tuttavia, è stato utilizzato solo un tipo di VLS (V-MAC®, Karl Storz, Tuttlingen, Germania) o sono state registrate solo le forze applicate ai denti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente
  • ASA I-III
  • Età > 18 anni
  • Chirurgia elettiva, diversa dalla chirurgia della testa e/o della gola
  • Preoperatorio Mallampati I -III
  • A digiuno (≥6 ore)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato del paziente
  • ASA ≥ IV
  • Età < 18 anni
  • Chirurgia d'urgenza, chirurgia della testa e/o della gola
  • Anestesia locoregionale
  • Preoperatorio Mallampati IV
  • Digiuno < 6 ore
  • Vie aeree difficili preoperatorie previste
  • Niente denti, cattiva dentatura
  • Corone dentali e/o protesi parziali fisse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Laringoscopio Macintosh classico
Laringoscopio Macintosh classico (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale. Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide. Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali. La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
  • Laringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edimburgo, Regno Unito)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Sensori Flexiforce® (A201-25, Tekscan, MA, USA)
Altro: McGrath®
McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edimburgo, Regno Unito)
L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale. Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide. Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali. La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
  • Laringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edimburgo, Regno Unito)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Sensori Flexiforce® (A201-25, Tekscan, MA, USA)
Altro: C-MAC®
C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale. Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide. Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali. La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
  • Laringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edimburgo, Regno Unito)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Sensori Flexiforce® (A201-25, Tekscan, MA, USA)
Altro: GlideScope® Cobalto
GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA)
L'anestesia sarà indotta nella materia convenzionale. Il classico laringoscopio Macintosh verrà posizionato nella bocca del paziente e un tubo verrà portato in posizione davanti alla glottide. Successivamente, uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente e il tubo endotracheale verrà effettivamente fatto passare attraverso le corde vocali. La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
Altri nomi:
  • Laringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edimburgo, Regno Unito)
  • C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania)
  • GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA).
  • Sensori Flexiforce® (A201-25, Tekscan, MA, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la frequenza con cui le forze vengono applicate ai denti superiori e inferiori.
Lasso di tempo: All'atto di intubazione del paziente
Uno dei tre videolaringoscopi verrà posizionato nella bocca del paziente. La misurazione delle forze applicate ai denti verrà eseguita utilizzando i sensori Flexiforce®.
All'atto di intubazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'entità delle forze applicate e registrazione delle differenze tra (video)laringoscopi.
Lasso di tempo: All'atto di intubazione del paziente
All'atto di intubazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL39915.060.12
  • M12-1217 (Altro identificatore: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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