Síly na zubech během videolaryngoskopie
8. února 2015 aktualizováno: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Síly působící na horní a dolní zuby během intubace: Randomizovaná, zkřížená studie srovnávající nepřímou videolaryngoskopii s přímou videolaryngoskopií.
V této randomizované křížové studii vyšetřovatelé testují, zda tři různé značky videolaryngoskopů (VLS) vykazují snížené síly na horní i dolní zuby, a porovnávají je s klasickou čepelí laryngoskopu Macintosh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během endotracheální intubace anesteziolog používá čepel laryngoskopu k rozptýlení jazyka, aby dosáhl nejlepšího výhledu na otvor hlasivkové štěrbiny, čímž se vyhne použití maxilárních řezáků jako opěrného bodu pro páčení měkkých tkání směrem nahoru. Použití maxilárních řezáků jako opěrného bodu může jinak vést k poranění zubů. Je zřejmé, že kontakt se zuby a - což je horší - výskyt náhodného zubního traumatu, přímo souvisí s obtížností intubace.
Nepřímá videolaryngoskopie se ukázala jako výhodnější oproti přímé laryngoskopii s použitím klasické Macintosh čepele pro lepší zobrazení hlasivkové štěrbiny s následnými úspěšnějšími intubacemi a kratší účinnou dobu dýchacích cest u pacientů s normálními i obtížnými dýchacími cestami. Již dříve bylo prokázáno, že síly vyvíjené anesteziologem na čelistní řezáky pacienta jsou při použití VLS ve srovnání s klasickým Macintosh laryngoskopem sníženy. Byl však použit pouze jeden typ VLS (V-MAC®, Karl Storz, Tuttlingen, Německo) nebo byly registrovány pouze síly působící na horní zuby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta
- ASA I -III
- Věk > 18 let
- Volitelná chirurgie, jiná než chirurgie hlavy a/nebo krku
- Předoperační Mallampati I-III
- Nalačno (≥6 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas pacienta
- ASA ≥ IV
- Věk < 18 let
- Urgentní chirurgie, chirurgie hlavy a/nebo krku
- Lokoregionální anestezie
- Předoperační Mallampati IV
- Nalačno < 6 hodin
- Před operací se očekávalo obtížné dýchací cesty
- Žádné zuby, špatný chrup
- Zubní korunky a/nebo fixní částečná náhrada
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klasický laryngoskop Macintosh
Klasický laryngoskop Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Německo)
|
Anestezie bude navozena v konvenční hmotě.
Klasický Macintosh laryngoskop se umístí do úst pacienta a před glottis se umístí hadička.
Poté bude jeden ze tří videolaryngoskopů umístěn do úst pacienta a endotracheální trubice bude skutečně protažena hlasivkami.
Měření sil působících na zuby bude prováděno pomocí senzorů Flexiforce®.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: McGrath®
McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, Spojené království)
|
Anestezie bude navozena v konvenční hmotě.
Klasický Macintosh laryngoskop se umístí do úst pacienta a před glottis se umístí hadička.
Poté bude jeden ze tří videolaryngoskopů umístěn do úst pacienta a endotracheální trubice bude skutečně protažena hlasivkami.
Měření sil působících na zuby bude prováděno pomocí senzorů Flexiforce®.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: C-MAC®
C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Německo)
|
Anestezie bude navozena v konvenční hmotě.
Klasický Macintosh laryngoskop se umístí do úst pacienta a před glottis se umístí hadička.
Poté bude jeden ze tří videolaryngoskopů umístěn do úst pacienta a endotracheální trubice bude skutečně protažena hlasivkami.
Měření sil působících na zuby bude prováděno pomocí senzorů Flexiforce®.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: GlideScope® Cobalt
GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA)
|
Anestezie bude navozena v konvenční hmotě.
Klasický Macintosh laryngoskop se umístí do úst pacienta a před glottis se umístí hadička.
Poté bude jeden ze tří videolaryngoskopů umístěn do úst pacienta a endotracheální trubice bude skutečně protažena hlasivkami.
Měření sil působících na zuby bude prováděno pomocí senzorů Flexiforce®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření frekvence, se kterou působí síly na horní a dolní zuby.
Časové okno: Při intubaci pacienta
|
Jeden ze tří videolaryngoskopů bude umístěn do úst pacienta.
Měření sil působících na zuby bude prováděno pomocí senzorů Flexiforce®.
|
Při intubaci pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření velikosti působících sil a registrace rozdílů mezi (video)laryngoskopy.
Časové okno: Při intubaci pacienta
|
Při intubaci pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Willems RJ, Beeke LP, Schaaper JN, van Dobbelsteen J, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors during video-assisted intubation. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):187-91. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d1904.
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors by video laryngoscopes and the Macintosh laryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):224-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02541.x. Epub 2011 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL39915.060.12
- M12-1217 (Jiný identifikátor: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno