Krafter på tennene under videolaryngoskopi
8. februar 2015 oppdatert av: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Krafter som utøves på øvre og nedre tenner under intubasjon: en randomisert, cross-over-forsøk som sammenligner indirekte videolaryngoskopi med direkte videolaryngoskopi.
I denne randomiserte crossover-forsøket tester etterforskerne om tre forskjellige merker av videolaryngoskop (VLS) viser reduserte krefter på både øvre og nedre tenner, og sammenligner dem med et klassisk Macintosh laryngoskopblad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under endotrakeal intubasjon bruker anestesilegen et laryngoskopblad for å distrahere tungen for å oppnå best mulig visning av glottisåpningen, og unngår dermed å bruke de maksillære fortennene som et støttepunkt for å løfte bløtvevet oppover. Bruk av maksillære fortenner som et støttepunkt kan ellers resultere i tanntraumer. Det er åpenbart at kontakt med tenner og - enda verre - forekomsten av utilsiktede tanntraumer, er direkte relatert til vanskeligheten med intubasjonen.
Indirekte videolaryngoskopi har vist seg fordelaktig fremfor direkte laryngoskopi ved bruk av et klassisk Macintosh-blad, for forbedret visning av glottis, med påfølgende mer vellykkede intubasjoner, og en kortere effektiv luftveistid både hos pasienter med normale og vanskelige luftveier. Tidligere er det påvist at kreftene som anestesilegen utøver på pasientens maxillære fortenner reduseres ved bruk av VLS, sammenlignet med et klassisk Macintosh laryngoskop. Imidlertid ble bare én type VLS (V-MAC®, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) brukt eller bare krefter påført øvre tenner ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert pasientsamtykke
- ASA I -III
- Alder > 18 år
- Elektiv kirurgi, annet enn hode- og/eller halskirurgi
- Preoperativ Mallampati I -III
- Fastet (≥6 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert pasientsamtykke
- ASA ≥ IV
- Alder < 18 år
- Akuttkirurgi, operasjon av hode og/av svelg
- Lokoregional anestesi
- Preoperativ Mallampati IV
- Fastet < 6 timer
- Preoperativ forventet vanskelig luftvei
- Ingen tenner, dårlig tannsett
- Tannkroner og/eller fast delprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klassisk Macintosh laryngoskop
Klassisk Macintosh laryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
|
Anestesi vil bli indusert i den konvensjonelle saken.
Det klassiske Macintosh laryngoskopet vil bli plassert i pasientens munn og et rør bringes på plass foran glottis.
Deretter vil ett av de tre videolaryngoskopene plasseres i pasientens munn og endotrakealtuben vil faktisk føres gjennom stemmebåndene.
Målingen av kreftene som påføres tennene vil bli utført ved hjelp av Flexiforce®-sensorer.
Andre navn:
|
|
Annen: McGrath®
McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, Storbritannia)
|
Anestesi vil bli indusert i den konvensjonelle saken.
Det klassiske Macintosh laryngoskopet vil bli plassert i pasientens munn og et rør bringes på plass foran glottis.
Deretter vil ett av de tre videolaryngoskopene plasseres i pasientens munn og endotrakealtuben vil faktisk føres gjennom stemmebåndene.
Målingen av kreftene som påføres tennene vil bli utført ved hjelp av Flexiforce®-sensorer.
Andre navn:
|
|
Annen: C-MAC®
C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
|
Anestesi vil bli indusert i den konvensjonelle saken.
Det klassiske Macintosh laryngoskopet vil bli plassert i pasientens munn og et rør bringes på plass foran glottis.
Deretter vil ett av de tre videolaryngoskopene plasseres i pasientens munn og endotrakealtuben vil faktisk føres gjennom stemmebåndene.
Målingen av kreftene som påføres tennene vil bli utført ved hjelp av Flexiforce®-sensorer.
Andre navn:
|
|
Annen: GlideScope® kobolt
GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, USA)
|
Anestesi vil bli indusert i den konvensjonelle saken.
Det klassiske Macintosh laryngoskopet vil bli plassert i pasientens munn og et rør bringes på plass foran glottis.
Deretter vil ett av de tre videolaryngoskopene plasseres i pasientens munn og endotrakealtuben vil faktisk føres gjennom stemmebåndene.
Målingen av kreftene som påføres tennene vil bli utført ved hjelp av Flexiforce®-sensorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av frekvensen som krefter påføres på de øvre og nedre tennene.
Tidsramme: Ved intubering av pasienten
|
Ett av de tre videolaryngoskopene vil bli plassert i pasientens munn.
Målingen av kreftene som påføres tennene vil bli utført ved hjelp av Flexiforce®-sensorer.
|
Ved intubering av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måle størrelsen på kreftene som påføres og registrere forskjellene mellom (video)laryngoskop.
Tidsramme: Ved intubering av pasienten
|
Ved intubering av pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Willems RJ, Beeke LP, Schaaper JN, van Dobbelsteen J, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors during video-assisted intubation. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):187-91. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d1904.
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors by video laryngoscopes and the Macintosh laryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):224-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02541.x. Epub 2011 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL39915.060.12
- M12-1217 (Annen identifikator: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .