Krachten op tanden tijdens videolaryngoscopie
8 februari 2015 bijgewerkt door: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Krachten uitgeoefend op boven- en ondertanden tijdens intubatie: een gerandomiseerde, cross-over trial waarin indirecte videolaryngoscopie wordt vergeleken met directe videolaryngoscopie.
In deze gerandomiseerde crossover-studie testen de onderzoekers of drie verschillende merken videolaryngoscopen (VLS) verminderde krachten op zowel de boven- als ondertanden vertonen, en vergelijken ze met een klassiek Macintosh-laryngoscoopblad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens endotracheale intubatie gebruikt de anesthesioloog een laryngoscoopblad om de tong af te leiden om het beste zicht op de opening van de glottis te krijgen, waarbij wordt vermeden dat de maxillaire snijtanden als steunpunt worden gebruikt om de zachte weefsels naar boven te tillen. Het gebruik van de maxillaire snijtanden als draaipunt kan anders leiden tot tandtrauma. Het is duidelijk dat contact met tanden en - nog erger - de incidentie van accidenteel tandtrauma, rechtstreeks verband houdt met de moeilijkheid van de intubatie.
Indirecte videolaryngoscopie is voordelig gebleken ten opzichte van directe laryngoscopie met een klassiek Macintosh-mes, voor een beter zicht op de glottis, met daaropvolgende succesvollere intubaties en een kortere effectieve luchtwegtijd, zowel bij patiënten met normale als moeilijke luchtwegen. Eerder is aangetoond dat de krachten die de anesthesioloog op de bovenkaak van de patiënt uitoefent bij gebruik van een VLS verminderd zijn in vergelijking met een klassieke Macintosh-laryngoscoop. Er werd echter slechts één type VLS (V-MAC®, Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) gebruikt of er werden alleen krachten op de boventanden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- ASA I-III
- Leeftijd > 18 jaar
- Electieve chirurgie, anders dan hoofd- en/of keelchirurgie
- Pre-operatieve Mallampati I-III
- Nuchter (≥6 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming van de patiënt
- ASA ≥ IV
- Leeftijd < 18 jaar
- Spoedoperatie, operatie aan hoofd en/of keel
- Locoregionale anesthesie
- Pre-operatieve Mallampati IV
- Gevast < 6 uur
- Preoperatief verwachte moeilijke luchtweg
- Geen tanden, slecht gebit
- Tandkronen en/of vaste partiële prothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klassieke Macintosh laryngoscoop
Klassieke Macintosh laryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland)
|
Anesthesie zal worden geïnduceerd in de conventionele materie.
De klassieke Macintosh-laryngoscoop wordt in de mond van de patiënt geplaatst en er wordt een buis voor de stemspleet in positie gebracht.
Hierna wordt één van de drie videolaryngoscopen in de mond van de patiënt geplaatst en wordt de endotracheale tube daadwerkelijk door de stembanden geleid.
De meting van krachten die op de tanden worden uitgeoefend, wordt uitgevoerd met behulp van Flexiforce®-sensoren.
Andere namen:
|
|
Ander: McGrath®
McGrath® (Aircraft Medical Ltd, Edinburgh, VK)
|
Anesthesie zal worden geïnduceerd in de conventionele materie.
De klassieke Macintosh-laryngoscoop wordt in de mond van de patiënt geplaatst en er wordt een buis voor de stemspleet in positie gebracht.
Hierna wordt één van de drie videolaryngoscopen in de mond van de patiënt geplaatst en wordt de endotracheale tube daadwerkelijk door de stembanden geleid.
De meting van krachten die op de tanden worden uitgeoefend, wordt uitgevoerd met behulp van Flexiforce®-sensoren.
Andere namen:
|
|
Ander: C-MAC®
C-MAC® (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland)
|
Anesthesie zal worden geïnduceerd in de conventionele materie.
De klassieke Macintosh-laryngoscoop wordt in de mond van de patiënt geplaatst en er wordt een buis voor de stemspleet in positie gebracht.
Hierna wordt één van de drie videolaryngoscopen in de mond van de patiënt geplaatst en wordt de endotracheale tube daadwerkelijk door de stembanden geleid.
De meting van krachten die op de tanden worden uitgeoefend, wordt uitgevoerd met behulp van Flexiforce®-sensoren.
Andere namen:
|
|
Ander: GlideScope® kobalt
GlideScope® Cobalt (Verathon Medical, Bothell, WA, VS)
|
Anesthesie zal worden geïnduceerd in de conventionele materie.
De klassieke Macintosh-laryngoscoop wordt in de mond van de patiënt geplaatst en er wordt een buis voor de stemspleet in positie gebracht.
Hierna wordt één van de drie videolaryngoscopen in de mond van de patiënt geplaatst en wordt de endotracheale tube daadwerkelijk door de stembanden geleid.
De meting van krachten die op de tanden worden uitgeoefend, wordt uitgevoerd met behulp van Flexiforce®-sensoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de frequentie waarmee krachten op de boven- en ondertanden worden uitgeoefend.
Tijdsspanne: Bij intubatie van de patiënt
|
Een van de drie videolaryngoscopen wordt in de mond van de patiënt geplaatst.
De meting van krachten die op de tanden worden uitgeoefend, wordt uitgevoerd met behulp van Flexiforce®-sensoren.
|
Bij intubatie van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het meten van de grootte van de uitgeoefende krachten en het registreren van de verschillen tussen (video)laryngoscopen.
Tijdsspanne: Bij intubatie van de patiënt
|
Bij intubatie van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Willems RJ, Beeke LP, Schaaper JN, van Dobbelsteen J, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors during video-assisted intubation. Anesth Analg. 2009 Jan;108(1):187-91. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d1904.
- Lee RA, van Zundert AA, Maassen RL, Wieringa PA. Forces applied to the maxillary incisors by video laryngoscopes and the Macintosh laryngoscope. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):224-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02541.x. Epub 2011 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL39915.060.12
- M12-1217 (Andere identificatie: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .