ストレス耐性トレーニングシステム (SRTS)
Stress Resilience Training System (SRTS) プログラムは、iPad プラットフォームでゲームベースの学習フレームワークを使用して、ストレスの影響を予測するための認知トレーニングと、ストレスの影響と後遺症を軽減するための高度なバイオフィードバックを組み合わせた、ストレス軽減および回復力構築システムです。
提案された研究は、米国海軍軍人の間で知覚されたストレス、PTSD症状、うつ病、不安、睡眠の質、対処、消耗、およびクラス/運用パフォーマンスを軽減するSRTSプログラムの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
軍事作戦と訓練の状況は、軍人が順応して克服しなければならない多くの身体的および心理的課題を提示します。 これらの変化する状況の課題は、人生のプロセスに対する主観的な身体的および/または精神的負担から現れる否定的な認識、感情、および感情として見られるストレスに対処する必要があります. さらに、軍人は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、うつ病、またはその他の深刻な状態に発展する可能性のあるトラウマ体験を経て、配備から戻ってきています。
ますます多くの軍人にとって、勤務、特にストレスの多い戦闘にさらされることによる悪影響は、重大で長期にわたり、場合によっては致命的です。 ほとんどのストレス研究は治療に焦点を当てていますが、ストレスの影響は曝露から数年後に現れる傾向があるため、軍事関連のストレスの悪影響を軽減し、曝露後の影響を防ぐための方法論を開発することが不可欠です.
戦闘員は最初の数回の経験の後にストレスとの戦いに適応し、トレーニングがこのプロセスを再現するのに役立つことは長い間認められてきました. 経験豊富な担当者が学ぶことの重要な部分は、パフォーマンスを維持または改善するために、ストレス状態の自己認識とストレスエネルギーの自己調整です. これらのスキルは、学習理論に基づいた認知学習方法論と、心拍変動 (HRV) に基づくバイオフィードバック技術を、革新的なシミュレーションおよびゲームベースのトレーニング ツールと組み合わせることで大幅に強化できます。
Stress Resilience Training System (SRTS) プログラムは、iPad プラットフォームでゲームベースの学習フレームワークを使用して、ストレスの影響を予測するための認知トレーニングと、ストレスの影響と後遺症を軽減するための高度なバイオフィードバックを組み合わせた、ストレス軽減および回復力構築システムです。
提案された研究は、米国海軍軍人の間で知覚されたストレス、PTSD症状、うつ病、不安、睡眠の質、対処、消耗、およびクラス/運用パフォーマンスを軽減するSRTSプログラムの有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者はトレーニング サポート センター サンディエゴ (USN) に所属する水兵でなければなりません。
- すべての性別および民族グループが研究に含まれます。
除外基準:
- 被験者は、開始日から最低 4 か月間指揮下にない場合、参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iPad ベースの SRTS
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SRTSトレーニングは、ストレスの悪影響を最小限に抑え、プラスの効果を高めるように設計された、科学的に設計されたストレス回復力トレーニングアプローチで、認知学習とトレーニングの両方を提供します.
要約すると、SRTS トレーニングは次のように構成されます。(1) 専門知識と研究に基づく認知ルールとメンタル エクササイズ。 (2) ハートマス研究所によって開発された実績のある HRV (心拍変動) アルゴリズムに基づくバイオフィードバック ストレス コントロール エクササイズ。 (3) 若い研修生のやる気を引き出すためのゲームやシミュレーションの e-Learning プレゼンテーション。
このトレーニングは、参加者が iPad と SRTS プログラムに慣れることを目的としています。
参加者は、システムの使用方法とシステムの使用頻度について説明を受けます。
SRTS プログラムの参加者にはそれぞれ iPad が割り当てられ、持ち帰って 2 か月間テクニックを練習します。
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実験的：iPad ベースの PMR プログラム
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プログレッシブ マッスル リラクセーションとは、つま先から始まり、頭で終わる 16 の異なる筋肉群を系統的に緊張させたり弛緩させたりすることです (Jacobson, 1938; Conrad & Roth, 2007)。
PMR ユーザーは、筋肉を緊張させるときに息を吸い、緊張を解放するときに息を吐き出すように指示されます。
参加者は 2 時間の PMR トレーニングに参加します。
PMR 参加者には、ビデオ録画付きの iPAD が与えられます。このビデオは、ポジティブな思考や感情、呼吸法に集中するように指示しながら、各筋肉群を動かすことでユーザーをガイドします。
PMR プログラムの参加者にはそれぞれ iPad が割り当てられ、持ち帰って 2 か月間テクニックを練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール-10
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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これは、人が自分の人生の側面を制御不能、予測不可能、圧倒的であると認識する程度を測定するために設計された 10 項目の尺度です。
参加者は、先月、特定の方法でどのくらいの頻度で感じたかを示すように求められます.
スケールは、まったくないものから非常に頻繁なものまでの範囲の応答を持つ 5 ポイントのリッカート形式を使用します。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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この尺度は、睡眠の質の 7 つの異なる要素で構成されており、それらの合計が全体的な睡眠の質のスコアになります。
グローバル スコアが 0 ～ 5 の場合は睡眠の質が良いことを示し、グローバル スコアが 5 を超える場合は睡眠の質が悪いことを示します。
全体的なスコア、睡眠潜時および習慣的な睡眠効率スコアは、連続変数として使用されます (Buysse、1989)。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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全般性不安障害対策 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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このスケールは当初、全般性不安障害をスクリーニングするために開発されましたが、パニック、社会不安、および PTSD に対する感度と特異性を備えています。
この指示では、過去 2 週間に問題に悩まされた回数を回答者に尋ねています。
スコアは、0「まったくない」から 4「ほぼ毎日」までの範囲のリッカート応答から取得されます。
合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットポイントです。
この尺度は、不安症状の重症度スコアを得るために利用されます (Spitzer et al., 2006)。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト - 市民版 (PCL-C)
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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PCL は、PTSD の 17 の DSM-IV 症状の 17 項目の自己報告尺度です。
PCLには、個人のPTSDのスクリーニング、PTSDの診断、治療中および治療後の症状の変化の監視など、さまざまな目的があります。
この研究では、PCL-C (民間) バージョンを使用します。
PCL-C (民間人) は、「ストレスの多い経験」に関連する症状について質問します。
PCL-C は、どの集団でも使用できるので便利です。
承認された症状は、1 つのイベントだけに固有のものではない場合があります。これは、複数のイベントが原因で症状がある生存者を評価する際に役立ちます。
通常、回答者が少なくとも 1 つの基準 A の出来事を経験したことを確認するために、外傷的出来事への暴露を評価することが最適です。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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スケールは、個人が支持する抑うつ症状の重症度を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を示します。
大うつ病性障害（MDD）の基準は、回答者が最初の項目で「ほぼ毎日」をチェックし、次の項目のうち 4 つを「半分以上」以上チェックした場合に満たされます。
9 番目の項目は、自殺念慮 (SI) の程度を反映しています。
私たちは、資格のある独立した開業医を利用できるようにし、SIが承認されている人はリスク評価のために紹介されます.
PHQ-9 スコアは、連続従属変数として使用されます (Kroenke et al., 2001)。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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ストレスフル エクスペリエンス スケール (RSES) への対応
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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RSES は、個人がストレス、逆境、トラウマにどのように反応するかを測定するために設計された 22 項目の評価です。
それには、肯定的な評価、精神性、積極的な対処、自己効力感、学習と意味の形成、限界の受容という 6 つの要素が含まれます。
特性の強さを反映する全体的なスコアに加えて、個々の質問に対する回答がレビューされます (Johnson, 2008)。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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ブリーフCOPE
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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ブリーフ COPE は、人々がストレスの多い状況にどのように対処するかを測定するために設計された 28 項目のスケールです。
因子分析により、10 の異なるサブスケールが明らかになりました: 自己注意散漫、積極的な対処、否定、物質使用、情緒的サポートの使用、道具的サポートの使用、行動的離脱、発散、ポジティブなリフレーミング、および計画 (Carver, 1997)。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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ユニットサポート
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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この尺度は、一緒に過ごした特定の期間中の他の軍関係者との個人の認識された結束度と関係の質を測定します。
回答者は、多くの意見にどの程度同意または反対するかを説明するよう求められます。
スコアは、5 ポイントのリッカート スケールで得られ、回答は 1 まったく同意しない から 5 強く同意するまでの範囲です。
スコアが高いほど、人間関係の質が高く、グループがより団結していることを示しています (King et al., 2003)。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
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QOLS は、身体の健康、社会的つながり、レクリエーションなどの分野における生活の質を評価する 16 項目のスケールです (Burckhardt 193)。
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ベースライン、2 か月、4 か月
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パフォーマンス指標
時間枠：4ヶ月
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コマンドによって決定されたパフォーマンス データは、トレーニング サポート センター サンディエゴから収集されます。
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4ヶ月
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減少率
時間枠：4ヶ月
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これは、それぞれの訓練プログラムから脱落した軍人の割合として測定されます。
この情報は、コマンドから収集されます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：プログラムの終了 (2 または 4 か月)
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• SRTS および PMR の iPad ベースのプログラムでは、コンプライアンス データが収集され、各 iPad に保存されます。
データには、プログラムが開かれた回数、各セッションの日付、および各機会にプログラムが開かれた時間が含まれます。
2 か月後に iPad を返却すると、iPad からデータがダウンロードされます。
• 参加者は、週に平均してどのくらいの頻度でプログラムを使用し、テクニックを練習したかを示す自己申告書に記入するよう求められます。
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プログラムの終了 (2 または 4 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。