- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599624
Stressresilienz-Trainingssystem (SRTS)
Das Stress Resilience Training System (SRTS)-Programm ist ein System zur Stressreduktion und zum Aufbau von Resilienz, das kognitives Training zur Antizipation der Auswirkungen von Stress mit fortschrittlichem Biofeedback zur Minderung von Stressauswirkungen und -nachwirkungen kombiniert und dabei ein spielbasiertes Lernframework auf einer iPad-Plattform verwendet.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit des SRTS-Programms bei der Reduzierung von wahrgenommenem Stress, PTSD-Symptomen, Depressionen, Angstzuständen, Schlafqualität, Bewältigung, Abnutzung und Klassen-/Operationsleistung bei Angehörigen der US-Marine bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Militäreinsätze und Trainingssituationen stellen viele physische und psychische Herausforderungen dar, an die sich die Soldaten anpassen und die sie bewältigen müssen. Die Herausforderungen dieser veränderten Rahmenbedingungen erfordern eine Stressbewältigung, die sich als negative Wahrnehmungen, Gefühle und Emotionen manifestiert, die sich aus der subjektiven körperlichen und/oder seelischen Belastung von Lebensvorgängen ergeben. Darüber hinaus kehren Soldatinnen und Soldaten aus Einsätzen mit traumatischen Erlebnissen zurück, die sich zu posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD), Depressionen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen entwickeln können.
Bei einer zunehmenden Zahl von Militärangehörigen sind die nachteiligen Auswirkungen des Dienstes und insbesondere der belastenden Kampfexposition signifikant, langanhaltend und möglicherweise tödlich. Die meisten Stressforschungen konzentrieren sich auf die Behandlung, aber da Stresseffekte Jahre nach der Exposition auftreten können, ist es unerlässlich, Methoden zu entwickeln, um die nachteiligen Auswirkungen von militärbedingtem Stress zu mildern und seine Post-Expositionseffekte zu verhindern.
Es ist seit langem anerkannt, dass sich Kriegskämpfer nach den ersten Erfahrungen an die Stressbewältigung anpassen und dass Training dazu beitragen kann, diesen Prozess zu duplizieren, wobei neuere Studien zeigen, dass erfahrenes Militärpersonal in der Lage ist, Stress zu kontrollieren und sogar produktiv zu nutzen. Ein wesentlicher Teil des Lernens erfahrener Mitarbeiter ist die Selbstwahrnehmung ihres Stresszustandes und die Selbstregulation der Stressenergie, um die Leistungsfähigkeit zu erhalten oder sogar zu verbessern. Diese Fähigkeiten können durch die Kombination kognitiver Lernmethoden auf der Grundlage der Lerntheorie und Biofeedback-Techniken auf der Grundlage der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit innovativen simulations- und spielbasierten Trainingstools erheblich verbessert werden.
Das Stress Resilience Training System (SRTS)-Programm ist ein System zur Stressreduktion und zum Aufbau von Resilienz, das kognitives Training zur Antizipation der Auswirkungen von Stress mit fortschrittlichem Biofeedback zur Minderung von Stressauswirkungen und -nachwirkungen kombiniert und dabei ein spielbasiertes Lernframework auf einer iPad-Plattform verwendet.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit des SRTS-Programms bei der Reduzierung von wahrgenommenem Stress, PTSD-Symptomen, Depressionen, Angstzuständen, Schlafqualität, Bewältigung, Abnutzung und Klassen-/Operationsleistung bei Angehörigen der US-Marine bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen Segler sein, die dem Training Support Center San Diego (USN) angeschlossen sind.
- Alle Geschlechter und ethnischen Gruppen sollen in die Studie einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie mindestens 4 Monate ab Startdatum nicht im Kommando stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: iPad-basiertes SRTS
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Das SRTS-Training bietet sowohl kognitives Lernen als auch Training in einem wissenschaftlich konzipierten Stress-Resilienz-Trainingsansatz, der darauf abzielt, die negativen Auswirkungen von Stress zu minimieren und auch seine positiven Auswirkungen zu verstärken.
Zusammenfassend umfasst das SRTS-Training: (1) Kognitive Regeln und mentale Übungen, die auf Expertenwissen und Forschung basieren; (2) Biofeedback-Stresskontrollübungen basierend auf bewährten HRV-Algorithmen (Herzratenvariabilität), die vom Institute of HeartMath entwickelt wurden; und (3) E-Learning-Präsentation von Spielen und Simulationen zur Motivation jüngerer Auszubildender.
Das Training soll die Teilnehmer mit dem iPad und dem SRTS-Programm vertraut machen.
Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie das System verwenden und wie oft sie das System verwenden.
Die Teilnehmer des SRTS-Programms erhalten jeweils ein iPad, das sie mit nach Hause nehmen und die Techniken für einen Zeitraum von zwei Monaten üben können.
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EXPERIMENTAL: iPad-basiertes PMR-Programm
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Progressive Muskelentspannung ist das systematische An- und Entspannen von 16 verschiedenen Muskelgruppen, beginnend bei den Zehen und endend beim Kopf (Jacobson, 1938; Conrad & Roth, 2007).
PMR-Benutzer werden angewiesen, einzuatmen, wenn sie die Muskeln anspannen, und auszuatmen, wenn sie die Spannung lösen.
Die Teilnehmer nehmen an einem zweistündigen PMR-Training teil.
PMR-Teilnehmer erhalten iPADs mit einer Videoaufzeichnung, die den Benutzer durch die Arbeit an jeder Muskelgruppe führt und ihn gleichzeitig anweist, sich auf positive Gedanken und Gefühle sowie Atemtechniken zu konzentrieren.
Die Teilnehmer des PMR-Programms erhalten jeweils ein iPad, das sie mit nach Hause nehmen und die Techniken für einen Zeitraum von zwei Monaten üben können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stressskala-10
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit eine Person Aspekte ihres Lebens als unkontrollierbar, unvorhersehbar und überwältigend wahrnimmt.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie sich im letzten Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt haben.
Die Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Format mit Antworten, die von nie bis sehr oft reichen.
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Die Skala besteht aus sieben verschiedenen Komponenten der Schlafqualität, die sich zu einem Gesamtwert für die Schlafqualität summieren.
Ein Gesamtwert von 0-5 weist auf eine gute Schlafqualität hin, während ein Gesamtwert von mehr als 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Als kontinuierliche Variablen werden der globale Score sowie die Scores der Schlaflatenz und der habituellen Schlafeffizienz verwendet (Buysse, 1989).
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Maß für generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Die Skala wurde ursprünglich entwickelt, um nach generalisierten Angststörungen zu suchen, ist aber empfindlich und spezifisch für Panik, soziale Angst und PTBS.
In der Anleitung werden die Befragten gebeten, anzugeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von Problemen geplagt wurden.
Die Bewertungen werden aus Likert-Antworten ermittelt, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „fast jeden Tag“ reichen.
Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei die Werte 5, 10 und 15 Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst sind.
Die Messung wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten (Spitzer et al., 2006).
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste - Zivilversion (PCL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Die PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß der 17 DSM-IV-Symptome von PTSD.
Das PCL hat eine Vielzahl von Zwecken, darunter das Screening von Personen auf PTSD, die Diagnose von PTSD und die Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung.
Wir werden die PCL-C (zivile) Version für diese Studie verwenden.
Der PCL-C (Zivilist) fragt nach Symptomen in Bezug auf "belastende Erfahrungen".
Das PCL-C ist nützlich, weil es mit jeder Population verwendet werden kann.
Die bestätigten Symptome sind möglicherweise nicht spezifisch für nur ein Ereignis, was bei der Beurteilung von Überlebenden hilfreich sein kann, die Symptome aufgrund mehrerer Ereignisse haben.
In der Regel ist es optimal, die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen zu bewerten, um sicherzustellen, dass ein Befragter mindestens ein Ereignis nach Kriterium A erlebt hat.
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Die Skala misst die Schwere der depressiven Symptome, die eine Person befürwortet; Der Wertebereich reicht von 0 bis 27, wobei die Werte 5, 10, 15 und 20 jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression anzeigen.
Die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) können erfüllt werden, wenn ein Befragter „fast jeden Tag“ beim ersten Punkt ankreuzt und vier der folgenden Punkte bei gleich oder mehr als „an mehr als der Hälfte der Tage“ ankreuzt.
Das neunte Item spiegelt den Grad der Suizidgedanken (SI) wider.
Wir werden einen lizenzierten unabhängigen Praktiker zur Verfügung haben, an den Personen mit anerkannten SI für eine Risikobewertung überwiesen werden.
Als kontinuierliche abhängige Variable wird der PHQ-9-Score verwendet (Kroenke et al., 2001).
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Response to Stressful Experiences Scale (RSES)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Der RSES ist ein 22-Punkte-Assessment, das entwickelt wurde, um zu messen, wie Einzelpersonen auf Stress, Widrigkeiten und Traumata reagieren.
Es umfasst sechs Faktoren: positive Wertschätzung, Spiritualität, aktive Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Lernen und Sinnstiftung sowie Akzeptanz von Grenzen.
Die Antworten auf einzelne Fragen werden zusätzlich zur Gesamtpunktzahl bewertet, die die Stärke des Merkmals widerspiegelt (Johnson, 2008).
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Kurze BEWÄLTIGUNG
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Der Brief COPE ist eine 28-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um zu messen, wie Menschen mit Stresssituationen umgehen.
Die Faktorenanalyse ergab 10 verschiedene Subskalen: Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzkonsum, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Verhaltensablösung, Entlüftung, positive Neuausrichtung und Planung (Carver, 1997).
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Einheitsunterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Die Skala misst den wahrgenommenen Grad des Zusammenhalts einer Person und die Qualität der Beziehungen zu anderen Militärangehörigen während einer bestimmten Zeit, die sie gemeinsam verbringen.
Die Befragten werden gebeten anzugeben, inwieweit sie einer Reihe von Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen.
Die Ergebnisse werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Qualität der Beziehungen und eine einheitlichere Gruppe wider (King et al., 2003).
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Die QOLS ist eine 16-Punkte-Skala zur Bewertung der Lebensqualität in Bereichen wie körperliche Gesundheit, soziale Beziehungen, Erholung usw. (Burckhardt 193).
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Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
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Leistungsindikator
Zeitfenster: 4 Monate
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Befehlsbestimmte Leistungsdaten werden vom Training Support Center San Diego gesammelt.
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4 Monate
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Ausfallrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird als Prozentsatz der Servicemitglieder gemessen, die das jeweilige Schulungsprogramm abbrechen.
Diese Informationen werden vom Befehl erfasst.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Ende des Programms (2 oder 4 Monate)
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• Sowohl für das iPad-basierte SRTS- als auch für das PMR-Programm werden Compliance-Daten erfasst und auf jedem iPad gespeichert.
Die Daten beinhalten die Anzahl der Öffnungen des Programms, das Datum für jede Sitzung und wie lange das Programm jeweils geöffnet war.
Daten werden von iPads heruntergeladen, wenn iPads am Ende von zwei Monaten abgegeben werden.
• Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen Selbstbericht auszufüllen, der angibt, wie oft sie das Programm durchschnittlich genutzt und die Techniken pro Woche geübt haben.
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Ende des Programms (2 oder 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2012.0032
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