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Sistema di allenamento per la resilienza allo stress (SRTS)

17 agosto 2016 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Il programma Stress Resilience Training System (SRTS) è un sistema per la riduzione dello stress e la costruzione della resilienza che combina l'allenamento cognitivo per anticipare gli effetti dello stress con il biofeedback avanzato per mitigare gli effetti e le conseguenze dello stress, utilizzando un framework di apprendimento basato sul gioco su una piattaforma iPad.

Lo studio proposto valuterà l'efficacia del programma SRTS nel ridurre lo stress percepito, i sintomi di PTSD, la depressione, l'ansia, la qualità del sonno, il coping, l'attrito e le prestazioni di classe/operative tra i membri del servizio della Marina degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le operazioni militari e le situazioni di addestramento presentano molte sfide fisiche e psicologiche per i membri del servizio a cui adattarsi e superare. Le sfide di queste condizioni mutevoli richiedono di dover affrontare lo stress, che è visto come le percezioni, i sentimenti e le emozioni negative che si manifestano dalla tensione fisica e/o mentale soggettiva sui processi della vita. Inoltre, i membri del servizio stanno tornando dagli schieramenti dopo aver attraversato esperienze traumatiche che possono trasformarsi in disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione o altre gravi condizioni.

In un numero crescente di personale militare, gli effetti negativi del servizio e in particolare dell'esposizione stressante al combattimento sono significativi, duraturi e forse fatali. La maggior parte della ricerca sullo stress si concentra sul trattamento, ma poiché gli effetti dello stress possono manifestarsi anni dopo l'esposizione, è imperativo sviluppare metodologie per mitigare gli effetti negativi dello stress militare e prevenirne gli effetti post-esposizione.

È stato a lungo accettato che i combattenti si adattino a combattere lo stress dopo le prime esperienze e che l'addestramento possa aiutare a duplicare questo processo, con studi recenti che dimostrano che il personale militare esperto è in grado di controllare e persino utilizzare lo stress in modo produttivo. Una parte fondamentale di ciò che il personale esperto impara è l'autoconsapevolezza del proprio stato di stress e l'autoregolazione dell'energia dello stress al fine di mantenere o addirittura migliorare le prestazioni. Queste abilità possono essere notevolmente migliorate combinando metodologie di apprendimento cognitivo fondate sulla teoria dell'apprendimento e tecniche di biofeedback basate sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con simulazioni innovative e strumenti di formazione basati sul gioco.

Il programma Stress Resilience Training System (SRTS) è un sistema per la riduzione dello stress e la costruzione della resilienza che combina l'allenamento cognitivo per anticipare gli effetti dello stress con il biofeedback avanzato per mitigare gli effetti e le conseguenze dello stress, utilizzando un framework di apprendimento basato sul gioco su una piattaforma iPad.

Lo studio proposto valuterà l'efficacia del programma SRTS nel ridurre lo stress percepito, i sintomi di PTSD, la depressione, l'ansia, la qualità del sonno, il coping, l'attrito e le prestazioni di classe/operative tra i membri del servizio della Marina degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere marinai assegnati al Training Support Center San Diego (USN).
  • Tutti i sessi e i gruppi etnici devono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che non saranno al comando per un minimo di 4 mesi dalla data di inizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SRTS basato su iPad
La formazione SRTS fornisce sia l'apprendimento cognitivo che la formazione in un approccio di formazione alla resilienza allo stress scientificamente progettato progettato per ridurre al minimo gli effetti negativi dello stress e anche per migliorare i suoi effetti positivi. In sintesi, la formazione SRTS comprende: (1) Regole cognitive ed esercizi mentali basati su conoscenze specialistiche e ricerche; (2) esercizi di controllo dello stress con biofeedback basati su comprovati algoritmi HRV (Heart Rate Variability) sviluppati dall'Institute of HeartMath; e (3) Presentazione e-learning di giochi e simulazioni per motivare i tirocinanti più giovani. La formazione è progettata per familiarizzare i partecipanti con l'iPad e il programma SRTS. Ai partecipanti verrà detto come utilizzare il sistema e con quale frequenza utilizzare il sistema. A ciascuno dei partecipanti al programma SRTS verrà assegnato un iPad da portare a casa con sé e praticare le tecniche per un periodo di due mesi.
SPERIMENTALE: Programma PMR basato su iPad
Il rilassamento muscolare progressivo è la sistematica tensione e rilassamento di 16 diversi gruppi muscolari, a partire dalle dita dei piedi e terminando con la testa (Jacobson, 1938; Conrad & Roth, 2007). Gli utenti PMR sono istruiti a inspirare mentre tendono i muscoli ed espirare mentre rilasciano la tensione. I partecipanti parteciperanno a una formazione PMR di due ore. Ai partecipanti alla PMR verranno forniti iPAD con una registrazione video che guida l'utente attraverso il lavoro di ciascun gruppo muscolare mentre li istruisce a concentrarsi su pensieri e sentimenti positivi e tecniche di respirazione. Ai partecipanti al programma PMR verrà assegnato un iPad da portare a casa con sé e praticare le tecniche per un periodo di due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito-10
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
Questa è una scala di 10 elementi progettata per misurare il grado in cui una persona percepisce gli aspetti della propria vita come incontrollabili, imprevedibili e travolgenti. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quante volte si sono sentiti in un certo modo nell'ultimo mese. La scala utilizza un formato likert a 5 punti con risposte che vanno da mai a molto spesso.
basale, 2 mesi, 4 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
La scala è composta da sette diversi componenti della qualità del sonno che si sommano a un punteggio complessivo della qualità del sonno. Un punteggio globale compreso tra 0 e 5 indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. Il punteggio globale così come i punteggi relativi alla latenza del sonno e all'efficienza del sonno abituale saranno usati come variabili continue (Buysse, 1989).
basale, 2 mesi, 4 mesi
Misura del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
La scala è stata inizialmente sviluppata per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato, ma ha sensibilità e specificità per il panico, l'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico. Le istruzioni chiedono agli intervistati di indicare quanto spesso sono stati infastiditi da problemi nelle ultime due settimane. I punteggi sono ottenuti da risposte likert che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Quasi tutti i giorni". Il punteggio totale può variare da 0 a 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. La misura sarà utilizzata per ottenere punteggi di gravità dei sintomi dell'ansia (Spitzer et al., 2006).
basale, 2 mesi, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD. Il PCL ha una varietà di scopi, tra cui lo screening di individui per PTSD, la diagnosi di PTSD e il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento. Useremo la versione PCL-C (civile) per questo studio. Il PCL-C (civile) chiede informazioni sui sintomi in relazione a "esperienze stressanti". Il PCL-C è utile perché può essere utilizzato con qualsiasi popolazione. I sintomi approvati potrebbero non essere specifici di un solo evento, il che può essere utile quando si valutano i sopravvissuti che presentano sintomi dovuti a più eventi. In genere, è ottimale valutare l'esposizione all'evento traumatico per garantire che un rispondente abbia vissuto almeno un evento del Criterio A.
basale, 2 mesi, 4 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
La scala misura la gravità dei sintomi depressivi che un individuo sostiene; l'intervallo dei punteggi va da 0 a 27, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che indicano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. I criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) possono essere soddisfatti quando un intervistato controlla "quasi ogni giorno" il primo elemento e controlla quattro dei seguenti elementi pari o superiori a "più della metà dei giorni". Il nono elemento riflette il proprio grado di ideazione suicidaria (SI). Avremo a disposizione un professionista indipendente autorizzato a cui coloro con qualsiasi SI approvato saranno indirizzati per una valutazione del rischio. Il punteggio PHQ-9 sarà utilizzato come variabile dipendente continua (Kroenke et al., 2001).
basale, 2 mesi, 4 mesi
Scala di risposta alle esperienze stressanti (RSES)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
L'RSES è una valutazione di 22 item progettata per misurare come le persone rispondono allo stress, alle avversità e ai traumi. Include sei fattori: valutazione positiva, spiritualità, coping attivo, autoefficacia, apprendimento e creazione di significato e accettazione dei limiti. Le risposte alle domande individuali saranno riviste in aggiunta al punteggio complessivo che riflette la forza del tratto (Johnson, 2008).
basale, 2 mesi, 4 mesi
Breve COPE
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
Il Brief COPE è una scala di 28 item progettata per misurare come le persone affrontano situazioni stressanti. L'analisi fattoriale ha rivelato 10 sottoscale distinte: auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso di supporto emotivo, uso di supporto strumentale, disimpegno comportamentale, sfogo, ristrutturazione positiva e pianificazione (Carver, 1997).
basale, 2 mesi, 4 mesi
Unità di supporto
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
La scala misura il grado di coesione percepito da un individuo e la qualità delle relazioni con altro personale militare durante un determinato periodo di tempo trascorso insieme. Agli intervistati viene chiesto di descrivere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una serie di affermazioni. I punteggi sono ottenuti su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 1 Fortemente in disaccordo a 5 Fortemente d'accordo. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità delle relazioni e un gruppo più unito (King et al., 2003).
basale, 2 mesi, 4 mesi
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
La QOLS è una scala di 16 elementi che valuta la qualità della vita in aree come la salute fisica, le connessioni sociali, la ricreazione, ecc. (Burckhardt 193).
basale, 2 mesi, 4 mesi
Indicatore di prestazione
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati sulle prestazioni determinate dal comando verranno raccolti dal Training Support Center di San Diego.
4 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo sarà misurato come la percentuale di membri del servizio che abbandonano ogni rispettivo programma di formazione. Queste informazioni verranno raccolte dal comando.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: fine del programma (2 o 4 mesi)
• Per entrambi i programmi basati su iPad SRTS e PMR, i dati di conformità verranno raccolti e archiviati su ciascun iPad. I dati includeranno il numero di volte in cui il programma è stato aperto, la data di ogni sessione e per quanto tempo il programma è stato aperto in ogni occasione. I dati verranno scaricati dagli iPad quando gli iPad vengono consegnati alla fine di due mesi. • Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un modulo di autovalutazione, indicando quanto spesso, in media, hanno utilizzato il programma e praticato le tecniche a settimana.
fine del programma (2 o 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di allenamento per la resilienza allo stress (SRTS)

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