- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599624
Sistema di allenamento per la resilienza allo stress (SRTS)
Il programma Stress Resilience Training System (SRTS) è un sistema per la riduzione dello stress e la costruzione della resilienza che combina l'allenamento cognitivo per anticipare gli effetti dello stress con il biofeedback avanzato per mitigare gli effetti e le conseguenze dello stress, utilizzando un framework di apprendimento basato sul gioco su una piattaforma iPad.
Lo studio proposto valuterà l'efficacia del programma SRTS nel ridurre lo stress percepito, i sintomi di PTSD, la depressione, l'ansia, la qualità del sonno, il coping, l'attrito e le prestazioni di classe/operative tra i membri del servizio della Marina degli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le operazioni militari e le situazioni di addestramento presentano molte sfide fisiche e psicologiche per i membri del servizio a cui adattarsi e superare. Le sfide di queste condizioni mutevoli richiedono di dover affrontare lo stress, che è visto come le percezioni, i sentimenti e le emozioni negative che si manifestano dalla tensione fisica e/o mentale soggettiva sui processi della vita. Inoltre, i membri del servizio stanno tornando dagli schieramenti dopo aver attraversato esperienze traumatiche che possono trasformarsi in disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione o altre gravi condizioni.
In un numero crescente di personale militare, gli effetti negativi del servizio e in particolare dell'esposizione stressante al combattimento sono significativi, duraturi e forse fatali. La maggior parte della ricerca sullo stress si concentra sul trattamento, ma poiché gli effetti dello stress possono manifestarsi anni dopo l'esposizione, è imperativo sviluppare metodologie per mitigare gli effetti negativi dello stress militare e prevenirne gli effetti post-esposizione.
È stato a lungo accettato che i combattenti si adattino a combattere lo stress dopo le prime esperienze e che l'addestramento possa aiutare a duplicare questo processo, con studi recenti che dimostrano che il personale militare esperto è in grado di controllare e persino utilizzare lo stress in modo produttivo. Una parte fondamentale di ciò che il personale esperto impara è l'autoconsapevolezza del proprio stato di stress e l'autoregolazione dell'energia dello stress al fine di mantenere o addirittura migliorare le prestazioni. Queste abilità possono essere notevolmente migliorate combinando metodologie di apprendimento cognitivo fondate sulla teoria dell'apprendimento e tecniche di biofeedback basate sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con simulazioni innovative e strumenti di formazione basati sul gioco.
Il programma Stress Resilience Training System (SRTS) è un sistema per la riduzione dello stress e la costruzione della resilienza che combina l'allenamento cognitivo per anticipare gli effetti dello stress con il biofeedback avanzato per mitigare gli effetti e le conseguenze dello stress, utilizzando un framework di apprendimento basato sul gioco su una piattaforma iPad.
Lo studio proposto valuterà l'efficacia del programma SRTS nel ridurre lo stress percepito, i sintomi di PTSD, la depressione, l'ansia, la qualità del sonno, il coping, l'attrito e le prestazioni di classe/operative tra i membri del servizio della Marina degli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere marinai assegnati al Training Support Center San Diego (USN).
- Tutti i sessi e i gruppi etnici devono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che non saranno al comando per un minimo di 4 mesi dalla data di inizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SRTS basato su iPad
|
La formazione SRTS fornisce sia l'apprendimento cognitivo che la formazione in un approccio di formazione alla resilienza allo stress scientificamente progettato progettato per ridurre al minimo gli effetti negativi dello stress e anche per migliorare i suoi effetti positivi.
In sintesi, la formazione SRTS comprende: (1) Regole cognitive ed esercizi mentali basati su conoscenze specialistiche e ricerche; (2) esercizi di controllo dello stress con biofeedback basati su comprovati algoritmi HRV (Heart Rate Variability) sviluppati dall'Institute of HeartMath; e (3) Presentazione e-learning di giochi e simulazioni per motivare i tirocinanti più giovani.
La formazione è progettata per familiarizzare i partecipanti con l'iPad e il programma SRTS.
Ai partecipanti verrà detto come utilizzare il sistema e con quale frequenza utilizzare il sistema.
A ciascuno dei partecipanti al programma SRTS verrà assegnato un iPad da portare a casa con sé e praticare le tecniche per un periodo di due mesi.
|
|
SPERIMENTALE: Programma PMR basato su iPad
|
Il rilassamento muscolare progressivo è la sistematica tensione e rilassamento di 16 diversi gruppi muscolari, a partire dalle dita dei piedi e terminando con la testa (Jacobson, 1938; Conrad & Roth, 2007).
Gli utenti PMR sono istruiti a inspirare mentre tendono i muscoli ed espirare mentre rilasciano la tensione.
I partecipanti parteciperanno a una formazione PMR di due ore.
Ai partecipanti alla PMR verranno forniti iPAD con una registrazione video che guida l'utente attraverso il lavoro di ciascun gruppo muscolare mentre li istruisce a concentrarsi su pensieri e sentimenti positivi e tecniche di respirazione.
Ai partecipanti al programma PMR verrà assegnato un iPad da portare a casa con sé e praticare le tecniche per un periodo di due mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito-10
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
Questa è una scala di 10 elementi progettata per misurare il grado in cui una persona percepisce gli aspetti della propria vita come incontrollabili, imprevedibili e travolgenti.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare quante volte si sono sentiti in un certo modo nell'ultimo mese.
La scala utilizza un formato likert a 5 punti con risposte che vanno da mai a molto spesso.
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
La scala è composta da sette diversi componenti della qualità del sonno che si sommano a un punteggio complessivo della qualità del sonno.
Un punteggio globale compreso tra 0 e 5 indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Il punteggio globale così come i punteggi relativi alla latenza del sonno e all'efficienza del sonno abituale saranno usati come variabili continue (Buysse, 1989).
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Misura del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
La scala è stata inizialmente sviluppata per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato, ma ha sensibilità e specificità per il panico, l'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico.
Le istruzioni chiedono agli intervistati di indicare quanto spesso sono stati infastiditi da problemi nelle ultime due settimane.
I punteggi sono ottenuti da risposte likert che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Quasi tutti i giorni".
Il punteggio totale può variare da 0 a 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
La misura sarà utilizzata per ottenere punteggi di gravità dei sintomi dell'ansia (Spitzer et al., 2006).
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo PTSD - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD.
Il PCL ha una varietà di scopi, tra cui lo screening di individui per PTSD, la diagnosi di PTSD e il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.
Useremo la versione PCL-C (civile) per questo studio.
Il PCL-C (civile) chiede informazioni sui sintomi in relazione a "esperienze stressanti".
Il PCL-C è utile perché può essere utilizzato con qualsiasi popolazione.
I sintomi approvati potrebbero non essere specifici di un solo evento, il che può essere utile quando si valutano i sopravvissuti che presentano sintomi dovuti a più eventi.
In genere, è ottimale valutare l'esposizione all'evento traumatico per garantire che un rispondente abbia vissuto almeno un evento del Criterio A.
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
La scala misura la gravità dei sintomi depressivi che un individuo sostiene; l'intervallo dei punteggi va da 0 a 27, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che indicano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
I criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) possono essere soddisfatti quando un intervistato controlla "quasi ogni giorno" il primo elemento e controlla quattro dei seguenti elementi pari o superiori a "più della metà dei giorni".
Il nono elemento riflette il proprio grado di ideazione suicidaria (SI).
Avremo a disposizione un professionista indipendente autorizzato a cui coloro con qualsiasi SI approvato saranno indirizzati per una valutazione del rischio.
Il punteggio PHQ-9 sarà utilizzato come variabile dipendente continua (Kroenke et al., 2001).
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Scala di risposta alle esperienze stressanti (RSES)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
L'RSES è una valutazione di 22 item progettata per misurare come le persone rispondono allo stress, alle avversità e ai traumi.
Include sei fattori: valutazione positiva, spiritualità, coping attivo, autoefficacia, apprendimento e creazione di significato e accettazione dei limiti.
Le risposte alle domande individuali saranno riviste in aggiunta al punteggio complessivo che riflette la forza del tratto (Johnson, 2008).
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Breve COPE
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
Il Brief COPE è una scala di 28 item progettata per misurare come le persone affrontano situazioni stressanti.
L'analisi fattoriale ha rivelato 10 sottoscale distinte: auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso di supporto emotivo, uso di supporto strumentale, disimpegno comportamentale, sfogo, ristrutturazione positiva e pianificazione (Carver, 1997).
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Unità di supporto
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
La scala misura il grado di coesione percepito da un individuo e la qualità delle relazioni con altro personale militare durante un determinato periodo di tempo trascorso insieme.
Agli intervistati viene chiesto di descrivere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una serie di affermazioni.
I punteggi sono ottenuti su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 1 Fortemente in disaccordo a 5 Fortemente d'accordo.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità delle relazioni e un gruppo più unito (King et al., 2003).
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
|
La QOLS è una scala di 16 elementi che valuta la qualità della vita in aree come la salute fisica, le connessioni sociali, la ricreazione, ecc. (Burckhardt 193).
|
basale, 2 mesi, 4 mesi
|
|
Indicatore di prestazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I dati sulle prestazioni determinate dal comando verranno raccolti dal Training Support Center di San Diego.
|
4 mesi
|
|
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questo sarà misurato come la percentuale di membri del servizio che abbandonano ogni rispettivo programma di formazione.
Queste informazioni verranno raccolte dal comando.
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità
Lasso di tempo: fine del programma (2 o 4 mesi)
|
• Per entrambi i programmi basati su iPad SRTS e PMR, i dati di conformità verranno raccolti e archiviati su ciascun iPad.
I dati includeranno il numero di volte in cui il programma è stato aperto, la data di ogni sessione e per quanto tempo il programma è stato aperto in ogni occasione.
I dati verranno scaricati dagli iPad quando gli iPad vengono consegnati alla fine di due mesi.
• Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un modulo di autovalutazione, indicando quanto spesso, in media, hanno utilizzato il programma e praticato le tecniche a settimana.
|
fine del programma (2 o 4 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2012.0032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di allenamento per la resilienza allo stress (SRTS)
-
Cheng-Hsin General HospitalIscrizione su invito
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...CompletatoRetinopatia diabetica | Malattia Retinica DiabeticaCina
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoReclutamentoLesione cerebrale acquisitaItalia
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoDisturbo da dipendenza da Internet | Tecnologia digitale | Yoga della risata | Dipendenza dalla tecnologiaTurchia (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalIscrizione su invitoMiopia | Riabilitazione visiva | Apprendimento percettivoTaiwan
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoFatica | Sintomi depressivi | Cancro del retto in stadio IIA | Cancro del retto in stadio IIB | Cancro del retto in stadio IIC | Cancro del retto in stadio IIIA | Cancro del retto in stadio IIIB | Cancro del retto in stadio IIIC | Effetti psicosociali del cancro e del suo trattamento | Cancro al colon in... e altre condizioniStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti