- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599624
Stress Resilience Training System (SRTS)
Stress Resilience Training System (SRTS)-programmet er et stressreduktions- og modstandsopbygningssystem, der blander kognitiv træning for at forudse virkningerne af stress med avanceret biofeedback for at afbøde stresseffekter og eftervirkninger, ved hjælp af en spilbaseret læringsramme på en iPad-platform.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af SRTS-programmet til at reducere opfattet stress, PTSD-symptomer, depression, angst, søvnkvalitet, mestring, nedslidning og klasse/operativ ydeevne blandt medlemmer af den amerikanske flådes tjeneste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Militære operationer og træningssituationer giver mange fysiske og psykologiske udfordringer for tjenestemedlemmer at tilpasse sig og overkomme. Udfordringerne ved disse skiftende forhold nødvendiggør at skulle klare stress, hvilket ses som de negative opfattelser, følelser og følelser, der manifesterer sig fra den subjektive fysiske og/eller psykiske belastning af livsprocesser. Derudover vender servicemedlemmer tilbage fra udsendelser efter at have gennemgået traumatiske oplevelser, der kan udvikle sig til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression eller andre alvorlige tilstande.
I et stigende antal militært personel er de negative virkninger af tjeneste og især af stressende kampeksponering betydelige, langvarige og muligvis dødelige. Det meste af stressforskningen er fokuseret på behandling, men fordi stresseffekter kan forekomme år efter eksponering, er det bydende nødvendigt, at der udvikles metoder til at afbøde de negative virkninger af militærrelateret stress og forhindre dens post-eksponeringseffekter.
Det har længe været accepteret, at krigskæmpere tilpasser sig til at bekæmpe stress efter de første par oplevelser, og at træning kan hjælpe med at kopiere denne proces, med nyere undersøgelser, der viser, at erfarne militærpersoner er i stand til at kontrollere og endda udnytte stress produktivt. En vigtig del af det, erfarne personale lærer, er selvbevidsthed om deres stresstilstand og selvregulering af stressenergi for at opretholde eller endda forbedre præstation. Disse færdigheder kan forbedres meget ved at kombinere kognitive læringsmetoder baseret på læringsteori og biofeedback-teknikker baseret på Heart Rate Variability (HRV) med innovative simulerings- og spilbaserede træningsværktøjer.
Stress Resilience Training System (SRTS)-programmet er et stressreduktions- og modstandsopbygningssystem, der blander kognitiv træning for at forudse virkningerne af stress med avanceret biofeedback for at afbøde stresseffekter og eftervirkninger, ved hjælp af en spilbaseret læringsramme på en iPad-platform.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af SRTS-programmet til at reducere opfattet stress, PTSD-symptomer, depression, angst, søvnkvalitet, mestring, nedslidning og klasse/operativ ydeevne blandt medlemmer af den amerikanske flådes tjeneste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal være sejlere tilknyttet Training Support Center San Diego (USN).
- Alle køn og etniske grupper skal inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de ikke vil være under kommando i minimum 4 måneder fra startdatoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: iPad-baseret SRTS
|
SRTS-træning giver både kognitiv læring og træning i en videnskabeligt designet stressresilienstræningstilgang designet til at minimere de negative virkninger af stress og også øge dens positive virkninger.
Sammenfattende omfatter SRTS-træningen: (1) Kognitive regler og mentale øvelser baseret på ekspertviden og forskning; (2) Biofeedback stresskontroløvelser baseret på dokumenterede HRV (Heart Rate Variability) algoritmer udviklet af Institute of HeartMath; og (3) E-Learning præsentation af spil og simuleringer for at motivere yngre elever.
Uddannelsen er designet til at gøre deltagerne fortrolige med iPad og SRTS-programmet.
Deltagerne får at vide, hvordan de skal bruge systemet, og hvor ofte de skal bruge systemet.
Deltagerne i SRTS-programmet får hver tildelt en iPad, som de kan tage med hjem og træne teknikkerne i en periode på to måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: iPad-baseret PMR-program
|
Progressiv muskelafspænding er den systematiske spænding og afspænding af 16 forskellige muskelgrupper, startende med ens tæer og slutter med ens hoved (Jacobson, 1938; Conrad & Roth, 2007).
PMR-brugere instrueres i at inhalere, når de spænder musklerne og udånder, når de slipper spændingen.
Deltagerne vil deltage i en to-timers PMR-uddannelse.
PMR-deltagere vil få udleveret iPAD'er med en videooptagelse, der guider brugeren gennem arbejdet med hver muskelgruppe, mens de instrueres i at fokusere på positive tanker og følelser og åndedrætsteknikker.
Deltagerne i PMR-programmet får hver tildelt en iPad, som de kan tage med hjem og træne teknikkerne i en periode på to måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala-10
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Dette er en skala med 10 punkter designet til at måle i hvilken grad en person opfatter aspekter af deres liv som ukontrollerbare, uforudsigelige og overvældende.
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har følt på en bestemt måde i den sidste måned.
Skalaen bruger et 5-punkts likert-format med svar fra aldrig til meget ofte.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skalaen består af syv forskellige komponenter af søvnkvalitet, der summerer til en samlet søvnkvalitetsscore.
En global score på 0-5 indikerer god søvnkvalitet, mens en global score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Den globale score såvel som søvnlatens og sædvanlige søvneffektivitetsscore vil blive brugt som kontinuerte variable (Buysse, 1989).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Mål for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skalaen blev oprindeligt udviklet til at screene for generaliseret angstlidelse, men har sensitivitet og specificitet over for panik, social angst og PTSD.
Instruktionerne beder respondenterne om at angive, hvor ofte de har været generet af problemer i løbet af de seneste to uger.
Der opnås score fra likert-svar, der spænder fra 0 "Slet ikke" til 4 "Næsten hver dag".
Den samlede score kan variere fra 0 til 21, hvor score på 5, 10 og 15 er cutpoints for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Målingen vil blive brugt til at opnå sværhedsgradsscorer for angstsymptomer (Spitzer et al., 2006).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste - Civil version (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV symptomer på PTSD.
PCL har en række formål, herunder screening af individer for PTSD, diagnosticering af PTSD og overvågning af symptomændring under og efter behandling.
Vi vil bruge PCL-C (civil) version til denne undersøgelse.
PCL-C (civil) spørger om symptomer i forhold til "stressende oplevelser".
PCL-C er nyttig, fordi den kan bruges med enhver population.
De godkendte symptomer er muligvis ikke specifikke for kun én hændelse, hvilket kan være nyttigt ved vurdering af overlevende, der har symptomer på grund af flere hændelser.
Typisk er det optimalt at vurdere eksponering for traumatisk hændelse for at sikre, at en respondent har oplevet mindst én Kriterium A-hændelse.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skalaen måler sværhedsgraden af depressive symptomer, som en person støtter; intervallet af score er 0 til 27, med score på 5, 10, 15 og 20, der indikerer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) kan være opfyldt, når en respondent tjekker "næsten hver dag" på det første punkt og kontrollerer fire af følgende punkter på lig med eller større end "mere end halvdelen af dagene."
Det niende punkt afspejler ens grad af selvmordstanker (SI).
Vi vil have en autoriseret uafhængig praktiserende læge til rådighed, som personer med en hvilken som helst SI godkendt vil blive henvist til en risikovurdering.
PHQ-9 scoren vil blive brugt som en kontinuerlig afhængig variabel (Kroenke et al., 2001).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Response to Stressful Experience Scale (RSES)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
RSES er en vurdering på 22 punkter designet til at måle, hvordan individer reagerer på stress, modgang og traumer.
Det omfatter seks faktorer: positiv vurdering, spiritualitet, aktiv mestring, self-efficacy, læring og meningsskabelse og accept af grænser.
Svar på individuelle spørgsmål vil blive gennemgået ud over den samlede score, som afspejler styrken af egenskaben (Johnson, 2008).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Kort COPE
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
The Brief COPE er en skala med 28 punkter designet til at måle, hvordan mennesker håndterer stressede situationer.
Faktoranalyse afslørede 10 forskellige underskalaer: selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing og planlægning (Carver, 1997).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Enhedsstøtte
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
Skalaen måler et individs oplevede grad af sammenhængskraft og kvalitet af relationer til andet militært personel i løbet af en given tidsperiode, der er tilbragt sammen.
Respondenterne bliver bedt om at beskrive, hvor enige eller uenige de er i en række udsagn.
Der opnås score på en 5-punkts likert-skala med svar fra 1 Helt uenig til 5 Helt enig.
Højere score afspejler en bedre kvalitet af relationer og en mere samlet gruppe (King et al., 2003).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
QOLS er en 16-trins skala, der vurderer livskvalitet inden for områder som fysisk sundhed, sociale forbindelser, rekreation osv. (Burckhardt 193).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Ydelsesindikator
Tidsramme: 4 måneder
|
Kommandobestemte præstationsdata vil blive indsamlet fra Training Support Center San Diego.
|
4 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil blive målt som procentdelen af servicemedlemmer, der dropper ud af hvert respektive træningsprogram.
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra kommandoen.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: afslutning på programmet (2 eller 4 måneder)
|
• For både de SRTS- og PMR iPad-baserede programmer vil compliancedata blive indsamlet og gemt på hver iPad.
Data vil omfatte antallet af gange programmet blev åbnet, datoen for hver session og hvor længe programmet var åbent ved hver lejlighed.
Data vil blive downloadet fra iPads, når iPads afleveres efter to måneder.
• Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en selvrapporteringsformular, der angiver, hvor ofte de i gennemsnit brugte programmet og øvede teknikkerne om ugen.
|
afslutning på programmet (2 eller 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2012.0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Stress Resilience Training System (SRTS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringDiabetes mellitus type 2 med periodontal sygdomTaiwan
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutteringDiabetes mellitus type 2 med periodontal sygdomTaiwan
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetSlag | Rehabilitering | Hjerne-computer grænsefladeKina
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Zhu DianAfsluttetBørns adfærd | Amblyopi | Overholdelse, Behandling | Amblyopi okklusionKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringCOVID-19 | InfektionskontrolHong Kong
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Foundation University IslamabadAfsluttetÆldre | Balance | Postural stabilitet | FaldrisikoPakistan