- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01599624
System treningu odporności na stres (SRTS)
Program Stress Resilience Training System (SRTS) to system redukcji stresu i budowania odporności, który łączy trening poznawczy w celu przewidywania skutków stresu z zaawansowanym biofeedbackiem w celu złagodzenia skutków stresu i jego następstw, wykorzystując platformę uczenia się opartą na grach na platformie iPad.
Proponowane badanie oceni skuteczność programu SRTS w zmniejszaniu odczuwanego stresu, objawów PTSD, depresji, lęku, jakości snu, radzenia sobie, wyczerpania i wydajności klasowej / operacyjnej wśród członków służby Marynarki Wojennej Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje wojskowe i sytuacje szkoleniowe stanowią dla członków służby wiele fizycznych i psychologicznych wyzwań, do których muszą się przystosować i przezwyciężyć. Wyzwania tych zmieniających się warunków wymagają radzenia sobie ze stresem, który jest postrzegany jako negatywne postrzeganie, uczucia i emocje, które przejawiają się w subiektywnym fizycznym i/lub psychicznym obciążeniu procesów życiowych. Ponadto członkowie służby wracają z misji po traumatycznych doświadczeniach, które mogą przekształcić się w zespół stresu pourazowego (PTSD), depresję lub inne poważne schorzenia.
U coraz większej liczby personelu wojskowego niekorzystne skutki służby, a zwłaszcza stresującej ekspozycji bojowej, są znaczne, długotrwałe i mogą prowadzić do śmierci. Większość badań nad stresem koncentruje się na leczeniu, ale ponieważ skutki stresu mogą pojawić się wiele lat po ekspozycji, konieczne jest opracowanie metodologii w celu złagodzenia negatywnych skutków stresu związanego z wojskiem i zapobiegania jego skutkom poekspozycyjnym.
Od dawna przyjmuje się, że bojownicy przystosowują się do stresu bojowego po kilku pierwszych doświadczeniach i że szkolenie może pomóc w powieleniu tego procesu, a ostatnie badania pokazują, że doświadczony personel wojskowy jest w stanie kontrolować, a nawet produktywnie wykorzystywać stres. Kluczową częścią tego, czego uczy się doświadczony personel, jest samoświadomość swojego stanu stresu i samoregulacja energii stresu w celu utrzymania lub nawet poprawy wydajności. Umiejętności te można znacznie poprawić, łącząc kognitywne metody uczenia się oparte na teorii uczenia się i technikach biofeedback opartych na zmienności rytmu serca (HRV) z innowacyjnymi narzędziami szkoleniowymi opartymi na symulacji i grach.
Program Stress Resilience Training System (SRTS) to system redukcji stresu i budowania odporności, który łączy trening poznawczy w celu przewidywania skutków stresu z zaawansowanym biofeedbackiem w celu złagodzenia skutków stresu i jego następstw, wykorzystując platformę uczenia się opartą na grach na platformie iPad.
Proponowane badanie oceni skuteczność programu SRTS w zmniejszaniu odczuwanego stresu, objawów PTSD, depresji, lęku, jakości snu, radzenia sobie, wyczerpania i wydajności klasowej / operacyjnej wśród członków służby Marynarki Wojennej Stanów Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być marynarzami przydzielonymi do Centrum Wsparcia Szkolenia w San Diego (USN).
- Badaniem należy objąć wszystkie płcie i grupy etniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane zostaną wykluczone z udziału, jeśli nie będą na komendzie przez minimum 4 miesiące od daty rozpoczęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: SRTS oparty na iPadzie
|
Trening SRTS zapewnia zarówno uczenie się poznawcze, jak i trening w naukowo zaprojektowanym podejściu do treningu odporności na stres, zaprojektowanym w celu zminimalizowania negatywnych skutków stresu, a także wzmocnienia jego pozytywnych skutków.
Podsumowując, trening SRTS obejmuje: (1) Reguły poznawcze i ćwiczenia umysłowe oparte na wiedzy eksperckiej i badaniach; (2) Ćwiczenia kontroli stresu Biofeedback oparte na sprawdzonych algorytmach HRV (Heart Rate Variability) opracowanych przez Institute of HeartMath; oraz (3) prezentacja gier i symulacji e-learningowych w celu zmotywowania młodszych stażystów.
Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z iPadem oraz programem SRTS.
Uczestnicy zostaną poinformowani, jak korzystać z systemu i jak często korzystać z systemu.
Każdy uczestnik programu SRTS otrzyma iPada, który zabierze ze sobą do domu i będzie mógł ćwiczyć techniki przez okres dwóch miesięcy.
|
EKSPERYMENTALNY: Program PMR na iPada
|
Progresywna relaksacja mięśni to systematyczne napinanie i rozluźnianie 16 różnych grup mięśni, zaczynając od palców stóp, a kończąc na głowie (Jacobson, 1938; Conrad i Roth, 2007).
Użytkownicy PMR są instruowani, aby wdychać, gdy napinają mięśnie, i wydychać, gdy uwalniają napięcie.
Uczestnicy wezmą udział w dwugodzinnym szkoleniu PMR.
Uczestnicy PMR otrzymają iPady z nagraniem wideo, które przeprowadzi użytkownika przez pracę nad każdą grupą mięśniową, jednocześnie instruując go, aby skupił się na pozytywnych myślach i uczuciach oraz technikach oddychania.
Każdy z uczestników programu PMR otrzyma iPada, który zabierze ze sobą do domu i będzie mógł ćwiczyć techniki przez okres dwóch miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala odczuwanego stresu-10
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Jest to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru stopnia, w jakim dana osoba postrzega aspekty swojego życia jako niekontrolowane, nieprzewidywalne i przytłaczające.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak często czuli się w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala wykorzystuje 5-punktowy format Likerta z odpowiedziami od nigdy do bardzo często.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Skala składa się z siedmiu różnych elementów jakości snu, które składają się na ogólną ocenę jakości snu.
Ogólny wynik 0-5 wskazuje na dobrą jakość snu, podczas gdy ogólny wynik większy niż 5 wskazuje na złą jakość snu.
Wynik globalny, jak również latencja snu i nawykowa efektywność snu zostaną użyte jako zmienne ciągłe (Buysse, 1989).
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Miara uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Skala została początkowo opracowana do badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych, ale ma czułość i swoistość w przypadku paniki, lęku społecznego i PTSD.
Instrukcje proszą respondentów o wskazanie, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im problemy.
Wyniki są uzyskiwane z podobnych odpowiedzi, które wahają się od 0 „Wcale” do 4 „Prawie codziennie”.
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 to punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Miara zostanie wykorzystana do uzyskania ocen nasilenia objawów lękowych (Spitzer i in., 2006).
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV.
PCL ma różne cele, w tym badania przesiewowe osób pod kątem PTSD, diagnozowanie PTSD i monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu.
W tym badaniu użyjemy wersji PCL-C (cywilnej).
PCL-C (cywil) pyta o objawy w odniesieniu do „stresujących doświadczeń”.
PCL-C jest użyteczny, ponieważ można go stosować w dowolnej populacji.
Zatwierdzone objawy mogą nie być specyficzne tylko dla jednego zdarzenia, co może być pomocne przy ocenie osób, które przeżyły, u których objawy są spowodowane wieloma zdarzeniami.
Zazwyczaj optymalna jest ocena narażenia na traumatyczne zdarzenie, aby upewnić się, że respondent doświadczył co najmniej jednego zdarzenia Kryterium A.
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Skala mierzy nasilenie objawów depresyjnych, które dana osoba popiera; zakres wyników wynosi od 0 do 27, przy czym wyniki 5, 10, 15 i 20 wskazują odpowiednio na łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) można spełnić, gdy respondent zaznacza „prawie codziennie” pierwszą pozycję i sprawdza cztery z następujących pozycji w liczbie równej lub większej niż „więcej niż połowa dni”.
Dziewiąta pozycja odzwierciedla stopień myśli samobójczych (SI).
Będziemy mieć do dyspozycji licencjonowanego, niezależnego lekarza, do którego osoby z zatwierdzonym SI zostaną skierowane na ocenę ryzyka.
Wynik PHQ-9 będzie używany jako ciągła zmienna zależna (Kroenke i in., 2001).
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Skala Reakcji na Stresujące Doświadczenia (RSES)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
RSES to 22-punktowa ocena zaprojektowana do mierzenia, w jaki sposób jednostki reagują na stres, przeciwności losu i traumę.
Obejmuje sześć czynników: pozytywną ocenę, duchowość, aktywne radzenie sobie, poczucie własnej skuteczności, uczenie się i nadawanie znaczenia oraz akceptację ograniczeń.
Odpowiedzi na poszczególne pytania zostaną zweryfikowane oprócz ogólnego wyniku, który odzwierciedla siłę cechy (Johnson, 2008).
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Krótki COPE
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Brief COPE to 28-punktowa skala przeznaczona do pomiaru tego, jak ludzie radzą sobie w sytuacjach stresowych.
Analiza czynnikowa ujawniła 10 odrębnych podskal: samorozproszenie, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wycofanie się z zachowania, wyładowanie emocji, pozytywne przeformułowanie i planowanie (Carver, 1997).
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Wsparcie jednostki
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Skala mierzy postrzegany przez jednostkę stopień spójności i jakość relacji z innym personelem wojskowym w określonym czasie spędzonym razem.
Respondenci proszeni są o opisanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z kilkoma stwierdzeniami.
Wyniki uzyskuje się na 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość relacji i bardziej zjednoczoną grupę (King i in., 2003).
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
QOLS to 16-punktowa skala oceniająca jakość życia w takich obszarach jak zdrowie fizyczne, więzi społeczne, rekreacja itp. (Burckhardt 193).
|
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dane dotyczące wydajności określone przez komendę będą zbierane z Centrum Wsparcia Szkolenia w San Diego.
|
4 miesiące
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Będzie to mierzone jako odsetek członków służby, którzy rezygnują z każdego odpowiedniego programu szkoleniowego.
Informacje te zostaną zebrane z polecenia.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność
Ramy czasowe: koniec programu (2 lub 4 miesiące)
|
• W przypadku programów opartych na iPadzie SRTS i PMR dane dotyczące zgodności będą gromadzone i przechowywane na każdym iPadzie.
Dane będą obejmować liczbę uruchomień programu, datę każdej sesji oraz czas otwarcia programu przy każdej okazji.
Dane zostaną pobrane z iPadów, gdy iPady zostaną oddane pod koniec dwóch miesięcy.
• Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie formularza samoopisowego, wskazującego, jak często średnio korzystali z programu i ćwiczyli techniki tygodniowo.
|
koniec programu (2 lub 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2012.0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System treningu odporności na stres (SRTS)
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone