- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599624
Sistema de entrenamiento de resiliencia al estrés (SRTS)
El programa Stress Resilience Training System (SRTS) es un sistema de reducción del estrés y desarrollo de la resiliencia que combina el entrenamiento cognitivo para anticipar los efectos del estrés con biorretroalimentación avanzada para mitigar los efectos del estrés y las secuelas, utilizando un marco de aprendizaje basado en juegos en una plataforma iPad.
El estudio propuesto evaluará la efectividad del programa SRTS para reducir el estrés percibido, los síntomas de TEPT, la depresión, la ansiedad, la calidad del sueño, el afrontamiento, el desgaste y el desempeño operativo/de clase entre los miembros del servicio de la Marina de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las operaciones militares y las situaciones de entrenamiento presentan muchos desafíos físicos y psicológicos para que los miembros del servicio se adapten y superen. Los desafíos de estas condiciones cambiantes requieren tener que lidiar con el estrés, que se ve como las percepciones, sentimientos y emociones negativas que se manifiestan a partir de la tensión física y/o mental subjetiva en los procesos de la vida. Además, los miembros del servicio regresan de los despliegues después de haber pasado por experiencias traumáticas que pueden convertirse en trastorno de estrés postraumático (PTSD), depresión u otras condiciones graves.
En un número cada vez mayor de personal militar, los efectos adversos del servicio y, en particular, de la exposición estresante al combate son significativos, duraderos y posiblemente fatales. La mayor parte de la investigación sobre el estrés se centra en el tratamiento, pero debido a que los efectos del estrés pueden aparecer años después de la exposición, es imperativo que se desarrollen metodologías para mitigar los efectos adversos del estrés relacionado con el ejército y prevenir sus efectos posteriores a la exposición.
Durante mucho tiempo se ha aceptado que los combatientes se adaptan al estrés del combate después de las primeras experiencias y que el entrenamiento puede ayudar a duplicar este proceso, con estudios recientes que muestran que el personal militar experimentado puede controlar e incluso utilizar el estrés de manera productiva. Una parte clave de lo que aprende el personal experimentado es la autoconciencia de su estado de estrés y la autorregulación de la energía del estrés para mantener o incluso mejorar el rendimiento. Estas habilidades se pueden mejorar en gran medida mediante la combinación de metodologías de aprendizaje cognitivo basadas en la teoría del aprendizaje y técnicas de biorretroalimentación basadas en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) con herramientas innovadoras de simulación y entrenamiento basadas en juegos.
El programa Stress Resilience Training System (SRTS) es un sistema de reducción del estrés y desarrollo de la resiliencia que combina el entrenamiento cognitivo para anticipar los efectos del estrés con biorretroalimentación avanzada para mitigar los efectos del estrés y las secuelas, utilizando un marco de aprendizaje basado en juegos en una plataforma iPad.
El estudio propuesto evaluará la efectividad del programa SRTS para reducir el estrés percibido, los síntomas de TEPT, la depresión, la ansiedad, la calidad del sueño, el afrontamiento, el desgaste y el desempeño operativo/de clase entre los miembros del servicio de la Marina de los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser Marineros adscritos al Training Support Center San Diego (USN).
- Todos los géneros y grupos étnicos deben ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos de la participación los sujetos que no vayan a estar al mando un mínimo de 4 meses desde la fecha de inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SRTS basado en iPad
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El entrenamiento SRTS proporciona tanto aprendizaje cognitivo como entrenamiento en un enfoque de entrenamiento de resiliencia al estrés diseñado científicamente para minimizar los efectos adversos del estrés y también mejorar sus efectos positivos.
En resumen, el entrenamiento SRTS comprende: (1) Reglas cognitivas y ejercicios mentales basados en el conocimiento experto y la investigación; (2) Ejercicios de control del estrés con biorretroalimentación basados en algoritmos probados de HRV (variabilidad del ritmo cardíaco) desarrollados por el Instituto de HeartMath; y (3) presentación de E-Learning de juegos y simulaciones para motivar a los alumnos más jóvenes.
La capacitación está diseñada para familiarizar a los participantes con el iPad y el programa SRTS.
A los participantes se les dirá cómo usar el sistema y con qué frecuencia usarlo.
A los participantes del programa SRTS se les asignará un iPad para que se lo lleven a casa y practiquen las técnicas durante un período de dos meses.
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EXPERIMENTAL: Programa PMR basado en iPad
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La relajación muscular progresiva es la tensión y relajación sistemáticas de 16 grupos de músculos diferentes, comenzando con los dedos de los pies y terminando con la cabeza (Jacobson, 1938; Conrad & Roth, 2007).
A los usuarios de PMR se les indica que inhalen mientras tensan los músculos y exhalen cuando liberen la tensión.
Los participantes participarán en una capacitación de PMR de dos horas.
Los participantes de PMR recibirán iPADs con una grabación de video que guía al usuario a través del trabajo de cada grupo muscular mientras los instruye para que se concentren en pensamientos y sentimientos positivos y técnicas de respiración.
A los participantes del programa PMR se les asignará un iPad para que se lo lleven a casa y practiquen las técnicas durante un período de dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido-10
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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Esta es una escala de 10 elementos diseñada para medir el grado en que una persona percibe aspectos de su vida como incontrolables, impredecibles y abrumadores.
Se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia se han sentido de cierta manera en el último mes.
La escala utiliza un formato likert de 5 puntos con respuestas que van desde nunca hasta muy a menudo.
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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La escala consta de siete componentes diferentes de la calidad del sueño que se suman a una puntuación general de la calidad del sueño.
Una puntuación global de 0 a 5 indica una buena calidad del sueño, mientras que una puntuación global superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
Se utilizarán como variables continuas la puntuación global, la latencia del sueño y la eficiencia habitual del sueño (Buysse, 1989).
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Medida del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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La escala se desarrolló inicialmente para detectar el trastorno de ansiedad generalizada, pero tiene sensibilidad y especificidad para el pánico, la ansiedad social y el TEPT.
Las instrucciones piden a los encuestados que indiquen con qué frecuencia han tenido problemas durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones se obtienen a partir de respuestas likert que van desde 0 "Nada" hasta 4 "Casi todos los días".
El puntaje total puede variar de 0 a 21, con puntajes de 5, 10 y 15 como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
La medida se utilizará para obtener puntajes de gravedad de los síntomas de ansiedad (Spitzer et al., 2006).
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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El PCL es una medida de autoinforme de 17 ítems de los 17 síntomas del TEPT del DSM-IV.
El PCL tiene una variedad de propósitos, que incluyen la detección de PTSD en las personas, el diagnóstico del PTSD y el control de los cambios en los síntomas durante y después del tratamiento.
Usaremos la versión PCL-C (civil) para este estudio.
El PCL-C (civil) pregunta sobre los síntomas en relación con las "experiencias estresantes".
El PCL-C es útil porque se puede utilizar con cualquier población.
Los síntomas aprobados pueden no ser específicos de un solo evento, lo que puede ser útil al evaluar a los sobrevivientes que tienen síntomas debido a múltiples eventos.
Por lo general, es óptimo evaluar la exposición a eventos traumáticos para garantizar que un encuestado haya experimentado al menos un evento del Criterio A.
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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La escala mide la severidad de los síntomas depresivos que avala un individuo; el rango de puntajes es de 0 a 27, con puntajes de 5, 10, 15 y 20 que indican depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
Los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) se pueden cumplir cuando un encuestado marca "casi todos los días" en el primer elemento y marca cuatro de los siguientes elementos en igual o mayor que "más de la mitad de los días".
El noveno ítem refleja el grado de ideación suicida (IS) que se tiene.
Tendremos un profesional independiente con licencia disponible a quien se derivará a aquellos con cualquier SI respaldado para una evaluación de riesgos.
La puntuación PHQ-9 se utilizará como variable dependiente continua (Kroenke et al., 2001).
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Escala de respuesta a experiencias estresantes (RSES)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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La RSES es una evaluación de 22 ítems diseñada para medir cómo responden las personas al estrés, la adversidad y el trauma.
Incluye seis factores: evaluación positiva, espiritualidad, afrontamiento activo, autoeficacia, aprendizaje y creación de significado y aceptación de límites.
Las respuestas a las preguntas individuales se revisarán además del puntaje general que refleja la fuerza del rasgo (Johnson, 2008).
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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COPE breve
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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El Brief COPE es una escala de 28 ítems diseñada para medir cómo las personas enfrentan situaciones estresantes.
El análisis factorial reveló 10 subescalas distintas: autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desconexión conductual, desahogo, reformulación positiva y planificación (Carver, 1997).
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Unidad de apoyo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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La escala mide el grado de cohesión percibido de un individuo y la calidad de las relaciones con otro personal militar durante un período determinado de tiempo que pasan juntos.
Se pide a los encuestados que describan en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con una serie de afirmaciones.
Las puntuaciones se obtienen en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 1 Totalmente en desacuerdo hasta 5 Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de las relaciones y un grupo más unido (King et al., 2003).
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
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La QOLS es una escala de 16 elementos que evalúa la calidad de vida en áreas como la salud física, las conexiones sociales, la recreación, etc. (Burckhardt 193).
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línea de base, 2 meses, 4 meses
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Indicador de rendimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos de rendimiento determinados por el comando se recopilarán del Training Support Center San Diego.
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4 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se medirá como el porcentaje de miembros del servicio que abandonan cada programa de capacitación respectivo.
Esta información se recopilará del comando.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: fin de programa (2 o 4 meses)
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• Para los programas basados en iPad SRTS y PMR, los datos de cumplimiento se recopilarán y almacenarán en cada iPad.
Los datos incluirán la cantidad de veces que se abrió el programa, la fecha de cada sesión y cuánto tiempo estuvo abierto el programa en cada ocasión.
Los datos se descargarán de los iPads cuando se entreguen los iPads al cabo de dos meses.
• También se les pedirá a los participantes que completen un formulario de autoinforme, indicando con qué frecuencia, en promedio, usaron el programa y practicaron las técnicas por semana.
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fin de programa (2 o 4 meses)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NMCSD.2012.0032
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