Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningssystem for stressresiliens (SRTS)

17. august 2016 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego

Stress Resilience Training System (SRTS)-programmet er et stressreduksjons- og motstandsbyggingssystem som blander kognitiv trening for å forutse effekten av stress med avansert biofeedback for å dempe stresseffekter og ettervirkninger, ved å bruke et spillbasert læringsrammeverk på en iPad-plattform.

Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten til SRTS-programmet for å redusere opplevd stress, PTSD-symptomer, depresjon, angst, søvnkvalitet, mestring, slitasje og klasse/operativ ytelse blant medlemmer av den amerikanske marinen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Militære operasjoner og treningssituasjoner gir mange fysiske og psykiske utfordringer for tjenestemedlemmer å tilpasse seg og overvinne. Utfordringene med disse skiftende forholdene gjør det nødvendig å takle stress, som blir sett på som de negative oppfatningene, følelsene og følelsene som manifesterer seg fra den subjektive fysiske og/eller mentale belastningen på livsprosesser. I tillegg kommer tjenestemedlemmer tilbake fra utplasseringer etter å ha gjennomgått traumatiske opplevelser som kan utvikle seg til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon eller andre alvorlige tilstander.

I et økende antall militært personell er de uheldige virkningene av tjeneste og spesielt av stressende kampeksponering betydelige, langvarige og muligens dødelige. Mest stressforskning er fokusert på behandling, men fordi stresseffekter kan oppstå år etter eksponering, er det viktig at det utvikles metoder for å dempe de negative effektene av militærrelatert stress og forhindre dets ettereksponeringseffekter.

Det har lenge vært akseptert at krigskrigere tilpasser seg for å bekjempe stress etter de første erfaringene, og at trening kan bidra til å kopiere denne prosessen, med nyere studier som viser at erfarne militært personell er i stand til å kontrollere og til og med utnytte stress produktivt. En sentral del av det erfarne personell lærer er selvbevissthet om deres stresstilstand og selvregulering av stressenergi for å opprettholde eller til og med forbedre ytelsen. Disse ferdighetene kan forbedres betraktelig ved å kombinere kognitive læringsmetoder basert på læringsteori og biofeedback-teknikker basert på Heart Rate Variability (HRV) med innovative simulerings- og spillbaserte treningsverktøy.

Stress Resilience Training System (SRTS)-programmet er et stressreduksjons- og motstandsbyggingssystem som blander kognitiv trening for å forutse effekten av stress med avansert biofeedback for å dempe stresseffekter og ettervirkninger, ved å bruke et spillbasert læringsrammeverk på en iPad-plattform.

Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten til SRTS-programmet for å redusere opplevd stress, PTSD-symptomer, depresjon, angst, søvnkvalitet, mestring, slitasje og klasse/operativ ytelse blant medlemmer av den amerikanske marinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være seilere knyttet til Training Support Center San Diego (USN).
  • Alle kjønn og etniske grupper skal inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de ikke vil være under kommando i minimum 4 måneder fra startdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iPad-basert SRTS
SRTS-trening gir både kognitiv læring og trening i en vitenskapelig utformet stressresiliens-treningstilnærming designet for å minimere de negative effektene av stress og også forsterke dets positive effekter. Oppsummert omfatter SRTS-treningen: (1) Kognitive regler og mentale øvelser basert på ekspertkunnskap og forskning; (2) Biofeedback stresskontrolløvelser basert på velprøvde HRV (Heart Rate Variability) algoritmer utviklet av Institute of HeartMath; og (3) E-læringspresentasjon av spill og simuleringer for å motivere yngre traineer. Opplæringen er laget for å gjøre deltakerne kjent med iPad og SRTS-programmet. Deltakerne vil bli fortalt hvordan de skal bruke systemet og hvor ofte de skal bruke systemet. Deltakerne i SRTS-programmet vil få tildelt hver sin iPad de kan ta med seg hjem og øve på teknikkene i en periode på to måneder.
EKSPERIMENTELL: iPad-basert PMR-program
Progressiv muskelavspenning er systematisk spenning og avspenning av 16 forskjellige muskelgrupper, som starter med tærne og slutter med hodet (Jacobson, 1938; Conrad & Roth, 2007). PMR-brukere blir bedt om å inhalere når de spenner musklene og puster ut når de slipper spenningen. Deltakerne skal delta på en to timer lang PMR-trening. PMR-deltakere vil få iPAD-er med et videoopptak som veileder brukeren gjennom å jobbe med hver muskelgruppe samtidig som de instruerer dem til å fokusere på positive tanker og følelser og pusteteknikker. Deltakerne i PMR-programmet vil få tildelt hver sin iPad de kan ta med seg hjem og øve på teknikkene i en periode på to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala-10
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
Dette er en 10-elements skala designet for å måle i hvilken grad en person oppfatter aspekter av livet sitt som ukontrollerbare, uforutsigbare og overveldende. Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har følt på en bestemt måte den siste måneden. Skalaen bruker et 5-punkts likert-format med svar som spenner fra aldri til veldig ofte.
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
Skalaen består av syv forskjellige komponenter av søvnkvalitet som summerer til en samlet søvnkvalitetsscore. En global score på 0-5 indikerer god søvnkvalitet mens en global score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Den globale poengsummen så vel som søvnlatensen og den vanlige søvneffektiviteten vil bli brukt som kontinuerlige variabler (Buysse, 1989).
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Tiltak for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
Skalaen ble opprinnelig utviklet for å screene for generalisert angstlidelse, men har sensitivitet og spesifisitet for panikk, sosial angst og PTSD. Instruksjonene ber respondentene angi hvor ofte de har vært plaget av problemer de siste to ukene. Poeng oppnås fra likert-svar som varierer fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Nesten hver dag". Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som cutpoints for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Tiltaket vil bli brukt for å oppnå alvorlighetsgradsscore for angstsymptomer (Spitzer et al., 2006).
baseline, 2 måneder, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV-symptomene på PTSD. PCL har en rekke formål, inkludert screening av individer for PTSD, diagnostisering av PTSD og overvåking av symptomendring under og etter behandling. Vi vil bruke PCL-C (sivil) versjon for denne studien. PCL-C (sivil) spør om symptomer i forhold til «stressende opplevelser». PCL-C er nyttig fordi den kan brukes med alle populasjoner. Symptomene som er godkjent er kanskje ikke spesifikke for bare én hendelse, noe som kan være nyttig når man vurderer overlevende som har symptomer på grunn av flere hendelser. Vanligvis er det optimalt å vurdere eksponering for traumatiske hendelser for å sikre at en respondent har opplevd minst én kriterium A-hendelse.
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
Skalaen måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer en person støtter; utvalget av skårer er 0 til 27, med skårer på 5, 10, 15 og 20 som indikerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) kan oppfylles når en respondent sjekker "nesten hver dag" på det første elementet og sjekker fire av følgende elementer på lik eller større enn "mer enn halvparten av dagene." Det niende elementet gjenspeiler ens grad av selvmordstanker (SI). Vi vil ha en lisensiert uavhengig utøver tilgjengelig som de med en hvilken som helst SI-godkjent vil bli henvist til for en risikovurdering. PHQ-9-skåren vil bli brukt som en kontinuerlig avhengig variabel (Kroenke et al., 2001).
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Response to Stressful Experience Scale (RSES)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
RSES er en 22-elements vurdering designet for å måle hvordan individer reagerer på stress, motgang og traumer. Den inkluderer seks faktorer: positiv vurdering, spiritualitet, aktiv mestring, selveffektivitet, læring og meningsskaping og aksept av grenser. Svar på individuelle spørsmål vil bli gjennomgått i tillegg til den totale poengsummen som gjenspeiler styrken til egenskapen (Johnson, 2008).
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Kort COPE
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
The Brief COPE er en skala med 28 elementer designet for å måle hvordan mennesker takler stressende situasjoner. Faktoranalyse avslørte 10 distinkte subskalaer: selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte, adferdsløshet, ventilering, positiv omformulering og planlegging (Carver, 1997).
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Enhetsstøtte
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
Skalaen måler et individs opplevde grad av samhørighet og kvalitet på relasjoner til annet militært personell i løpet av en gitt tidsperiode sammen. Respondentene blir bedt om å beskrive hvor enig eller uenig de er i en rekke påstander. Poeng oppnås på en 5-punkts likert-skala med svar fra 1 Helt uenig til 5 Helt enig. Høyere skårer reflekterer en bedre kvalitet på relasjoner og en mer enhetlig gruppe (King et al., 2003).
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder
QOLS er en 16-punkts skala som vurderer livskvalitet på områder som fysisk helse, sosiale forbindelser, rekreasjon osv. (Burckhardt 193).
baseline, 2 måneder, 4 måneder
Ytelsesindikator
Tidsramme: 4 måneder
Kommandobestemt ytelsesdata vil bli samlet inn fra Training Support Center San Diego.
4 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
Dette vil bli målt som prosentandelen av tjenestemedlemmer som dropper ut av hvert respektive treningsprogram. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra kommandoen.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: slutten av programmet (2 eller 4 måneder)
• For både SRTS- og PMR iPad-baserte programmer vil samsvarsdata bli samlet inn og lagret på hver iPad. Data vil inkludere antall ganger programmet ble åpnet, datoen for hver økt og hvor lenge programmet var åpent ved hver anledning. Data vil bli lastet ned fra iPads når iPads leveres inn etter to måneder. • Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et selvrapporteringsskjema, som indikerer hvor ofte de i gjennomsnitt brukte programmet og praktiserte teknikkene per uke.
slutten av programmet (2 eller 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2012.0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere