新たに診断された限局性中枢神経系胚細胞腫瘍の若年患者の治療における化学療法とその後の放射線療法
2025年11月7日 更新者：Children's Oncology Group
限局性中枢神経系胚細胞腫瘍（CNS GCT）患者に対する反応に基づく放射線療法の第2相試験
この第II相試験では、新たに診断された中枢神経系胚細胞腫瘍が脳、脊柱管、または身体の他の部位に拡がっていない（限局性）若い患者の治療において、化学療法とその後の放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
化学療法として使用されるカルボプラチン、エトポシド、イホスファミドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
化学療法に続いて放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 3 年無増悪生存率 (PFS) 率と失敗のパターンによって測定されるように、照射の線量と量を安全に 30.6 Gy 全心室照射野照射 (WVI) に 23.4 Gy のプライマリ照射に減らすことができるかどうかを判断する磁気共鳴画像法（MRI）を受けた限局性非胚細胞性胚細胞腫瘍（NGGCT）の小児および若年成人（3歳から21歳未満）のサブグループでは、36Gy頭蓋脊髄照射（CSI）の代わりにサイトブーストと原発部位ブースト寛解導入化学療法に対する完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認され、血清および脳脊髄液（CSF）腫瘍マーカーが陰性である場合の腫瘍マーカー基準（脳脊髄液[CSF]および血清）腫瘍マーカー陰性の導入化学療法で、セカンドルック手術を受け、成熟奇形腫、残存瘢痕または線維症のみが認められ、セカンドルック手術後に CR/PR の定義に適合する患者。
Ⅱ． 3年PFS率と失敗のパターンによって測定されるように、単純化された化学療法とそれに続く線量を減らした放射線療法が、限局性一次中枢神経系を有する小児および若年成人（3歳から21歳未満）の治療に有効かどうかを判断すること(CNS) 血清および/またはCSFを呈する胚腫 ヒト絨毛性ゴナドトロピン-ベータ (hCGベータ) = < 50 mIU/mL。
III. 層1（NGGCT）では放射線量と照射量を減らして治療を受け、層2（胚細胞腫）では線量を減らした放射線療法で治療された子供と若年成人の認知的、社会的、行動的機能を前向きに評価し、縦断的にモデル化するALTE07C1 プロトコル。
副次的な目的:
I. 30.6 Gy WVI で治療された NGGCT 患者の PFS および全生存 (OS) 分布を推定し、54 Gy までの局所放射線治療 (IFR) を行う。
Ⅱ． a) 血清および/または CSF hCGbeta =< 50 mIU/mL および b) 血清および/または CSF hCGbeta > 50 mIU/mL および =< 100 mIU/mL を呈する限局性胚細胞腫患者の PFS および OS 分布を推定すること。
概要：
層 I (NGGCT): 患者は、コース 1、3、および 5 の 1 日目に 15 ～ 60 分にわたってカルボプラチンの静脈内 (IV) および 1 ～ 3 日目に 60 ～ 120 分にわたってエトポシド IV を含む導入療法を受けます。患者はイホスファミドも受けます。コース 2、4、および 6 の 1 ～ 5 日目に 60 分以上の IV および 60 ～ 120 分以上のエトポシド。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 CR または PR を達成した患者は、3 次元原体放射線療法 (3DRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、6 週間受けます。 CRまたはPRを達成できないマーカーの正常化を伴う患者は、セカンドルック手術を受けることを強く推奨します。 セカンドルック手術後に CR または PR を達成した患者は、3DRT または IMRT QD を週 5 日、6 週間受けます。
層 II (GERMINOMA): 患者は、1 日目に 15 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を、1 ～ 3 日目に 60 ～ 120 分かけてエトポシド IV を含む導入療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 CR または継続 CR (CCR) の患者は、3DRT または IMRT QD を週 5 日、4 週間受けます。 CRまたはPRを達成できないマーカーの正常化を伴う患者は、セカンドルック手術を受けることを強く推奨します。 線維症、瘢痕、成熟奇形腫、または生存不能腫瘍があることが判明した患者は、3DRT または IMRT QD を週 5 日、4 週間受けます。 > 0.5 cm (鞍骨上) または > 1 cm (松果体) の安定疾患 (SD) または PR を有するが、残存病変が 1.5 cm 未満の患者は、セカンドルック手術を受けず、3DRT または IMRT QD を週 5 日、4 週間受けます。 .
試験治療の完了後、患者は 3、6、および 9 か月、4 か月ごとに 24 か月、30 か月、36 か月、その後は毎年 60 か月まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、限局性原発性 CNS NGGCT (層 1) または限局性原発性 CNS 胚細胞腫 (層 2) と新たに診断されている必要があります。 -鞍上、松果体、二焦点（松果体+鞍上）および脳室に位置する胚細胞腫瘍が適格です。上記の場所に存在し、単発性実質拡張を伴う腫瘍は適格です
Stratum 1 (NGGCT): 患者は以下の基準のいずれかを満たさなければなりません:
- -血清および/またはCSF hCGベータ> 100 mIU / mLまたは血清および/またはCSFアルファ - フェトプロテイン（AFP）の上昇> 10 ng / mL以上の施設の正常な患者は、生検の結果に関係なく適格です
- -生検/切除で次の要素のいずれかを有する患者は、血清および/またはCSFのhCGベータおよびAFPレベルに関係なく適格です：内皮洞腫瘍（卵黄嚢）、胚性癌腫、絨毛癌、悪性/未熟奇形腫、および混合GCTと悪性GCT要素
層 2 (胚細胞腫): 患者は血清と CSF マーカーの両方を取得する必要があり (CSF の取得が医学的に禁忌である場合を除く)、資格を得るには次の基準のいずれかを満たさなければなりません。
- -血清およびCSFの両方で施設内正常AFP（または施設内正常が存在しない場合は= <10 ng / mL）の患者（医学的に禁忌の場合を除く）および血清および/またはCSF中のhCGbeta 5〜= <50 mIU / mL（医学的に禁忌の場合を除く） (昇格に必要なのは 1 つだけ) 資格があります。組織学的確認は不要
- -二巣性（松果体+鞍上部）の関与または尿崩症を伴う松果体病変（D1）および血清および/またはCSF中のhCGベータ= <100 mIU / mLおよび施設で正常なAFP（または施設で正常でない場合は= <10 ng / mL）の患者血清とCSFの両方で（医学的に禁忌でない限り）適格です。組織学的確認は不要
- -組織学的に確認された胚細胞腫または成熟奇形腫と混合された胚細胞腫を有する患者およびhCGbeta = < 100 mIU/mLの血清および/またはCSFおよび施設の正常なAFP (または施設の正常が存在しない場合は=< 10 ng/mL) 血清とCSFの両方で医学的に禁忌）が対象です
- すべての患者は、診断時/登録前にガドリニウムの有無にかかわらず頭蓋MRIを受けなければなりません。外科的切除が行われる場合、患者はガドリニウムを使用する場合と使用しない場合の術前および術後の頭蓋 MRI を受ける必要があります。術後の脳 MRI は手術後 72 時間以内に取得する必要があります。患者が生検のみの場合、術後の頭蓋 MRI が推奨されますが、必須ではありません。すべての患者は、診断時/登録前に得られたガドリニウムを使用した脊椎MRIを受けている必要があります。注: 脊椎研究が外科的切除または生検後に初めて行われる場合は、ガドリニウムの有無にかかわらず取得することをお勧めします
- 医学的に禁忌でない限り、研究登録前に腰椎CSFを取得する必要があります。患者が手術を受け、この時点で腰椎 CSF が得られない場合は、手術後少なくとも 10 日後に試験登録前に実施する必要があります。偽陽性の細胞診は、手術後 10 日以内に発生する可能性があります。注: 手術後 10 日以内に得られた CSF 細胞診が陽性の患者は、適格性を判断するために細胞診を繰り返す場合があります。
- 医学的に禁忌でない限り、患者は登録前にCSF腫瘍マーカーを取得する必要があります。 CSF 迂回処置時に得られた心室 CSF (実施されている場合) は、腫瘍マーカーとして許容されますが、腰椎 CSF が望ましいです。 CSF 流用と生検/手術を組み合わせる場合は、CSF 腫瘍マーカーを最初に収集する必要があります。
- 患者は、ACNS1123 に登録する前に ALTE07C1 に登録する必要があります。 -患者は、決定的な診断手術（0日目）または臨床診断から31日以内に登録する必要があります
- 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/uL
- 血小板数 >= 100,000/uL (輸血非依存)
- ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 OR 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
- 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
- 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
- 1.5 mg/dL (男性) および 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
- 1.7 mg/dL (男性) および 1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
- 総ビリルビン = < 年齢の正常上限 (ULN) の 1.5 倍
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）<2.5倍ULN
- 発作性疾患の患者は、十分に管理されていれば登録できます
- -患者は、研究登録前に状態、昏睡状態、または補助換気であってはなりません
除外基準:
- -成熟奇形腫または正常な腫瘍マーカーを伴う完全切除された未熟奇形腫の患者は適格ではありません
- -脳室の外側に腫瘍がある患者（大脳基底核、視床）は対象外です
- -頭蓋または脊髄のMRI評価またはCSF細胞診による転移性疾患のある患者（医学的に禁忌でない限り）は適格ではありません
- -患者は、外科的介入およびコルチコステロイド以外の以前の腫瘍向け治療を受けてはなりません
- 妊娠中の女性患者は対象外
- 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
- -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
- -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（併用化学療法、放射線療法）
詳細な説明を参照してください
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
3D-CRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低線量全心室照射で治療された非胚細胞性胚細胞腫瘍（NGGCT）患者の3年無増悪生存率（PFS）率
時間枠：3年
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3 年 PFS 率の 2 項推定値は、プロトコルに従って追跡調査され、3 年時点で無増悪であった患者を「はい」と定義し、進行を経験したか、追跡できなかった患者を「いいえ」と定義した/登録から3年以内に治験をやめた。
進行は、腫瘍サイズの測定のための COG ガイドライン (標的病変の垂直直径の積の 2D で 25% 以上または 3D で 40% 以上の増加) を使用した MRI と、これに必須の腫瘍マーカー評価によって決定されました。勉強。
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3年
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減量放射線療法を受けた限局性CNS胚細胞腫患者の3年PFS率
時間枠：3年
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3 年 PFS 率の 2 項推定値は、プロトコルごとに追跡調査を受け、3 年で無増悪であった患者を「はい」、進行を経験したか追跡できなかった患者を「いいえ」と定義した/治療開始から3年以内に治験を中止した。
進行は、腫瘍サイズの測定のための COG ガイドライン (標的病変の垂直直径の積の 2D で 25% 以上、3D で 40% 以上の増加) を使用した MRI と、これに必須の腫瘍マーカー評価によって決定されました。勉強。
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3年
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ALTE07C1プロトコルを用いた神経認知機能
時間枠：最大5年間
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認知機能の処理速度、注意力／集中力、および推定IQの推定値は、年齢に適したウェクスラー式知能検査を用いて評価されました。
処理速度指標（PSI）の範囲は45～155で、平均は100、標準偏差は15です。
推定IQは、ウェクスラー式知能検査の2つの下位検査を用いて推定され、平均100、標準偏差15、範囲45～158の標準スコアを導出しました。
2つの下位検査のスコアは合計され、公表された手順を用いて標準スコアに変換されました。
注意力／集中力は、ウェクスラー式知能検査の数字スパン下位検査スコアにより測定されました。
下位検査スコアの範囲は1～19で、平均は10、標準偏差は3です。これらの測定値すべてにおいて、高いスコアはより高いまたは優れた認知機能を示し、低いスコアはより低いまたは劣った認知機能を示します。
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関与するフィールドの放射線療法 (IFR) で治療された NGGCT 患者の PFS 分布の推定
時間枠：3年まで
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3 年間の PFS の Kaplan Meier 推定値が提供されます。
PFS は、登録から何らかの原因による進行または死亡まで、または分析時にイベントが発生していなかった人の最後のフォローアップまで測定された時間間隔です。
フォローアップに失敗したか、同意を撤回した患者は、この分析で打ち切られました。
進行は、腫瘍サイズの測定のための COG ガイドライン (標的病変の垂直直径の積の 2D で 25% 以上または 3D で 40% 以上の増加) を使用した MRI と、これに必須の腫瘍マーカー評価によって決定されました。勉強。
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3年まで
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評価されたIFRで治療されたNGGCT患者の全生存（OS）分布の推定
時間枠：3年まで
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3 年全生存 (OS) の Kaplan Meier 推定値が提供されます。
OS は、登録から何らかの原因による死亡まで、または分析時に生存していた人の最後のフォローアップまで測定された時間間隔です。
フォローアップに失敗したか、同意を撤回した患者は、この分析で打ち切られました。
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3年まで
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限局性胚細胞腫患者および脳脊髄液 (CSF) 血清 hCGbeta が 50 mIU/mL 以下または CSF 血清 hCGbeta が 50 mIU/mL を超え 100 mIU/mL 以下の患者の PFS 分布の推定
時間枠：3年まで
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Kaplan Meier による 3 年間の PFS 率の推定値が提供されています。
PFS は、治療の開始から進行または何らかの原因による死亡まで、または分析時にイベントが発生していなかった患者の最後のフォローアップまで測定された時間間隔です。
フォローアップに失敗したか、同意を撤回した患者は、この分析で打ち切られました。
進行は、腫瘍サイズの測定のための COG ガイドライン (標的病変の垂直直径の積の 2D で 25% 以上または 3D で 40% 以上の増加) を使用した MRI と、これに必須の腫瘍マーカー評価によって決定されました。勉強。
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3年まで
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限局性胚細胞腫患者および CSF 血清 hCGbeta が 50 mIU/mL 以下または CSF 血清 hCGbeta が 50 mIU/mL を超え 100 mIU/mL 以下の患者の OS 分布の推定
時間枠：3年まで
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各グループの 3 年全生存期間 (OS) のカプラン マイヤー推定値が提供されます。
OS は、登録から何らかの原因による死亡まで、または分析時に生存していた人の最後のフォローアップまで測定された時間間隔です。
フォローアップに失敗したか、同意を撤回した患者は、この分析で打ち切られました。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ute K Bartels、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月27日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月18日
最初の投稿 (推定)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACNS1123 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-01967 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000734032
- S12-02807
- K12CA086913 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。