Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde kiemceltumoren van het centrale zenuwstelsel

17 april 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase 2-onderzoek naar op respons gebaseerde bestralingstherapie voor patiënten met gelokaliseerde kiemceltumoren van het centrale zenuwstelsel (CNS GCT)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie gevolgd door bestralingstherapie werkt bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde kiemceltumoren van het centrale zenuwstelsel die zich niet hebben verspreid naar andere delen van de hersenen, het wervelkanaal of het lichaam (gelokaliseerd). Geneesmiddelen die als chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, etoposide en ifosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie gevolgd door bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen, zoals gemeten aan de hand van de 3-jaars progressievrije overleving (PFS) en faalpatronen, of de dosis en het volume van de bestraling veilig kunnen worden verlaagd tot 30,6 Gy volledige ventrikelveldbestraling (WVI) plus 23,4 Gy primaire bestraling site-boost in plaats van 36 Gy craniospinale bestraling (CSI) plus primaire site-boost in de subgroep van kinderen en jongvolwassenen (leeftijd 3 tot = < 21 jaar) met gelokaliseerde niet-germinomateuze kiemceltumor (NGGCT) die een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben en tumormarkercriteria (cerebrospinale vloeistof [CSF] en serum) voor bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op inductiechemotherapie en negatieve tumormarkers in serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) OF bij patiënten met minder dan een PR na inductiechemotherapie met negatieve tumormarkers die een second-look-operatie ondergaan en alleen volwassen teratoom, restlitteken of fibrose blijken te hebben en die voldoen aan de definitie van CR/PR na second-look-operatie.

II. Om te bepalen, zoals gemeten aan de hand van het 3-jaars PFS-percentage en de faalpatronen, of vereenvoudigde chemotherapie gevolgd door dosisgereduceerde bestralingstherapie effectief is voor de behandeling van kinderen en jonge volwassenen (leeftijd 3 tot =<21 jaar) met gelokaliseerd primair centraal zenuwstelsel (CZS) germinoom die zich presenteren met serum en/of CSF humaan choriongonadotrofine-bèta (hCGbeta) =< 50 mIE/ml.

III. Het prospectief evalueren en longitudinaal modelleren van het cognitieve, sociale en gedragsmatige functioneren van kinderen en jonge volwassenen die worden behandeld met een lagere stralingsdosis en bestralingsvolume in Stratum 1 (NGGCT) en met dosisgereduceerde bestralingstherapie in Stratum 2 (germinoma) met behulp van het ALTE07C1-protocol.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de PFS en de totale overleving (OS) distributies van patiënten met NGGCT behandeld met 30,6 Gy WVI en betrokken veldstralingstherapie (IFR) focale boost tot 54 Gy.

II. Om de PFS- en OS-verdelingen te schatten van gelokaliseerde germinoompatiënten die zich presenteren met a) serum en/of CSF hCGbeta =< 50 mIE/ml en b) serum en/of CSF hCGbeta > 50 mIU/ml en =< 100 mIU/ml.

OVERZICHT:

STRATUM I (NGGCT): Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit carboplatine intraveneus (IV) gedurende 15-60 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dag 1-3 van kuren 1, 3 en 5. Patiënten krijgen ook ifosfamide IV gedurende 60 minuten en etoposide gedurende 60-120 minuten op dag 1-5 van kuren 2, 4 en 6. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die CR of PR bereiken ondergaan 3-dimensionale conforme radiotherapie (3DRT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) eenmaal daags (QD) 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten met normalisatie van markers die er niet in slagen CR of PR te bereiken, wordt ten zeerste aanbevolen om een ​​second-look-operatie te ondergaan. Patiënten die na een second-look-operatie CR of PR bereiken, ondergaan 3DRT of IMRT QD 5 dagen per week gedurende 6 weken.

STRATUM II (GERMINOMA): Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit carboplatine IV gedurende 15-60 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dagen 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met CR of voortdurende CR (CCR) ondergaan 3DRT of IMRT QD 5 dagen per week gedurende 4 weken. Patiënten met normalisatie van markers die er niet in slagen CR of PR te bereiken, wordt ten zeerste aanbevolen om een ​​second-look-operatie te ondergaan. Patiënten met fibrose, littekens, volwassen teratoom of niet-levensvatbare tumor ondergaan 3DRT of IMRT QD 5 dagen per week gedurende 4 weken. Patiënten met stabiele ziekte (SD) of PR met > 0,5 cm (suprasellair) of > 1 cm (pijnappelklier) maar =< 1,5 cm residuele ziekte ondergaan geen second-look-operatie en ondergaan 3DRT of IMRT QD 5 dagen per week gedurende 4 weken .

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3, 6 en 9 maanden gevolgd, elke 4 maanden gedurende 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met gelokaliseerd primair CZS NGGCT (Stratum 1) of gelokaliseerd primair CZS germinoom (Stratum 2); kiemceltumoren in de suprasellaire, pijnappelklier, bifocale (pijnappelklier + suprasellaire) en ventrikels komen in aanmerking; tumoren aanwezig op de bovengenoemde locaties en met unifocale parenchymale extensie komen in aanmerking

    • Stratum 1 (NGGCT): Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

      • Patiënten met serum en/of CSF hCGbeta > 100 mIE/ml of enige verhoging van serum en/of CSF alfa-fetoproteïne (AFP) > 10 ng/ml of hoger dan de instellingsnorm komen in aanmerking, ongeacht de biopsieresultaten
      • Patiënten met een van de volgende elementen op biopsie/resectie komen in aanmerking, ongeacht de serum- en/of CSF hCGbeta- en AFP-waarden: endodermale sinustumor (dooierzak), embryonaal carcinoom, choriocarcinoom, kwaadaardig/onrijp teratoom en gemengde GCT met kwaadaardige GCT elementen

    • Stratum 2 (Germinoma): Patiënten moeten zowel serum- als CSF-markers hebben (tenzij het verkrijgen van CSF medisch gecontra-indiceerd is) en moeten aan een van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

      • Patiënten met institutionele normale AFP (of =< 10 ng/ml als er geen institutionele norm bestaat) in zowel serum als CSF (tenzij medisch gecontra-indiceerd) EN hCGbeta 5 tot =< 50 mIE/ml in serum en/of CSF (tenzij medisch gecontra-indiceerd) (slechts 1 is vereist om verhoogd te zijn) komen in aanmerking; geen histologische bevestiging vereist
      • Patiënten met bifocale (pijnappelklier + suprasellaire) betrokkenheid of pijnappellaesie met diabetes insipidus (D1) EN hCGbeta =< 100 mIU/ml in serum en/of CSF EN normale AFP van instelling (of =< 10 ng/ml als er geen normale instelling bestaat) in zowel serum als CSF (tenzij medisch gecontra-indiceerd) in aanmerking komen; geen histologische bevestiging vereist
      • Patiënten met histologisch bevestigd germinoom of germinoom gemengd met volwassen teratoom en hCGbeta =< 100 mIU/ml in serum en/of CSF en normale AFP van de instelling (of =< 10 ng/ml als er geen normale norm bestaat) in zowel serum als CSF (tenzij medisch gecontra-indiceerd) komen in aanmerking
  • Alle patiënten moeten een craniale MRI hebben met en zonder gadolinium bij diagnose/voorafgaand aan inschrijving; als chirurgische resectie wordt uitgevoerd, moeten patiënten preoperatieve en postoperatieve craniale MRI ondergaan met en zonder gadolinium; de postoperatieve hersen-MRI moet binnen 72 uur na de operatie worden verkregen; als de patiënt alleen een biopsie heeft, wordt postoperatieve craniale MRI aanbevolen maar niet vereist; alle patiënten moeten een wervelkolom-MRI met gadolinium hebben, verkregen bij diagnose/voorafgaand aan inschrijving; Opmerking: als het wervelkolomonderzoek voor de eerste keer wordt uitgevoerd na chirurgische resectie of biopsie, wordt aanbevolen om het met en zonder gadolinium te verkrijgen
  • Lumbaal CSF moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, tenzij medisch gecontra-indiceerd; als een patiënt een operatie ondergaat en lumbale CSF op dit moment niet kan worden verkregen, dan moet dit ten minste 10 dagen na de operatie worden uitgevoerd vóór deelname aan het onderzoek; fout-positieve cytologie kan optreden binnen 10 dagen na de operatie; Opmerking: bij patiënten met positieve CSF-cytologie verkregen vóór 10 dagen na de operatie kan de cytologie worden herhaald om te bepalen of ze in aanmerking komen
  • Patiënten moeten CSF-tumormarkers hebben die voorafgaand aan inschrijving zijn verkregen, tenzij medisch gecontra-indiceerd; ventriculaire CSF verkregen op het moment van de CSF-omleidingsprocedure (indien uitgevoerd) is acceptabel voor tumormarkers, maar lumbale CSF heeft de voorkeur; in het geval CSF-omleiding en biopsie/chirurgie worden gecombineerd, moeten eerst CSF-tumormarkers worden verzameld
  • Patiënten moeten ingeschreven zijn op ALTE07C1 voordat ze ingeschreven worden op ACNS1123; patiënten moeten binnen 31 dagen na definitieve diagnostische chirurgie (dag 0) of klinische diagnose worden ingeschreven
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannelijk) en 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannelijk) en 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (>= 16 jaar)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 2,5 keer ULN
  • Patiënten met epilepsie kunnen worden ingeschreven als ze goed onder controle zijn
  • Patiënten mogen niet in status, coma of geassisteerde beademing zijn voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met volwassen teratoom of volledig gereseceerd onvolgroeid teratoom met normale tumormarkers komen niet in aanmerking
  • Patiënten met tumoren buiten de ventrikels (basale ganglia, thalamus) komen niet in aanmerking
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte door craniale of spinale MRI-evaluatie of CSF-cytologie (tenzij medisch gecontra-indiceerd) komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen geen eerdere tumorgerichte therapie hebben gekregen, behalve chirurgische interventie en corticosteroïden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie, bestralingstherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (PFS) Percentage patiënten met niet-germinomateuze kiemceltumor (NGGCT) die werden behandeld met een verlaagde dosis Bestraling van het hele ventrikelveld
Tijdsspanne: 3 jaar
Binominale schatting van het PFS-percentage na 3 jaar, gedefinieerd als "Ja" voor patiënten die werden opgevolgd volgens het protocol en progressievrij waren na 3 jaar, en "Nee" voor degenen die progressie ervoeren of verloren waren voor follow-up/ zich binnen 3 jaar na inschrijving terugtrok uit het onderzoek. Progressie werd bepaald door MRI met behulp van de COG-richtlijnen voor het meten van tumorgrootte (> 25% toename in 2D of> 40% in 3D van het product van loodrechte diameters van de doellaesie) evenals door beoordelingen van tumormarkers die hiervoor verplicht waren studie.
3 jaar
3-jaars PFS-percentage van patiënten met gelokaliseerde CZS-germinoom die werden behandeld met bestralingstherapie met verlaagde dosis
Tijdsspanne: 3 jaar
Binominale schatting van het PFS-percentage na 3 jaar, gedefinieerd als "Ja" voor patiënten die werden opgevolgd volgens het protocol en progressievrij waren na 3 jaar, en "Nee" voor degenen die progressie ervoeren of verloren waren voor follow-up/ trok zich binnen 3 jaar na aanvang van de behandeling terug uit het onderzoek. Progressie werd bepaald door middel van MRI met behulp van de COG-richtlijnen voor het meten van tumorgrootte (> 25% toename in 2D of> 40% in 3D van het product van loodrechte diameters van de doellaesie), evenals door beoordelingen van tumormarkers die hiervoor verplicht waren studie.
3 jaar
Neurocognitieve functie met behulp van het ALTE07C1-protocol
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Geschatte scores voor verwerkingssnelheid, aandacht/concentratie en geschat IQ na 9 maanden, 30 maanden en 60 maanden, afzonderlijk voor kinderen en jongvolwassenen die worden behandeld met een verminderde stralingsdosis en bestralingsvolume in Stratum 1 (NGGCT) en met dosis- verminderde bestralingstherapie in Stratum 2 (germinoom).

Geschatte verandering over deze drie tijdspunten voor verwerkingssnelheid, aandacht/concentratie en geschat IQ, afzonderlijk voor kinderen en jongvolwassenen die worden behandeld met een lagere stralingsdosis en bestralingsvolume in Stratum 1 (NGGCT) en met dosisgereduceerde bestralingstherapie in Stratum 2 (germinoom).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de PFS-verdeling van patiënten met NGGCT die zijn behandeld met radiotherapie in het betrokken veld (IFR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er wordt een Kaplan-Meier-schatting van de PFS over 3 jaar gegeven. PFS is het tijdsinterval gemeten vanaf inschrijving tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste follow-up voor degenen die op het moment van analyse vrij waren van voorvallen. Patiënten die verloren gingen voor follow-up of hun toestemming introkken, werden in deze analyse gecensureerd. Progressie werd bepaald door middel van MRI met behulp van de COG-richtlijnen voor het meten van tumorgrootte (> 25% toename in 2D of> 40% in 3D van het product van loodrechte diameters van de doellaesie), evenals door beoordelingen van tumormarkers die hiervoor verplicht waren studie.
Tot 3 jaar
Schatting van de totale overleving (OS) verdeling van patiënten met NGGCT behandeld met IFR beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er wordt een Kaplan-Meier-schatting van de 3-jaars totale overleving (OS) gegeven. OS is het tijdsinterval gemeten vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot laatste follow-up voor degenen die op het moment van analyse in leven waren. Patiënten die verloren gingen voor follow-up of hun toestemming introkken, werden in deze analyse gecensureerd.
Tot 3 jaar
Schatting van de PFS-verdeling van patiënten met gelokaliseerde germinoompatiënten en cerebrospinale vloeistof (CSF) Serum hCGbeta van 50 mIU/ml of minder of CSF Serum hCGbeta groter dan 50 mIU/ml en kleiner dan of gelijk aan 100 mIU/ml
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er wordt een Kaplan Meier-schatting van het 3-jaars PFS-percentage gegeven. PFS is het tijdsinterval gemeten vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste follow-up voor degenen die op het moment van analyse vrij waren van voorvallen. Patiënten die verloren gingen voor follow-up of hun toestemming introkken, werden in deze analyse gecensureerd. Progressie werd bepaald door MRI met behulp van de COG-richtlijnen voor het meten van tumorgrootte (> 25% toename in 2D of> 40% in 3D van het product van loodrechte diameters van de doellaesie) evenals door beoordelingen van tumormarkers die hiervoor verplicht waren studie.
Tot 3 jaar
Schatting van de OS-verdeling van patiënten met gelokaliseerde germinoompatiënten en CSF-serum hCGbeta van 50 mIU/ml of minder of CSF-serum hCGbeta groter dan 50 mIU/ml en kleiner dan of gelijk aan 100 mIU/ml
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Voor elke groep wordt een Kaplan Meier-schatting van de 3-jaars totale overleving (OS) gegeven. OS is het tijdsinterval gemeten vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot laatste follow-up voor degenen die op het moment van analyse in leven waren. Patiënten die verloren gingen voor follow-up of hun toestemming introkken, werden in deze analyse gecensureerd.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ute K Bartels, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS1123 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01967 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000734032
  • S12-02807
  • K12CA086913 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren